Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális lépcsőzetes gondozási beavatkozás bevezetésre fókuszáló pragmatikus kísérlete, amely a PTSD-t és a komorbiditást célozza meg akut kórházi sérüléseket túlélőknél, akiket az Egyesült Államok traumaellátási rendszereiben kezelnek (TSOS 8)

2023. január 10. frissítette: Douglas Zatzick, University of Washington
Ez a vizsgálat egy randomizált pragmatikus vizsgálat egy rövid lépcsőzetes ellátási beavatkozásról, amelyet egy akut ellátást nyújtó orvosi traumacentrumban végeznek, és amely csökkentheti a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit és csökkentheti a sürgősségi osztály egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány, a lőfegyverek elterjedése és a szélsőséges időjárási események korszakában az Egyesült Államokban az akut ellátást igénylő, életveszélyes traumás expozíciók endemiás jelenségek, és egyben jelentős forrást jelentenek az egyéni szenvedésnek és jelentős közegészségügyi terhet jelentenek. . Az Egyesült Államokban évente több mint 30 millió személy fordul az akut ellátáshoz sérülés után, és körülbelül 2,5 millió személy olyan súlyosan megsérül, hogy fekvőbeteg-kórházi felvételt igényel. A Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) vizsgálat átfogó célja a kiváló minőségű traumatológiai központ mentális egészségügyi szűrési, beavatkozási és beutalási eljárások fenntartható megvalósításának elősegítése a különböző sérüléseket túlélők számára. Az elmúlt két évtizedben a TSOS kutatócsoport, amely kutatókból, trauma-sebészeti döntéshozókból, betegekből és frontvonalbeli klinikusokból áll, sikereket ért el az NIH pragmatikus kísérleteiből származó bizonyítékok felhasználásában az American College of Surgeons Committee on Trauma (College) közvetlen megcélzásában. szabályozási politika. A TSOS vizsgálat finomítani és tesztelni fogja az optimális lépcsőzetes ellátási beavatkozási stratégiákat különböző sérüléseket túlélők számára, akik PTSD-vel és társuló komorbiditással jelentkeznek az akut ellátásban. Ez az egyetlen traumacentrikus helyszíni gyakorlati vizsgálat 424 beteget (212 beavatkozás és 212 kontroll) egyénileg randomizál egy rövid lépcsőzetes gondozási beavatkozásra, szemben a főiskola által megkövetelt szűréssel és beutalással. A lépcsőzetes ellátási beavatkozás proaktív ellátásmenedzsmentből, valamint a PTSD-t és a komorbiditást célzó gyógyszerekből és pszichoterápiás elemekből áll. A sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónappal végzett vak követési interjúk minden betegnél felmérik a PTSD tüneteit és a kapcsolódó komorbiditást. A sürgősségi osztály egészségügyi információcseréjét a lakossági szintű automatizált sürgősségi osztály/fekvőbeteg-felhasználási adatok rögzítésére fogják használni a kezelési szándékú mintához. A vizsgálat célja azoknak az elsődleges hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint az intervenciós betegek szignifikánsan csökkentik a PTSD tüneteit és a sürgősségi osztály/fekvőbeteg igénybevételét a kontroll betegekhez képest. A vizsgálat a beavatkozási kezelési hatások közvetítőit és moderátorait is feltárja, amelyek közvetlenül foglalkoznak a nemzeti traumatológiai központok minőségi javításával. A vegyes módszerű, gyors értékelési eljáráson alapuló klinikai etnográfia (RAPICE) megvalósítási folyamatértékelése megkönnyíti a tanulmányi eredmények integrálását a nemzeti főiskolai politika követelményeibe, irányelveibe és ellenőrzési kritériumaiba. Egy országos traumatológiai központ felmérése felvilágosítja a PTSD és a komorbiditási szűrés, a beavatkozás és a beutalások előrehaladását az összes USA I. és II. szintű traumacentrumban. A főiskolai szakpolitikai csúcstalálkozó a tanulmányok végén a pragmatikus vizsgálati adatokat hasznosítja annak érdekében, hogy tájékoztassák az Egyesült Államok traumatológiai központjainak képességét, hogy magas színvonalú akut ellátást biztosító orvosi mentálhigiénés szolgáltatásokat nyújtsanak különböző betegpopulációk számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

424

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Douglas Zatzick, MD
  • Telefonszám: 206-744-6701
  • E-mail: dzatzick@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tanya Knutsen, MSW
  • Telefonszám: 206-406-1273

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Harborview Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allison Engstrom, MSW
          • Telefonszám: (206) 406-1273
          • E-mail: alliengs@uw.edu
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Zatzick, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti sérült betegek
  • Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) képernyőjén 10 kockázati tartomány kritériumából ≥ 3 felel meg
  • ≥ 30 pont a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistán (PCL) vagy ≥ 35 a DSM-IV PTSD ellenőrzőlistán (PCL).
  • Beszéljen angolul és/vagy spanyolul

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Traumatikus sérülés miatt nem engedték be
  • Beszéljen az angoltól és/vagy spanyoltól eltérő nyelven
  • Akut öngyilkos/öngyilkossági kísérlet miatt elismerték
  • Kognitív károsodás
  • Bebörtönzött
  • Akut pszichotikus
  • Nem Washington, California, Alaska, Oregon, Idaho, Montana vagy Nevada lakosa
  • Kevesebb, mint 2 darab elérhetőség
  • Erőszak korábbi története, így előfordulhat, hogy a tanulmányozó személyzet nincs biztonságban
  • Elsöprő pszichiátriai distresszben szenvedő beteg, aki nem tanácsos/nem tolerálja a kontrollállapotba való randomizálást
  • A legutóbbi COVID-19 teszt pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsőzetes együttműködési gondozás (beavatkozás)
Az intervenciós állapotban lévő betegek lépcsőzetes kollaboratív ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a poszttraumás aggodalmak kiváltását, a proaktív ellátás kezelését, a gyógyszeres kezelést és a pszichoterápiás elemeket, amelyek a poszttraumás stressz zavart (PTSD) és a kapcsolódó komorbiditást célozzák.
Esetkezelés, viselkedési beavatkozási elemek, pszichofarmakológiai gyógyszeres ajánlások és 24 órás mobiltelefon-lefedettség a sérülés után 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: Az American College of Surgeons (ACS) szűrést és beutalót igényel (szokásos ellátás)
A kontrollállapotú betegek a szokásos traumaközponti ellátásban részesülnek az American College of Surgeons (ACS) pszichoszociális szűrésén és beutalásán.
A tanulmány a 10 tartományból álló elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) képernyőjével és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) értékelésével járul hozzá a szokásos ellátáshoz. A vizsgálati csoport a kórházi szolgáltatókkal is együttműködhet a beutalási folyamatban, és/vagy tájékoztathatja a betegellátó csapat tagját arról, hogy a DSM-5 PTSD ellenőrzőlista (PCL) ≥ 30-as pontszáma vagy a DSM-IV szerint szorongásos betegek szenvednek. A PTSD ellenőrzőlista (PCL) pontszáma ≥ 35.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei idővel változnak
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A nyomozók a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistát (PCL-5) és a DSM-IV PTSD ellenőrzőlistát (PCL-IV) fogják használni. A PCL-5 skála pontozása minimum 0-tól maximum 80-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Az intézkedés a PTSD diagnózisával összhangban lévő tünetek értékelését is nyújthatja.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A sürgősségi osztály kihasználtsága idővel változik
Időkeret: Kiindulási sérülések felvétele a sérülés utáni 12 hónapos követésre
A sürgősségi látogatások számát az Emergency Department Information Exchange (EDIE) segítségével értékelik. A több sürgősségi látogatás rosszabb eredményt jelez.
Kiindulási sérülések felvétele a sérülés utáni 12 hónapos követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztás idővel változik
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A nyomozók az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló tesztet – tömör (AUDIT-C) – alkalmazzák. A 3-tételes skála pontszáma 0-12 között mozog, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A mentális és fizikai működés idővel változik
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
Folyamatos mérésként a Medical Outcomes Study Short Form egészséges felmérést (SF-12) használjuk. A 12 tételes skála pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A két összefoglaló mérőszám, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS) pontozásra kerül.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A depresszió tünetei idővel változnak
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A Patient Health Questionnaire 9 tételes depressziós skála (PHQ-9) segítségével értékelhető a depresszió tünetei. A skála pontozása 0-27 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A skála dichotomizálható is, hogy jelezze a depressziós tünetek határértékeit és a DSM depressziós rendellenesség kritériumait.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
Az öngyilkossági kockázat értékelése idővel változik
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) egy 6 tételből álló kérdőív az öngyilkosság kockázatának felmérésére. A skála pontozása 2-25 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
Az anyaghasználat idővel változik
Időkeret: A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél
Egyetlen tételes önjelentés, amely értékeli az opioidok, amfetaminok, kokain és marihuána használatát. Az egyes tételek önbevallása kategorikusan besorolásra került, a használattól számítva hetente négyszer vagy többször.
A tünetek változása a kiindulási sérülésnél és a sérülés utáni 1, 3, 6 és 12 hónapos követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Lépcsős együttműködési gondozás

3
Iratkozz fel