- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632770
Eine einsatzorientierte pragmatische Studie zur optimalen abgestuften Pflegeintervention, die auf PTBS und Komorbidität für Überlebende von akuten Krankenhausverletzungen abzielt, die in US-amerikanischen Traumaversorgungssystemen behandelt werden (TSOS 8)
27. April 2026 aktualisiert von: Douglas Zatzick, University of Washington
Diese Untersuchung ist ein randomisierter pragmatischer Versuch einer kurzen abgestuften Pflegeintervention, die von einem medizinischen Traumazentrum für Akutversorgung durchgeführt wird und sowohl die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) reduzieren als auch die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in der Notaufnahme verringern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lebensbedrohliche traumatische Expositionen, die eine Vorstellung in medizinischen Einrichtungen der Akutversorgung erfordern, sind in den USA im Zeitalter der COVID-19-Pandemie, der Verbreitung von Schusswaffen und extremen Wetterereignissen endemisch und stellen sowohl eine erhebliche Quelle individuellen Leidens als auch eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar .
In den USA stellen sich jedes Jahr über 30 Millionen Menschen nach einer Verletzung in der Akutversorgung vor, und ungefähr 2,5 Millionen Menschen werden so schwer verletzt, dass sie stationär ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.
Das übergeordnete Ziel der Untersuchung Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) besteht darin, die nachhaltige Bereitstellung hochwertiger Screening-, Interventions- und Überweisungsverfahren für psychische Gesundheit in Traumazentren für verschiedene Überlebende von Verletzungen voranzutreiben.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat das TSOS-Studienteam, dem Forscher, unfallchirurgische Entscheidungsträger, Patienten und Kliniker an vorderster Front angehören, eine Erfolgsbilanz bei der Verwendung von Beweisen aus pragmatischen Studien des NIH zur direkten Ausrichtung auf das American College of Surgeons Committee on Trauma (College) aufgebaut. Ordnungspolitik.
Die TSOS-Untersuchung wird optimale stufenweise Interventionsstrategien für verschiedene Überlebende von Verletzungen verfeinern und testen, die sich in medizinischen Einrichtungen der Akutversorgung mit PTSD und damit verbundener Komorbidität vorstellen.
Diese pragmatische Versuchsuntersuchung an einem Standort in einem Traumazentrum wird 424 Patienten (212 Interventionen und 212 Kontrollpatienten) einzeln randomisiert einer kurzzeitigen abgestuften Pflegeintervention im Vergleich zu den vom College geforderten Screening- und Überweisungskontrollbedingungen zuordnen.
Die gestufte Pflegeintervention besteht aus einem proaktiven Pflegemanagement sowie medikamentösen und psychotherapeutischen Elementen, die auf PTBS und Komorbidität abzielen.
Verblindete Follow-up-Interviews 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung werden die Symptome von PTSD und damit verbundener Komorbidität für alle Patienten bewerten.
Der Austausch von Gesundheitsinformationen der Notaufnahme wird verwendet, um automatisierte Notaufnahme-/stationäre Nutzungsdaten auf Bevölkerungsebene für die Intent-to-Treat-Probe zu erfassen.
Die Untersuchung zielt darauf ab, die primären Hypothesen zu testen, dass Interventionspatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten eine signifikante Verringerung der PTBS-Symptome und der Inanspruchnahme von Notaufnahmen/stationären Patienten aufweisen.
Die Untersuchung wird auch Mediatoren und Moderatoren von Interventionsbehandlungseffekten untersuchen, die sich direkt mit umsetzbaren Qualitätsverbesserungen nationaler Traumazentren befassen.
Eine gemischte Methode zur Bewertung des Implementierungsprozesses von Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) wird die Integration von Studienergebnissen in die nationalen Anforderungen, Richtlinien und Verifizierungskriterien der Hochschulpolitik erleichtern.
Eine nationale Umfrage zu Traumazentren wird den Fortschritt von PTSD- und Komorbiditäts-Screening, Intervention und Überweisung für alle US-amerikanischen Traumazentren der Stufe I und II verdeutlichen.
Ein Politikgipfel am Ende des Studiums wird pragmatische Versuchsdaten nutzen, um die Fähigkeit von US-Traumazentren zu informieren, qualitativ hochwertige Akutversorgungs-Medizinische Gesundheitsdienste für verschiedene Patientenpopulationen zu implementieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
424
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verletzte Patienten ≥ 18 Jahre
- Erfüllen Sie ≥ 3 von 10 Risikobereichskriterien auf dem Bildschirm für elektronische Patientenakten (EHR).
- Punktzahl von ≥ 30 auf der DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL) oder Punktzahl von ≥ 35 auf der DSM-IV PTSD-Checkliste (PCL).
- Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Nicht zugelassen wegen einer traumatischen Verletzung
- Sprechen Sie eine andere Sprache als Englisch und/oder Spanisch
- Akut suizidgefährdet/zugelassen wegen eines Suizidversuchs
- Kognitiv beeinträchtigt
- Inhaftiert
- Akut psychotisch
- Kein Einwohner von Washington, Kalifornien, Alaska, Oregon, Idaho, Montana oder Nevada
- Weniger als 2 Kontaktinformationen
- Vorgeschichte von Gewalt, so dass das Studienpersonal möglicherweise nicht sicher ist
- Patient mit überwältigender psychiatrischer Belastung und nicht ratsam / toleriert eine Randomisierung zur Kontrolle nicht
- Letzter COVID-19-Test positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgestufte kooperative Pflege (Intervention)
Patienten im Interventionszustand erhalten eine abgestufte kollaborative Pflegeintervention, die die Erhebung posttraumatischer Bedenken, proaktives Pflegemanagement, Medikamente und psychotherapeutische Elemente umfasst, die auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und die damit verbundene Komorbidität abzielen.
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Fallmanagement, Verhaltensinterventionselemente, psychopharmakologische Medikationsempfehlungen und 24/7-Handyabdeckung für 6 Monate nach der Verletzung.
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Aktiver Komparator: American College of Surgeons (ACS) Erforderliches Screening und Überweisung (übliche Versorgung)
Patienten im Kontrollzustand erhalten die übliche Versorgung in einem Traumazentrum mit dem vom American College of Surgeons (ACS) geforderten psychosozialen Screening und einer Überweisung.
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Die Studie wird mit dem 10-Domänen-Screening der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der Studie und der Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zur üblichen Versorgung beitragen.
Das Studienteam kann beim Überweisungsprozess auch mit Krankenhausanbietern zusammenarbeiten und/oder ein Mitglied des Behandlungsteams des Patienten über die Leidenssituation der Patienten informieren, die durch einen DSM-5-PTSD-Checklisten-(PCL-)Wert von ≥ 30 oder einen DSM-IV-Wert identifiziert wurden PTSD-Checklisten (PCL)-Score von ≥ 35.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Ermittler verwenden die DSM-5 PTBS-Checkliste (PCL-5) und die DSM-IV PTBS-Checkliste (PCL-IV).
Die Punktzahl der PCL-5-Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 80, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Das Maß kann auch eine Bewertung von Symptomen liefern, die mit einer Diagnose von PTSD übereinstimmen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Auslastung der Notaufnahme ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsaufnahme der Verletzung bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Verletzung
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Die Anzahl der Notfallbesuche wird mithilfe des Emergency Department Information Exchange (EDIE) bewertet.
Mehr Notfallbesuche weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ausgangsaufnahme der Verletzung bis zur 12-monatigen Nachsorge nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Alkoholkonsum ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Ermittler verwenden den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – kurz (AUDIT-C).
Die 3-Punkte-Skala reicht von 0-12, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Geistige und körperliche Funktionen ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Als kontinuierliche Maßnahme wird die Medical Outcomes Study Short Form Healthy Survey (SF-12) eingesetzt.
Die Punktzahl der 12-Punkte-Skala reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
Die beiden zusammenfassenden Maßnahmen, Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS), werden bewertet.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Depressionssymptome ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Der Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
Die Bewertung der Skala reicht von 0-27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Die Skala kann auch dichotomisiert werden, um Grenzwerte für depressive Symptome und DSM-Kriterien für depressive Störungen anzuzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Bewertung des Suizidrisikos ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung des Suizidrisikos.
Die Bewertung der Skala reicht von 2-25, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Der Substanzgebrauch ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Einzelartikel-Selbstbericht, der Opioidkonsum, Amphetamine, Kokain und Marihuana bewertet.
Selbstberichte zu einzelnen Artikeln werden kategorisch bewertet von "nicht verwendet" bis "viermal oder öfter pro Woche verwendet".
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Änderung der Symptome bei Aufnahme der Verletzung zu Studienbeginn und 1-, 3-, 6- und 12-monatige Nachsorge nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015632
- R01MH130460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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