Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utplasseringsfokusert pragmatisk utprøving av Optimal Stepped Care Intervention rettet mot PTSD og komorbiditet for akutt innlagte skadeoverlevende behandlet i amerikanske traumebehandlingssystemer (TSOS 8)

27. april 2026 oppdatert av: Douglas Zatzick, University of Washington
Denne undersøkelsen er en randomisert pragmatisk utprøving av en kort trinnvis omsorgsintervensjon levert fra et akuttmedisinsk traumesenter som både kan redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og redusere bruken av akuttavdelingens helsetjeneste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Livstruende traumatiske eksponeringer som krever presentasjon til akuttmedisinske omgivelser er endemiske i USA i en tid med COVID-19-pandemien, skytevåpenspredning og ekstreme værhendelser, og utgjør både en betydelig kilde til individuell lidelse og en betydelig folkehelsebyrde . Hvert år i USA kommer over 30 millioner individer til akuttmedisinske omgivelser etter skade, og omtrent 2,5 millioner individer er så alvorlig skadet at de trenger innleggelse på sykehus. Det overordnede målet med Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS)-undersøkelsen er å fremme bærekraftig levering av høykvalitets screening, intervensjon og henvisningsprosedyrer for mental helse av traumesenter for ulike skadeoverlevende. I løpet av de siste to tiårene har TSOS-studieteamet som inkluderer forskere, traumekirurgiske beslutningstakere, pasienter og frontlinjeklinikere etablert en track record med å bruke bevis hentet fra NIH pragmatiske studier for å direkte målrette American College of Surgeons Committee on Trauma (College) reguleringspolitikk. TSOS-undersøkelsen vil avgrense og teste optimale intervensjonsstrategier for trinnvis behandling for ulike skadeoverlevende som presenterer seg for akutte medisinske omgivelser med PTSD og tilhørende komorbiditet. Denne pragmatiske studieundersøkelsen på enkelt traumesenter vil individuelt randomisere 424 pasienter (212 intervensjoner og 212 kontroll) til en kort trinnvis omsorgsintervensjon versus screening- og henvisningskontrollforhold som kreves av college. Den trinnvise omsorgsintervensjonen består av proaktiv omsorgsledelse, samt medisiner og psykoterapielementer rettet mot PTSD og komorbiditet. Blindede oppfølgingsintervjuer 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter skade vil vurdere symptomene på PTSD og relatert komorbiditet for alle pasienter. Helseinformasjonsutvekslingen for akuttmottaket vil bli brukt til å fange opp data om bruk av automatiserte akuttmottak/inpatienter på populasjonsnivå for prøven med hensikt å behandle. Undersøkelsen tar sikte på å teste de primære hypotesene om at intervensjonspasienter vil vise betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer og bruk av akuttmottak/innlagt pasient sammenlignet med kontrollpasienter. Undersøkelsen vil også utforske formidlere og moderatorer av intervensjonsbehandlingseffekter som direkte adresserer handlingsdyktige kvalitetsforbedringer av nasjonale traumesenter. En blandet metodevurdering av Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementeringsprosess vil lette integreringen av studieresultater i nasjonale høgskolekrav, retningslinjer og verifikasjonskriterier. En nasjonal traumesenterundersøkelse vil belyse progresjonen av PTSD og komorbiditetsscreening, intervensjon og henvisning for alle amerikanske nivå I og II traumesentre. Et toppmøte om politikk ved studieslutt vil utnytte pragmatiske forsøksdata for å informere amerikanske traumesentre om å implementere akuttmedisinske psykiske helsetjenester av høy kvalitet for ulike pasientpopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skadede pasienter ≥18 år
  • Oppfyll ≥ 3 av 10 risikodomenekriterier i skjermen for elektronisk helsejournal (EPJ).
  • Score på ≥ 30 på DSM-5 PTSD Checklist (PCL) poengsum eller score på ≥ 35 på DSM-IV PTSD Sjekkliste (PCL) .
  • Snakker engelsk og/eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ikke innlagt for en traumatisk skade
  • Snakk et annet språk enn engelsk og/eller spansk
  • Akutt suicidal/innlagt for selvmordsforsøk
  • Kognitivt svekket
  • Fengslet
  • Akutt psykotisk
  • Ikke bosatt i Washington, California, Alaska, Oregon, Idaho, Montana eller Nevada
  • Mindre enn 2 kontaktinformasjon
  • Tidligere voldshistorie, slik at studiepersonell kanskje ikke er trygge
  • Pasient med overveldende psykiatrisk lidelse og ikke tilrådelig/vil ikke tolerere randomisering for å kontrollere tilstanden
  • Siste covid-19-test positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stepped Collaborative Care (intervensjon)
Pasienter i intervensjonstilstanden vil motta en trinnvis samarbeidsintervensjon som inkluderer fremkalling av posttraumatisk bekymring, proaktiv omsorgsbehandling, medisinering og psykoterapielementer rettet mot posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relatert komorbiditet.
Saksbehandling, atferdsintervensjonselementer, anbefalinger om psykofarmakologiske medisiner og 24/7 mobiltelefondekning i 6 måneder etter skade.
Aktiv komparator: American College of Surgeons (ACS) Nødvendig screening og henvisning (vanlig omsorg)
Pasienter i kontrolltilstanden vil motta vanlig traumesenterbehandling med American College of Surgeons (ACS) påkrevd psykososial screening og henvisning.
Studien vil bidra til vanlig omsorg med studiens 10-domene elektronisk helsejournal (EPJ)-skjermen og evalueringen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Studieteamet kan også samarbeide med sykehusleverandører om henvisningsprosessen og/eller informere et medlem av pasientens omsorgsteam om nødpasienter som er identifisert av en DSM-5 PTSD Checklist (PCL)-score på ≥ 30 eller en DSM-IV PTSD-sjekkliste (PCL)-poengsum på ≥ 35.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Etterforskerne vil bruke DSM-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5) og DSM-IV PTSD-sjekkliste (PCL-IV). Poengsummen til PCL-5-skalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 80, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Tiltaket kan også gi en vurdering av symptomer i samsvar med en diagnose PTSD.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Legevaktens bruk endres over tid
Tidsramme: Baseline skadeinnleggelse til 12 måneders oppfølging etter skade
Antall akuttbesøk vil bli vurdert ved hjelp av Emergency Department Information Exchange (EDIE). Flere akuttbesøk tyder på et dårligere resultat.
Baseline skadeinnleggelse til 12 måneders oppfølging etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk endrer seg over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Etterforskerne vil bruke tiltaket for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser - kortfattet (AUDIT-C). Poengsummen på 3-elementskalaen varierer fra 0-12, med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Mental og fysisk funksjon endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Medical Outcomes Study Short Form sunn survey (SF-12) vil bli brukt som et kontinuerlig mål. Poengsummen med 12 elementer varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat. De to oppsummerende målene, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), vil bli skåret.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Depresjonssymptomer endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon. Poengsummen på skalaen varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. Skalaen kan også dikotomiseres for å indikere depressive symptomavbrudd og DSM-kriterier for depressive lidelser.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Selvmordsrisikovurdering endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er et 6-elements spørreskjema for å vurdere risikoen for selvmord. Poengsummen på skalaen varierer fra 2-25, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Rusmiddelbruk endrer seg over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
Enkeltvarer selvrapport som vurderer opioidbruk, amfetamin, kokain og marihuana. Selvrapportering av enkeltelementer er kategorisk vurdert fra ubrukelig til bruk fire eller flere ganger i uken.
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere