- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632770
Käyttöönottokeskeinen pragmaattinen kokeilu optimaalisesta vaiheittaisesta hoidon interventiosta, joka kohdistuu PTSD:hen ja liitännäissairauksiin akuutisti sairaalassa olevista vammoista selviytyneille, joita hoidetaan Yhdysvaltain traumahoitojärjestelmissä (TSOS 8)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Douglas Zatzick, University of Washington
Tämä tutkimus on satunnaistettu pragmaattinen tutkimus akuutin hoidon traumakeskuksesta toimitetusta lyhyestä vaiheittaisesta hoitotoimenpiteestä, joka voi sekä vähentää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita että vähentää ensiapuosaston terveyspalvelujen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkeä uhkaavat traumaattiset altistukset, jotka vaativat akuutin hoitoon toimittamista, ovat endeemisiä Yhdysvalloissa COVID-19-pandemian, tuliaseiden leviämisen ja äärimmäisten sääilmiöiden aikakaudella, ja ne muodostavat sekä merkittävän yksilön kärsimyksen lähteen että merkittävän kansanterveyden taakan. .
Joka vuosi Yhdysvalloissa yli 30 miljoonaa ihmistä hakeutuu akuutin hoitoon vamman jälkeen, ja noin 2,5 miljoonaa ihmistä loukkaantuu niin vakavasti, että he tarvitsevat sairaalahoitoa.
Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) -tutkimuksen yleistavoitteena on edistää laadukkaiden traumakeskusten mielenterveysseulonta-, interventio- ja lähetemenettelyjen kestävää toimittamista erilaisille vammoista selvinneille.
Kahden viime vuosikymmenen aikana TSOS-tutkimusryhmä, johon kuuluu tutkijoita, traumakirurgisten päättäjien, potilaiden ja etulinjan kliinikkoja, on saavuttanut näyttöä NIH:n käytännöllisistä tutkimuksista saatujen todisteiden käyttämisessä suoraan American College of Surgeons -komitean trauman komitealle (College). sääntelypolitiikka.
TSOS-tutkimuksessa tarkennetaan ja testataan optimaalisia vaiheittaisia hoitotoimenpiteitä erilaisille vammoista selviytyneille, jotka joutuvat akuutin hoitoon sairastuneeseen PTSD:hen ja siihen liittyviin komorbiditeettiin.
Tämä yhden traumakeskuksen paikan päällä toimiva pragmaattinen koetutkimus satunnaistetaan yksilöllisesti 424 potilasta (212 interventiota ja 212 kontrollia) lyhytvaiheiseen hoitointerventioon verrattuna Collegen edellyttämiin seulonta- ja lähetekontrolliolosuhteisiin.
Porrastettu hoitointerventio koostuu ennakoivasta hoidon johtamisesta sekä PTSD:hen ja komorbiditeettiin kohdistuvista lääkkeistä ja psykoterapiaelementeistä.
Sokkoutetussa seurantahaastattelussa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vamman syntymisestä arvioidaan PTSD:n oireita ja siihen liittyvää yhteissairautta kaikille potilaille.
Päivystyksen terveystiedon vaihtoa käytetään väestötason automatisoidun ensiapuosaston/sairaalan käyttötietojen keräämiseen hoitoaikeiden otokseen.
Tutkimuksen tavoitteena on testata ensisijaisia hypoteeseja, joiden mukaan interventiopotilaiden PTSD-oireet ja päivystys/sairaalakäyttö vähenevät merkittävästi verrokkipotilaisiin verrattuna.
Tutkimuksessa selvitetään myös interventiohoitovaikutusten välittäjiä ja moderaattoreita, jotka liittyvät suoraan kansallisten traumakeskusten laadun parantamiseen.
Sekamenetelmällä Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) -toteutusprosessin arviointi helpottaa opintotulosten integroimista korkeakoulun kansallisiin politiikan vaatimuksiin, ohjeisiin ja todentamiskriteereihin.
Valtakunnallinen traumakeskustutkimus selvittää PTSD:n etenemistä ja liitännäissairauksien seulontaa, interventiota ja lähetettä kaikissa Yhdysvaltain tason I ja II traumakeskuksissa.
Opintojen päätteeksi järjestettävässä Collegen politiikkahuippukokouksessa hyödynnetään pragmaattista tutkimustietoa saadakseen tietoa Yhdysvaltojen traumakeskusten valmiuksista toteuttaa korkealaatuisia akuutin hoidon lääketieteellisiä mielenterveyspalveluja erilaisille potilasryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
424
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loukkaantuneet potilaat ≥18-vuotiaat
- Täytä ≥ 3 10 riskialueen kriteeristä sähköisten terveystietojen (EHR) näytössä
- Piste ≥ 30 DSM-5 PTSD-tarkistuslistalla (PCL) tai pistemäärä ≥ 35 DSM-IV PTSD-tarkistuslistalla (PCL).
- Puhu englantia ja/tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei hyväksytty traumaattisen vamman vuoksi
- Puhu muuta kieltä kuin englantia ja/tai espanjaa
- Akuutti itsemurha/myönnetty itsemurhayrityksestä
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Vangittu
- Akuutti psykoottinen
- Ei asu Washingtonissa, Kaliforniassa, Alaskassa, Oregonissa, Idahossa, Montanassa tai Nevadassa
- Alle 2 kpl yhteystietoja
- Aikaisempi väkivaltahistoria, joten tutkimushenkilökunta ei ehkä ole turvassa
- Potilas, jolla on ylivoimaista psykiatrista kärsimystä ja ei ole suositeltavaa/ei siedä satunnaistamista kontrollitilaan
- Viimeisin COVID-19-testi positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheittainen yhteishoito (interventio)
Interventiotilassa olevat potilaat saavat vaiheittaisen yhteishoidon intervention, joka sisältää posttraumaattisen huolen herättämisen, ennakoivan hoidon hallinnan, lääkityksen ja psykoterapian elementit, jotka kohdistetaan posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja siihen liittyvään komorbiditeettiin.
|
Tapaushallinta, käyttäytymisinterventioelementit, psykofarmakologiset lääkityssuositukset ja 24/7 matkapuhelinturva 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
|
|
Active Comparator: American College of Surgeons (ACS) vaatii seulonnan ja lähetteen (tavallinen hoito)
Kontrollitilassa olevat potilaat saavat tavanomaista traumakeskushoitoa American College of Surgeonsin (ACS) vaatiman psykososiaalisen seulonnan ja lähetteen kanssa.
|
Tutkimus edistää tavanomaista hoitoa tutkimuksen 10-alueen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) näytöllä ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) arvioinnilla.
Tutkimusryhmä voi myös tehdä yhteistyötä sairaalan palveluntarjoajien kanssa läheteprosessissa ja/tai ilmoittaa potilaan hoitotiimin jäsenelle, että potilaat kokevat kärsimystä DSM-5 PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärän ≥ 30 tai DSM-IV:n perusteella. PTSD-tarkistuslistan (PCL) pistemäärä ≥ 35.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Tutkijat käyttävät DSM-5 PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5) ja DSM-IV PTSD-tarkistuslistaa (PCL-IV).
PCL-5-asteikon pisteytykset vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Mitta voi myös antaa oireiden luokituksen, joka on yhdenmukainen PTSD-diagnoosin kanssa.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
|
Päivystyksen käyttöaste muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Perustason vamman pääsy 12 kuukauden vamman jälkeiseen seurantaan
|
Päivystyskäyntien lukumäärää arvioidaan hätäosaston tiedonvaihdon (EDIE) avulla.
Useammat hätäkäynnit viittaavat huonompaan lopputulokseen.
|
Perustason vamman pääsy 12 kuukauden vamman jälkeiseen seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Tutkijat käyttävät alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestiä – tiivis (AUDIT-C).
3-asteikon pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
|
Henkinen ja fyysinen toiminta muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Jatkuvana mittana käytetään Medical Outcomes Study Short Form -terveystutkimusta (SF-12).
12-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
Kaksi yhteenvetoa, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), pisteytetään.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
|
Masennusoireet muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Potilaiden terveyskyselyn 9-kohtaista masennusasteikkoa (PHQ-9) käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Asteikko voidaan myös dikotomisoida osoittamaan masennusoireiden rajat ja DSM-masennushäiriön kriteerit.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
|
Itsemurhariskin arviointi muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) on 6 kohdan kyselylomake itsemurhariskin arvioimiseksi.
Asteikon pisteytys vaihtelee välillä 2-25, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
|
Aineiden käyttö muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Yksittäisten kohteiden omaraportti, joka arvioi opioidien, amfetamiinien, kokaiinin ja marihuanan käyttöä.
Yksittäisen tuotteen itseraportit on luokiteltu kategorisesti käyttämättömäksi neljä kertaa viikossa tai useammin.
|
Muutos oireissa vamman lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .