Behandling av kneartrose med kondroitinsulfat - OA MOTION-studien (MOTION)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.
2. Personen er poliklinisk av begge kjønn, i alderen ≥50 år.
3. Personer med diagnose OA (slitasjegikt) i henhold til ACR-kriteriene (American College of Rheumatology).
4. Forsøkspersonen har en røntgendiagnose (bekreftet av sentral leser) av kne-OA klassifisert Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3 på stående anterior-posterior røntgen av indekskneet basert på røntgenvurdering av begge knær tilgjengelig <6 måneder fra Screening eller utført under screening.
5. Pasienten har en historie med artrose i kneet i >6 måneder (inkludert regelmessig smerte og funksjonsnedsettelse) som bekreftet av utrederen, basert på tilgjengelig skriftlig dokumentasjon og/eller fagrapportering.

6. Emnet oppfyller følgende krav:

   1. Har en gjennomsnittsscore på ≥5 til ≤9 på 24-timers gjennomsnittlig daglig smertescore i indekskneet (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), der gjennomsnittet er beregnet over alle verdier som er tilgjengelige de 7 dagene før til randomisering (dag 1), og det kreves at minst 5 smertescoreverdier vil være tilgjengelige i løpet av den perioden.
   2. Personen har en individuell indekskne 24-timers gjennomsnittlig daglig smertescore ≥1 og ≤9 for alle verdier som er tilgjengelige de 7 dagene før randomisering (dag 1).
7. Forsøkspersonen har vurdert smerten i kneet uten indeks konsekvent lavere enn smerten i indekskneet ved både screening- og baseline-besøk i tilfelle bilateral kne-OA.
8. Personen, hvis den er i fertil alder, er ikke-ammende og ikke-gravid (har negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negativt uringraviditetstestresultat ved start av IP-administrasjon før dosering).

9. Forsøksperson, hvis kvinne, er enten ikke i fertil alder (definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:

   • Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklus) før IP-administrasjon.
   • Godtar å avstå fra heteroseksuelt samleie under studiedeltakelsen og å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel (som beskrevet ovenfor) som backup dersom de blir seksuelt aktive under studien. Avholdenhet er bare akseptabelt hvis dette er fagets vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og laktasjonsamenorémetoder er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
   • Intrauterin enhet.
   • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran, med sæddrepende gelé eller krem).
10. Emnet kan forstå og følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med allergi eller overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller noen annen ingrediens i IP (dvs. kondroitinsulfattabletter eller placebo) eller har en vegansk livsstil.
2. Person med laktoseintoleranse.
3. Person med ≥1 smertescore rapportert som 10 på NRS i løpet av de 7 dagene før randomisering (dag 1).
4. Person med New York Heart Association Grade III-IV med en pågående behandling.
5. Person med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (Child-Pugh stadium C) med nyre- og leverfunksjonsvurdering basert på laboratorieresultater.
6. Person med annen klinisk alvorlig eller betydelig ukontrollert samtidig sykdom.
7. Person med annen samtidig sykdom som krever kronisk bruk av smertestillende/NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
8. Personen har en kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.
9. Pasienten har hovedsakelig patellofemoral artrose basert på klinisk diagnose og/eller røntgen.
10. Pasienten ble operert i indekskneet de siste 6 månedene (for artroskopisk kirurgi) eller 12 måneder (for osteotomi eller annen kirurgi) eller betydelige skader de siste 6 månedene før screening, eller har planlagt kneoperasjon under studien.
11. Person med tilstedeværelse av klinisk effusjon av kneet som krever arthrocentese eller aktiv infeksjon i indekskneet.
12. Personen har et hvilket som helst viktig genu varum eller valgum >8° (inkludert fysiologisk vinkel) eller en hvilken som helst annen aksial lidelse som rettferdiggjør en osteotomi, vurdert ved sentral avlesning.
13. Pasienten hadde viskosupplementering, tidevannsskylling, blodplaterikt plasma eller stamcelleinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene før screening.
14. Personen har systemiske inflammatoriske artropatier (reumatisk sykdom, inflammatoriske, infeksjons- eller metabolske leddsykdommer; tilbakevendende klinisk kondrokalsinose; krystallartropatier; osteoartikulære patologier som skiller seg fra artrose; ochronose; akromegali; arvelige mutasjoner; eller kollagen-generasjoner), eller metabolske generasjoner. Pagets sykdom.
15. Anamnese med ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer eller positive testresultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus gjeldende infeksjon ved screening.

16. Emnet har mottatt noe av følgende:

    • Grunnleggende behandling av leddgikt med kosttilskudd for leddpleie (kondroitinsulfat, glukosaminsulfater, diacerein, hyaluronsyre etc.) innen de siste 3 måneder.
    • Behandling med orale eller parentale kortikoider i løpet av den siste måneden eller kortikosteroid leddinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene; behandling med inhalerte kortikosteroider er tillatt.

    • Alle medisiner som påvirker smerte:

      • NSAIDs (utvaskingsperioden begynner ≥5 halveringstider av legemidlet før dag 7 og må fullføres før dag 7);
      • Hypnotika, muskelavslappende midler, anxiolytika, hvis inntaket har startet <8 dager før Screening skal fullføres før dag -7;
      • Bruk av cannabinoider må stoppes ≥2 uker før screeningbesøket;
      • Acetaminophen eller andre smertestillende midler (utvaskingsperioden begynner ≥5 halveringstider av legemidlet før dag 7 og må fullføres før dag -7).
17. Forsøkspersonen har forutsett fysioterapi eller alternativ medisin (mesoterapi, akupunktur) i løpet av de neste 12 månedene (studieperioden).
18. Forsøkspersonen har en klinisk relevant psykiatrisk sykdom som hindrer protokolloverholdelse.
19. Personen presenterer seg med alkoholisme eller rusforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, kriterier, eller har et positivt resultat av screening av rusmidler ved screeningen eller baseline-besøket. Bruk av trisykliske antidepressiva i lave doser for søvn er tillatt.
20. Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i måneden før screening.

21. Emnet er ikke-kompatibelt med bruk av e-dagbok som bestemt ved baseline-besøket (dvs. har en samsvar <70 % gjennom hele screeningsperioden).

    -