Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na wdrożeniu pragmatyczna próba optymalnej stopniowej interwencji ukierunkowanej na zespół stresu pourazowego i choroby współistniejące u osób, które przeżyły ostry uraz hospitalizowanych, leczonych w amerykańskich systemach opieki urazowej (TSOS 8)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Douglas Zatzick, University of Washington
Niniejsze badanie jest randomizowaną pragmatyczną próbą krótkiej stopniowej interwencji opiekuńczej dostarczanej z centrum urazowego opieki medycznej, która może zarówno zmniejszyć objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), jak i zmniejszyć wykorzystanie służby zdrowia na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zagrażające życiu traumatyczne ekspozycje wymagające zgłoszenia się do placówek opieki doraźnej są powszechne w Stanach Zjednoczonych w dobie pandemii COVID-19, rozprzestrzeniania broni palnej i ekstremalnych zjawisk pogodowych i stanowią zarówno istotne źródło indywidualnego cierpienia, jak i znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego . Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 30 milionów osób zgłasza się po urazie na oddział intensywnej opieki medycznej, a około 2,5 miliona osób doznaje tak poważnych obrażeń, że wymagają hospitalizacji. Nadrzędnym celem badania Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) jest postęp w zrównoważonym dostarczaniu wysokiej jakości badań przesiewowych zdrowia psychicznego, interwencji i procedur kierowania do ośrodków urazowych dla różnych osób, które przeżyły urazy. W ciągu ostatnich dwudziestu lat zespół badawczy TSOS, w skład którego wchodzą naukowcy, decydenci zajmujący się chirurgią urazową, pacjenci i klinicyści pierwszej linii, osiągnął osiągnięcia w wykorzystywaniu dowodów pochodzących z pragmatycznych badań NIH do bezpośredniego ukierunkowania na American College of Surgeons Committee on Trauma (College) polityka regulacyjna. Badanie TSOS udoskonali i przetestuje optymalne strategie interwencji opieki stopniowej dla różnych osób, które przeżyły urazy, zgłaszających się do placówek opieki medycznej z zespołem stresu pourazowego i powiązanymi chorobami współistniejącymi. To pragmatyczne badanie próbne w jednym ośrodku urazowym indywidualnie przydzieli losowo 424 pacjentów (212 interwencyjnych i 212 kontrolnych) do krótkiej stopniowej interwencji opiekuńczej w porównaniu z wymaganymi przez College warunkami przesiewowymi i kontrolnymi skierowania. Stopniowana interwencja opiekuńcza obejmuje proaktywne zarządzanie opieką, a także leki i elementy psychoterapii ukierunkowane na PTSD i choroby współistniejące. Zaślepione wywiady kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu pozwolą na ocenę objawów PTSD i powiązanych chorób współistniejących u wszystkich pacjentów. Wymiana informacji o stanie zdrowia oddziałów ratunkowych zostanie wykorzystana do przechwytywania danych o zautomatyzowanym oddziale ratunkowym / wykorzystaniu pacjentów szpitalnych na poziomie populacji dla próbki przeznaczonej do leczenia. Badanie ma na celu przetestowanie głównych hipotez, że pacjenci objęci interwencją wykażą znaczące zmniejszenie objawów PTSD i wykorzystania oddziałów ratunkowych/szpitalnych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Dochodzenie zbada również mediatorów i moderatorów efektów leczenia interwencyjnego, które bezpośrednio odnoszą się do możliwych do zastosowania ulepszeń jakości krajowych centrów urazowych. Mieszana metoda oceny procesu wdrażania etnografii klinicznej opartej na procedurze szybkiej oceny (RAPICE) ułatwi integrację wyników badań z wymaganiami, wytycznymi i kryteriami weryfikacji krajowej uczelni. Ankieta krajowych centrów urazowych wyjaśni progresję PTSD i badań przesiewowych chorób współistniejących, interwencji i skierowań do wszystkich amerykańskich ośrodków urazowych poziomu I i II. Szczyt polityczny Kolegium pod koniec studiów wykorzysta pragmatyczne dane z prób, aby poinformować o zdolności amerykańskich ośrodków urazowych do wdrożenia wysokiej jakości usług medycznych w zakresie zdrowia psychicznego w nagłych wypadkach dla różnych populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Douglas Zatzick, MD
  • Numer telefonu: 206-744-6701
  • E-mail: dzatzick@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tanya Knutsen, MSW
  • Numer telefonu: 206-406-1273

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Allison Engstrom, MSW
          • Numer telefonu: (206) 406-1273
          • E-mail: alliengs@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Douglas Zatzick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ranni pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Spełnij ≥ 3 z 10 kryteriów domeny ryzyka na ekranie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
  • Wynik ≥ 30 na liście kontrolnej DSM-5 PTSD (PCL) lub wynik ≥ 35 na liście kontrolnej DSM-IV PTSD (PCL).
  • Mów po angielsku i/lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie przyjęty z powodu urazu
  • Mów w języku innym niż angielski i/lub hiszpański
  • Ostre myśli samobójcze / przyznał się do próby samobójczej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Uwięziony
  • Ostro psychotyczny
  • Nie jesteś mieszkańcem Waszyngtonu, Kalifornii, Alaski, Oregonu, Idaho, Montany ani Nevady
  • Mniej niż 2 informacje kontaktowe
  • Wcześniejsza historia przemocy, tak że personel badawczy może nie być bezpieczny
  • Pacjent z przytłaczającymi zaburzeniami psychicznymi i niewskazane/nie toleruje randomizacji do grupy kontrolnej
  • Ostatni pozytywny test na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa opieka zespołowa (interwencja)
Pacjenci w stanie objętym interwencją otrzymają stopniową wspólną interwencję opiekuńczą, która obejmuje wzbudzenie lęku pourazowego, proaktywne zarządzanie opieką, leki i elementy psychoterapii ukierunkowane na zespół stresu pourazowego (PTSD) i powiązane choroby współistniejące.
Zarządzanie przypadkami, elementy interwencji behawioralnej, zalecenia dotyczące leków psychofarmakologicznych i całodobowy dostęp do telefonu komórkowego przez 6 miesięcy po urazie.
Aktywny komparator: American College of Surgeons (ACS) Wymagane badanie przesiewowe i skierowanie (zwykła opieka)
Pacjenci w stanie kontrolnym otrzymają zwykłą opiekę w ośrodku urazowym z wymaganymi badaniami psychospołecznymi i skierowaniami American College of Surgeons (ACS).
Badanie przyczyni się do zwykłej opieki dzięki badaniu 10-domenowego ekranu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zespół badawczy może również współpracować z podmiotami świadczącymi usługi szpitalne w procesie skierowania i/lub informować członka zespołu opieki nad pacjentem o dystresach, których doświadczają pacjenci, stwierdzonych na podstawie wyniku ≥ 30 z listy kontrolnej PTSD (PCL) DSM-5 lub DSM-IV Wynik listy kontrolnej PTSD (PCL) ≥ 35.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Badacze będą korzystać z Listy kontrolnej PTSD DSM-5 (PCL-5) i Listy kontrolnej PTSD DSM-IV (PCL-IV). Punktacja w skali PCL-5 mieści się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Miara może również zapewnić ocenę objawów zgodnych z diagnozą PTSD.
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Zmiana wykorzystania oddziałów ratunkowych w czasie
Ramy czasowe: Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie
Liczba wizyt w nagłych wypadkach zostanie oceniona za pomocą wymiany informacji na oddziale ratunkowym (EDIE). Więcej wizyt w nagłych wypadkach wskazuje na gorszy wynik.
Wstępne przyjęcie urazu do 12-miesięcznej obserwacji po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie alkoholu zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Śledczy użyją Testu Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych - Zwięzły (AUDIT-C). Wynik na 3-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Psychiczne i fizyczne funkcjonowanie zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-12) będzie stosowana jako miara ciągła. Wynik na 12-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zostaną ocenione dwie miary sumaryczne, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Objawy depresji zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
9-punktowa Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystana do oceny objawów depresji. Punktacja skali waha się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Skalę można również podzielić na dychotomię, aby wskazać granice objawów depresyjnych i kryteria zaburzeń depresyjnych DSM.
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Ocena ryzyka samobójstwa zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) to 6-punktowy kwestionariusz do oceny ryzyka samobójstwa. Punktacja skali waha się od 2 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Stosowanie substancji zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu
Raport własny dotyczący pojedynczych pozycji, który ocenia używanie opioidów, amfetamin, kokainy i marihuany. Samoopis pojedynczego przedmiotu jest kategorycznie oceniany od nieużywania do używania cztery lub więcej razy w tygodniu.
Zmiana objawów w momencie przyjęcia do szpitala po urazie oraz w obserwacji po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Stopniowa opieka zespołowa

3
Subskrybuj