- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632770
En utplasseringsfokusert pragmatisk utprøving av Optimal Stepped Care Intervention rettet mot PTSD og komorbiditet for akutt innlagte skadeoverlevende behandlet i amerikanske traumebehandlingssystemer (TSOS 8)
27. april 2026 oppdatert av: Douglas Zatzick, University of Washington
Denne undersøkelsen er en randomisert pragmatisk utprøving av en kort trinnvis omsorgsintervensjon levert fra et akuttmedisinsk traumesenter som både kan redusere symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og redusere bruken av akuttavdelingens helsetjeneste.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Livstruende traumatiske eksponeringer som krever presentasjon til akuttmedisinske omgivelser er endemiske i USA i en tid med COVID-19-pandemien, skytevåpenspredning og ekstreme værhendelser, og utgjør både en betydelig kilde til individuell lidelse og en betydelig folkehelsebyrde .
Hvert år i USA kommer over 30 millioner individer til akuttmedisinske omgivelser etter skade, og omtrent 2,5 millioner individer er så alvorlig skadet at de trenger innleggelse på sykehus.
Det overordnede målet med Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS)-undersøkelsen er å fremme bærekraftig levering av høykvalitets screening, intervensjon og henvisningsprosedyrer for mental helse av traumesenter for ulike skadeoverlevende.
I løpet av de siste to tiårene har TSOS-studieteamet som inkluderer forskere, traumekirurgiske beslutningstakere, pasienter og frontlinjeklinikere etablert en track record med å bruke bevis hentet fra NIH pragmatiske studier for å direkte målrette American College of Surgeons Committee on Trauma (College) reguleringspolitikk.
TSOS-undersøkelsen vil avgrense og teste optimale intervensjonsstrategier for trinnvis behandling for ulike skadeoverlevende som presenterer seg for akutte medisinske omgivelser med PTSD og tilhørende komorbiditet.
Denne pragmatiske studieundersøkelsen på enkelt traumesenter vil individuelt randomisere 424 pasienter (212 intervensjoner og 212 kontroll) til en kort trinnvis omsorgsintervensjon versus screening- og henvisningskontrollforhold som kreves av college.
Den trinnvise omsorgsintervensjonen består av proaktiv omsorgsledelse, samt medisiner og psykoterapielementer rettet mot PTSD og komorbiditet.
Blindede oppfølgingsintervjuer 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter skade vil vurdere symptomene på PTSD og relatert komorbiditet for alle pasienter.
Helseinformasjonsutvekslingen for akuttmottaket vil bli brukt til å fange opp data om bruk av automatiserte akuttmottak/inpatienter på populasjonsnivå for prøven med hensikt å behandle.
Undersøkelsen tar sikte på å teste de primære hypotesene om at intervensjonspasienter vil vise betydelige reduksjoner i PTSD-symptomer og bruk av akuttmottak/innlagt pasient sammenlignet med kontrollpasienter.
Undersøkelsen vil også utforske formidlere og moderatorer av intervensjonsbehandlingseffekter som direkte adresserer handlingsdyktige kvalitetsforbedringer av nasjonale traumesenter.
En blandet metodevurdering av Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementeringsprosess vil lette integreringen av studieresultater i nasjonale høgskolekrav, retningslinjer og verifikasjonskriterier.
En nasjonal traumesenterundersøkelse vil belyse progresjonen av PTSD og komorbiditetsscreening, intervensjon og henvisning for alle amerikanske nivå I og II traumesentre.
Et toppmøte om politikk ved studieslutt vil utnytte pragmatiske forsøksdata for å informere amerikanske traumesentre om å implementere akuttmedisinske psykiske helsetjenester av høy kvalitet for ulike pasientpopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skadede pasienter ≥18 år
- Oppfyll ≥ 3 av 10 risikodomenekriterier i skjermen for elektronisk helsejournal (EPJ).
- Score på ≥ 30 på DSM-5 PTSD Checklist (PCL) poengsum eller score på ≥ 35 på DSM-IV PTSD Sjekkliste (PCL) .
- Snakker engelsk og/eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Ikke innlagt for en traumatisk skade
- Snakk et annet språk enn engelsk og/eller spansk
- Akutt suicidal/innlagt for selvmordsforsøk
- Kognitivt svekket
- Fengslet
- Akutt psykotisk
- Ikke bosatt i Washington, California, Alaska, Oregon, Idaho, Montana eller Nevada
- Mindre enn 2 kontaktinformasjon
- Tidligere voldshistorie, slik at studiepersonell kanskje ikke er trygge
- Pasient med overveldende psykiatrisk lidelse og ikke tilrådelig/vil ikke tolerere randomisering for å kontrollere tilstanden
- Siste covid-19-test positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped Collaborative Care (intervensjon)
Pasienter i intervensjonstilstanden vil motta en trinnvis samarbeidsintervensjon som inkluderer fremkalling av posttraumatisk bekymring, proaktiv omsorgsbehandling, medisinering og psykoterapielementer rettet mot posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relatert komorbiditet.
|
Saksbehandling, atferdsintervensjonselementer, anbefalinger om psykofarmakologiske medisiner og 24/7 mobiltelefondekning i 6 måneder etter skade.
|
|
Aktiv komparator: American College of Surgeons (ACS) Nødvendig screening og henvisning (vanlig omsorg)
Pasienter i kontrolltilstanden vil motta vanlig traumesenterbehandling med American College of Surgeons (ACS) påkrevd psykososial screening og henvisning.
|
Studien vil bidra til vanlig omsorg med studiens 10-domene elektronisk helsejournal (EPJ)-skjermen og evalueringen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studieteamet kan også samarbeide med sykehusleverandører om henvisningsprosessen og/eller informere et medlem av pasientens omsorgsteam om nødpasienter som er identifisert av en DSM-5 PTSD Checklist (PCL)-score på ≥ 30 eller en DSM-IV PTSD-sjekkliste (PCL)-poengsum på ≥ 35.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Etterforskerne vil bruke DSM-5 PTSD-sjekkliste (PCL-5) og DSM-IV PTSD-sjekkliste (PCL-IV).
Poengsummen til PCL-5-skalaen varierer fra minimum 0 til maksimalt 80, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Tiltaket kan også gi en vurdering av symptomer i samsvar med en diagnose PTSD.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
|
Legevaktens bruk endres over tid
Tidsramme: Baseline skadeinnleggelse til 12 måneders oppfølging etter skade
|
Antall akuttbesøk vil bli vurdert ved hjelp av Emergency Department Information Exchange (EDIE).
Flere akuttbesøk tyder på et dårligere resultat.
|
Baseline skadeinnleggelse til 12 måneders oppfølging etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk endrer seg over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Etterforskerne vil bruke tiltaket for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser - kortfattet (AUDIT-C).
Poengsummen på 3-elementskalaen varierer fra 0-12, med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
|
Mental og fysisk funksjon endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Medical Outcomes Study Short Form sunn survey (SF-12) vil bli brukt som et kontinuerlig mål.
Poengsummen med 12 elementer varierer fra 0-100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
De to oppsummerende målene, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), vil bli skåret.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
|
Depresjonssymptomer endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon.
Poengsummen på skalaen varierer fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
Skalaen kan også dikotomiseres for å indikere depressive symptomavbrudd og DSM-kriterier for depressive lidelser.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
|
Selvmordsrisikovurdering endres over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) er et 6-elements spørreskjema for å vurdere risikoen for selvmord.
Poengsummen på skalaen varierer fra 2-25, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
|
Rusmiddelbruk endrer seg over tid
Tidsramme: Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Enkeltvarer selvrapport som vurderer opioidbruk, amfetamin, kokain og marihuana.
Selvrapportering av enkeltelementer er kategorisk vurdert fra ubrukelig til bruk fire eller flere ganger i uken.
|
Endring i symptomer ved baseline skadeinnleggelse og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015632
- R01MH130460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .