コンドロイチン硫酸による変形性膝関節症の治療 - OA MOTION研究 (MOTION)

包含基準:

1. -被験者は、臨床研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. 被験者は50歳以上の性別の外来患者です。
3. -ACR（American College of Rheumatology）基準に従ってOA（変形性関節症）と診断された被験者。
4. -被験者は膝OA分類のX線診断（中央リーダーによって確認）を持っています ケルグレン・ローレンスグレード2または3の指標膝の立っている前後のX線で、利用可能な両方の膝のX線評価に基づいて 6か月未満スクリーニング、またはスクリーニング中に実行されます。
5. -被験者は、利用可能な書面による文書および/または被験者の報告に基づいて、治験責任医師によって確認されたように、6か月を超える膝OAの病歴があります（定期的な痛みと機能障害を含む）。

6. 件名は次の要件を満たしています。

   1. -インデックス膝の24時間平均の毎日の痛みスコア（0-10数値評価スケール-NRS）で5以上9以下の平均スコアを持ち、平均は7日前に利用可能なすべての値で計算されます無作為化 (1 日目) まで行われ、その期間中に少なくとも 5 つの疼痛スコア値が利用可能であることが必要です。
   2. -被験者は、無作為化前の7日間（1日目）に入手可能なすべての値について、24時間平均の毎日の痛みスコアが1以上9以下の個々のインデックスニーを持っています。
7. 被験者は、両側膝OAの場合、スクリーニングおよびベースライン来院の両方で、非人差し指膝の痛みが人差し指膝の痛みよりも一貫して低いと評価しました。
8. -被験者は、出産の可能性がある場合、非授乳および非妊娠です（スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、投与前のIP投与開始時の尿妊娠検査結果が陰性）。

9. -被験者が女性の場合、出産の可能性がない（少なくとも1年間の閉経後または外科的に無菌と定義される[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術]）か、以下の医学的に許容される避妊方法の1つを実践している：

   • -経口、埋め込み型、注射型、または経皮避妊薬などのホルモン法を、IP投与前に最低1サイクル（被験者の通常の月経周期に基づく）。
   • -研究参加中に異性間性交を控え、非常に効果的な避妊薬（上記のように）を使用することに同意する 研究中に性的に活発になった場合のバックアップとして。 禁欲は、これが被験者の通常のライフスタイルである場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません.
   • 子宮内避妊器具。
   • ダブルバリア法（コンドーム、スポンジ、横隔膜、殺精子ゼリー、クリーム）。
10. -研究要件を理解し、従うことができる被験者。

除外基準:

1. -活性物質またはIPの他の成分（つまり、コンドロイチン硫酸錠剤またはプラセボ）に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者、またはビーガンのライフスタイルを持っています。
2. 乳糖不耐症を呈する被験者。
3. 無作為化前の7日間（1日目）にNRSで10と報告された痛みスコアが1以上の被験者。
4. -進行中の治療を伴うニューヨーク心臓協会グレードIII〜IVの被験者。
5. -重度の腎または肝障害（Child-PughステージC）の被験者 検査結果に基づく腎機能および肝機能の評価。
6. -他の臨床的に重度または重大な制御されていない同時疾患のある被験者。
7. -鎮痛剤/ NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の慢性的な使用を必要とする他の併発疾患のある被験者。
8. -被験者の体格指数は40 kg / m2以上です。
9. -被験者は、臨床診断および/またはX線に基づいて、主に膝蓋大腿骨関節炎を患っています。
10. -被験者は、過去6か月（関節鏡手術の場合）または12か月（骨切り術またはその他の手術の場合）にインデックス膝の手術を受けているか、スクリーニング前の過去6か月に重大な怪我をしたか、研究中に膝の手術を計画しました。
11. -関節穿刺を必要とする膝の臨床的滲出液の存在がある被験者またはインデックス膝の活動的な感染。
12. -被験者は、8°を超える重要な内反膝または外反母趾（生理学的角度を含む）、または中央読み取りによって評価される骨切り術を正当化するその他の軸障害を持っています。
13. -被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に、粘液補充、潮汐洗浄、多血小板血漿、または幹細胞注射を受けました。
14. -被験者は全身性炎症性関節症（リウマチ性疾患、炎症性、感染性、または代謝性関節疾患; 再発性の臨床的軟骨石灰化症; 結晶性関節症; 関節症とは異なる骨関節の病状; 組織症; 先端巨大症; 遺伝性疾患; またはコラーゲン遺伝子変異）、代謝性関節症、またはパジェット病。
15. -後天性または先天性免疫不全疾患の病歴、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの現在の感染に対する陽性検査結果。

16. 被験者は以下のいずれかを受け取りました:

    • -過去3か月以内の関節ケアのための栄養補助食品（コンドロイチン硫酸、グルコサミン硫酸、ジアセレイン、ヒアルロン酸など）による関節炎の基本的な治療。
    • -過去1か月間の経口または親のコルチコイドによる治療、または過去3か月以内のコルチコステロイド関節注射;吸入コルチコステロイドによる治療は許可されています。

    • 痛みに影響を与える薬：

      • NSAID（ウォッシュアウト期間は7日目より前に薬の半減期の5倍以上から始まり、7日目より前に完了する必要があります）;
      • 催眠薬、筋弛緩薬、抗不安薬、摂取が 8 日前より前に開始された場合 スクリーニングは -7 日目より前に完了する必要があります。
      • カンナビノイドの使用は、スクリーニング来院の 2 週間以上前に中止する必要があります。
      • アセトアミノフェンまたはその他の鎮痛剤 (ウォッシュアウト期間は、7 日目より前に薬の 5 半減期以上で始まり、-7 日目より前に完了する必要があります)。
17. -被験者は、理学療法または代替医療（メソセラピー、鍼治療）を次の12か月間（研究期間）に予見しました。
18. 被験者は、プロトコルの遵守を妨げる臨床的に関連する精神疾患を呈しています。
19. -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、基準に従ってアルコール依存症または物質使用障害を示しているか、スクリーニングまたはベースライン訪問で薬物スクリーニング結果が陽性です。 睡眠のための低用量での三環系抗うつ薬の使用は許可されています。
20. -被験者は、スクリーニングの前月に他の臨床研究に参加しました。

21. -被験者は、ベースライン訪問で決定されたeDiaryの使用に準拠していません（つまり、スクリーニング期間全体で70％未満の準拠があります）。

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