- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05632770
Skoncentrowana na wdrożeniu pragmatyczna próba optymalnej stopniowej interwencji ukierunkowanej na zespół stresu pourazowego i choroby współistniejące u osób, które przeżyły ostry uraz hospitalizowanych, leczonych w amerykańskich systemach opieki urazowej (TSOS 8)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Douglas Zatzick, University of Washington
Niniejsze badanie jest randomizowaną pragmatyczną próbą krótkiej stopniowej interwencji opiekuńczej dostarczanej z centrum urazowego opieki medycznej, która może zarówno zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), jak i zmniejszyć wykorzystanie służby zdrowia na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zagrażające życiu traumatyczne ekspozycje wymagające zgłoszenia się do placówek opieki doraźnej są powszechne w Stanach Zjednoczonych w dobie pandemii COVID-19, rozprzestrzeniania broni palnej i ekstremalnych zjawisk pogodowych i stanowią zarówno istotne źródło indywidualnego cierpienia, jak i znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego .
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 30 milionów osób zgłasza się po urazie na oddział intensywnej opieki medycznej, a około 2,5 miliona osób doznaje tak poważnych obrażeń, że wymagają hospitalizacji.
Nadrzędnym celem badania Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) jest postęp w zrównoważonym dostarczaniu wysokiej jakości badań przesiewowych zdrowia psychicznego, interwencji i procedur kierowania do ośrodków urazowych dla różnych osób, które przeżyły urazy.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat zespół badawczy TSOS, w skład którego wchodzą naukowcy, decydenci zajmujący się chirurgią urazową, pacjenci i klinicyści pierwszej linii, osiągnął osiągnięcia w wykorzystywaniu dowodów pochodzących z pragmatycznych badań NIH do bezpośredniego ukierunkowania na American College of Surgeons Committee on Trauma (College) polityka regulacyjna.
Badanie TSOS udoskonali i przetestuje optymalne strategie interwencji opieki stopniowej dla różnych osób, które przeżyły urazy, zgłaszających się do placówek opieki medycznej z zespołem stresu pourazowego i powiązanymi chorobami współistniejącymi.
To pragmatyczne badanie próbne w jednym ośrodku urazowym indywidualnie przydzieli losowo 424 pacjentów (212 interwencyjnych i 212 kontrolnych) do krótkiej stopniowej interwencji opiekuńczej w porównaniu z wymaganymi przez College warunkami przesiewowymi i kontrolnymi skierowania.
Stopniowana interwencja opiekuńcza obejmuje proaktywne zarządzanie opieką, a także leki i elementy psychoterapii ukierunkowane na PTSD i choroby współistniejące.
Zaślepione wywiady kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu pozwolą na ocenę objawów PTSD i powiązanych chorób współistniejących u wszystkich pacjentów.
Wymiana informacji o stanie zdrowia oddziałów ratunkowych zostanie wykorzystana do przechwytywania danych o zautomatyzowanym oddziale ratunkowym / wykorzystaniu pacjentów szpitalnych na poziomie populacji dla próbki przeznaczonej do leczenia.
Badanie ma na celu przetestowanie głównych hipotez, że pacjenci objęci interwencją wykażą znaczące zmniejszenie objawów PTSD i wykorzystania oddziałów ratunkowych/szpitalnych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Dochodzenie zbada również mediatorów i moderatorów efektów leczenia interwencyjnego, które bezpośrednio odnoszą się do możliwych do zastosowania ulepszeń jakości krajowych centrów urazowych.
Mieszana metoda oceny procesu wdrażania etnografii klinicznej opartej na procedurze szybkiej oceny (RAPICE) ułatwi integrację wyników badań z wymaganiami, wytycznymi i kryteriami weryfikacji krajowej uczelni.
Ankieta krajowych centrów urazowych wyjaśni progresję PTSD i badań przesiewowych chorób współistniejących, interwencji i skierowań do wszystkich amerykańskich ośrodków urazowych poziomu I i II.
Szczyt polityczny Kolegium pod koniec studiów wykorzysta pragmatyczne dane z prób, aby poinformować o zdolności amerykańskich ośrodków urazowych do wdrożenia wysokiej jakości usług medycznych w zakresie zdrowia psychicznego w nagłych wypadkach dla różnych populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
424
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douglas Zatzick, MD
- Numer telefonu: 206-744-6701
- E-mail: dzatzick@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tanya Knutsen, MSW
- Numer telefonu: 206-406-1273
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Douglas Zatzick, MD
- Numer telefonu: 206-744-6701
- E-mail: dzatzick@uw.edu
-
Kontakt:
- Allison Engstrom, MSW
- Numer telefonu: (206) 406-1273
- E-mail: alliengs@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Douglas Zatzick, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ranni pacjenci w wieku ≥18 lat
- Spełnij ≥ 3 z 10 kryteriów domeny ryzyka na ekranie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
- Wynik ≥ 30 na liście kontrolnej DSM-5 PTSD (PCL) lub wynik ≥ 35 na liście kontrolnej DSM-IV PTSD (PCL).
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie przyjęty z powodu urazu
- Mów w języku innym niż angielski i/lub hiszpański
- Ostre myśli samobójcze / przyznał się do próby samobójczej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uwięziony
- Ostro psychotyczny
- Nie jesteś mieszkańcem Waszyngtonu, Kalifornii, Alaski, Oregonu, Idaho, Montany ani Nevady
- Mniej niż 2 informacje kontaktowe
- Wcześniejsza historia przemocy, tak że personel badawczy może nie być bezpieczny
- Pacjent z przytłaczającymi zaburzeniami psychicznymi i niewskazane/nie toleruje randomizacji do grupy kontrolnej
- Ostatni pozytywny test na COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stopniowa opieka zespołowa (interwencja)
Pacjenci w stanie objętym interwencją otrzymają stopniową wspólną interwencję opiekuńczą, która obejmuje wzbudzenie lęku pourazowego, proaktywne zarządzanie opieką, leki i elementy psychoterapii ukierunkowane na zespół stresu pourazowego (PTSD) i powiązane choroby współistniejące.
|
Zarządzanie przypadkami, elementy interwencji behawioralnej, zalecenia dotyczące leków psychofarmakologicznych i całodobowy dostęp do telefonu komórkowego przez 6 miesięcy po urazie.
|
Aktywny komparator: American College of Surgeons (ACS) Wymagane badanie przesiewowe i skierowanie (zwykła opieka)
Pacjenci w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę w ośrodku urazowym z wymaganymi badaniami psychospołecznymi i skierowaniami American College of Surgeons (ACS).
|
Badanie przyczyni się do zwykłej opieki dzięki badaniu 10-domenowego ekranu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Zespół badawczy może również współpracować z podmiotami świadczącymi usługi szpitalne w procesie skierowania i/lub informować członka zespołu opieki nad pacjentem o dystresach, których doświadczają pacjenci, stwierdzonych na podstawie wyniku ≥ 30 z listy kontrolnej PTSD (PCL) DSM-5 lub DSM-IV Wynik listy kontrolnej PTSD (PCL) ≥ 35.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Badacze będą korzystać z Listy kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5) i Listy kontrolnej PTSD DSM-IV (PCL-IV).
Punktacja w skali PCL-5 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Miara może również zapewnić ocenę objawów zgodnych z diagnozą PTSD.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Zmiana wykorzystania oddziałów ratunkowych w czasie
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
|
Liczba wizyt w nagłych wypadkach zostanie oceniona za pomocą wymiany informacji na oddziale ratunkowym (EDIE).
Więcej wizyt w nagłych wypadkach wskazuje na gorszy wynik.
|
Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożywanie alkoholu zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Śledczy użyją Testu Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych - Zwięzły (AUDIT-C).
Wynik na 3-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Psychiczne i fizyczne funkcjonowanie zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-12) będzie stosowana jako miara ciągła.
Wynik na 12-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zostaną ocenione dwie miary sumaryczne, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Objawy depresji zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
9-punktowa Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresji.
Punktacja skali waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Skalę można również podzielić na dychotomię, aby wskazać granice objawów depresyjnych i kryteria zaburzeń depresyjnych DSM.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Ocena ryzyka samobójstwa zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) to 6-punktowy kwestionariusz do oceny ryzyka samobójstwa.
Punktacja skali waha się od 2 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Stosowanie substancji zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Raport własny dotyczący pojedynczych pozycji, który ocenia używanie opioidów, amfetamin, kokainy i marihuany.
Samoopis pojedynczego przedmiotu jest kategorycznie oceniany od nieużywania do używania cztery lub więcej razy w tygodniu.
|
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Stopniowa opieka zespołowa
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaZakończonyObjawy depresyjne | Stres rodzicielski | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Jakość życia oparta na zdrowiuNorwegia
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityZakończony
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Zaburzenia snu | Objawy depresyjneNorwegia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada