- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632770
Um ensaio pragmático focado na implantação de uma intervenção de cuidado escalonado ideal visando TEPT e comorbidade para sobreviventes de lesões agudamente hospitalizadas tratados nos sistemas de atendimento a traumas dos EUA (TSOS 8)
27 de abril de 2026 atualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
Esta investigação é um ensaio pragmático randomizado de uma breve intervenção de cuidado escalonado entregue a partir de um centro de trauma médico de cuidados agudos que pode reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e diminuir a utilização do serviço de saúde do departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Exposições traumáticas com risco de vida que requerem apresentação em ambientes médicos de cuidados intensivos são endêmicas nos EUA na era da pandemia de COVID-19, proliferação de armas de fogo e eventos climáticos extremos, e constituem uma fonte substancial de sofrimento individual e um fardo significativo para a saúde pública .
A cada ano nos Estados Unidos, mais de 30 milhões de indivíduos se apresentam em ambientes médicos de cuidados intensivos após uma lesão, e aproximadamente 2,5 milhões de indivíduos ficam tão gravemente feridos que precisam de internação hospitalar.
O objetivo geral da investigação de Resultados e Suporte aos Sobreviventes de Trauma (TSOS) é promover a entrega sustentável de procedimentos de triagem, intervenção e encaminhamento de saúde mental de centro de trauma de alta qualidade para diversos sobreviventes de lesões.
Nas últimas duas décadas, a equipe de estudo do TSOS, que inclui cientistas pesquisadores, formuladores de políticas cirúrgicas de trauma, pacientes e médicos da linha de frente, estabeleceu um histórico de uso de evidências derivadas de ensaios pragmáticos do NIH para atingir diretamente o Comitê de Trauma do American College of Surgeons (College). política regulatória.
A investigação do TSOS refinará e testará estratégias de intervenção de cuidados escalonados ideais para diversos sobreviventes de lesões que se apresentam em ambientes médicos de cuidados agudos com TEPT e comorbidade associada.
Esta investigação de ensaio pragmático de centro de trauma único irá randomizar individualmente 424 pacientes (212 de intervenção e 212 de controle) para uma breve intervenção de cuidados escalonados versus triagem exigida pela faculdade e condições de controle de encaminhamento.
A intervenção de cuidados escalonados consiste em gerenciamento proativo de cuidados, bem como medicamentos e elementos de psicoterapia direcionados ao TEPT e comorbidade.
Entrevistas cegas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após a lesão avaliarão os sintomas de TEPT e comorbidades relacionadas para todos os pacientes.
A troca de informações de saúde do departamento de emergência será usada para capturar dados automatizados de utilização do departamento de emergência/internação em nível populacional para a amostra de intenção de tratar.
A investigação visa testar as hipóteses primárias de que os pacientes de intervenção demonstrarão reduções significativas nos sintomas de TEPT e na utilização do departamento de emergência/internação quando comparados aos pacientes de controle.
A investigação também explorará mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento de intervenção que abordam diretamente as melhorias acionáveis na qualidade dos centros nacionais de trauma.
Um método misto de avaliação do processo de implementação de etnografia clínica informada por procedimento de avaliação rápida (RAPICE) facilitará a integração dos resultados do estudo nos requisitos, diretrizes e critérios de verificação da política nacional da faculdade.
Uma pesquisa do centro nacional de trauma elucidará a progressão do TEPT e triagem de comorbidade, intervenção e encaminhamento para todos os centros de trauma de nível I e II dos EUA.
Uma cúpula de política de fim de estudo da faculdade aproveitará dados de ensaios pragmáticos para informar a capacidade dos centros de trauma dos EUA de implementar serviços de saúde mental de cuidados agudos de alta qualidade para diversas populações de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes feridos ≥18 anos de idade
- Atender ≥ 3 de 10 critérios de domínio de risco na tela de registros eletrônicos de saúde (EHR)
- Pontuação ≥ 30 no DSM-5 PTSD Checklist (PCL) ou pontuação ≥ 35 no DSM-IV PTSD Checklist (PCL).
- Falar inglês e/ou espanhol
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Não admitido por lesão traumática
- Falar um idioma diferente do inglês e/ou espanhol
- Agudamente suicida/admitido por tentativa de suicídio
- Deficiência cognitiva
- encarcerado
- psicótico agudo
- Não é residente de Washington, Califórnia, Alasca, Oregon, Idaho, Montana ou Nevada
- Menos de 2 informações de contato
- História prévia de violência, de modo que a equipe do estudo pode não estar segura
- Paciente com sofrimento psiquiátrico esmagador e não aconselhável/não tolerará a randomização para controlar a condição
- Último teste positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Colaborativo Escalonado (Intervenção)
Os pacientes na condição de intervenção receberão uma intervenção de cuidados colaborativos escalonados que inclui elicitação de preocupação pós-traumática, gerenciamento proativo de cuidados, medicação e elementos de psicoterapia direcionados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e comorbidade relacionada.
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Gerenciamento de casos, elementos de intervenção comportamental, recomendações de medicamentos psicofarmacológicos e cobertura de telefone celular 24 horas por dia, 7 dias por semana, por 6 meses após a lesão.
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Comparador Ativo: Colégio Americano de Cirurgiões (ACS) Requer Triagem e Encaminhamento (Cuidados Usuais)
Os pacientes na condição de controle receberão cuidados habituais do centro de trauma com triagem e encaminhamento psicossocial exigidos pelo American College of Surgeons (ACS).
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O estudo contribuirá para os cuidados habituais com a triagem de registro eletrônico de saúde (EHR) de 10 domínios do estudo e a avaliação do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A equipe do estudo também pode colaborar com os provedores do hospital no processo de encaminhamento e/ou informar um membro da equipe de atendimento do paciente sobre o sofrimento que os pacientes estão enfrentando, conforme identificado por uma pontuação DSM-5 PTSD Checklist (PCL) de ≥ 30 ou um DSM-IV Pontuação do PTSD Checklist (PCL) de ≥ 35.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) mudam com o tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Os investigadores usarão o DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5) e o DSM-IV PTSD Checklist (PCL-IV).
A pontuação da escala PCL-5 varia de um mínimo de 0 a um máximo de 80, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
A medida também pode fornecer uma classificação de sintomas consistente com um diagnóstico de TEPT.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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A utilização do departamento de emergência muda ao longo do tempo
Prazo: Admissão da lesão inicial para acompanhamento pós-lesão de 12 meses
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O número de atendimentos de emergência será avaliado usando o Intercâmbio de Informações do Departamento de Emergência (EDIE).
Mais visitas de emergência são indicativas de um resultado pior.
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Admissão da lesão inicial para acompanhamento pós-lesão de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O uso de álcool muda com o tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Os investigadores usarão a medida Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Concise (AUDIT-C).
A pontuação da escala de 3 itens varia de 0 a 12, com valores mais altos indicando um pior resultado.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Funcionamento mental e físico mudam ao longo do tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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A pesquisa de saúde de forma resumida do Medical Outcomes Study (SF-12) será usada como uma medida contínua.
A pontuação da escala de 12 itens varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
As duas medidas resumidas, Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS), serão pontuadas.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Os sintomas da depressão mudam com o tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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A Escala de Depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usada para avaliar os sintomas de depressão.
A pontuação da escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
A escala também pode ser dicotomizada para indicar pontos de corte de sintomas depressivos e critérios de transtorno depressivo do DSM.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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A avaliação do risco de suicídio muda ao longo do tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) é um questionário de 6 itens para avaliar o risco de suicídio.
A pontuação da escala varia de 2 a 25, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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O uso de substâncias muda com o tempo
Prazo: Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Auto-relato de itens únicos que avalia o uso de opioides, anfetaminas, cocaína e maconha.
O autorrelato de um único item é classificado categoricamente de não uso a uso quatro ou mais vezes por semana.
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Mudança nos sintomas na admissão inicial da lesão e 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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