ЛЕЧЕНИЕ остеоартрита коленного сустава хондроитинсульфатом – исследование OA MOTION (MOTION)

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
2. Субъект находится на амбулаторном лечении любого пола в возрасте ≥50 лет.
3. Субъекты с диагнозом ОА (остеоартрит) в соответствии с критериями ACR (Американского колледжа ревматологов).
4. Субъект имеет рентгенологический диагноз (подтвержденный центральным сканером) ОА коленного сустава, классифицированный по шкале Келлгрена-Лоуренса 2 или 3 степени на передне-задней рентгенограмме указательного колена в положении стоя на основании рентгенологического исследования обоих коленей, доступного менее 6 месяцев с Скрининг или выполняется во время скрининга.
5. Субъект имеет историю ОА коленного сустава в течение > 6 месяцев (включая регулярную боль и функциональные нарушения), что подтверждено исследователем на основании имеющейся письменной документации и/или отчетов субъекта.

6. Тема соответствует следующим требованиям:

   1. Имеет средний балл от ≥5 до ≤9 по средней ежедневной оценке боли в указательном колене за 24 часа (0-10 Числовая рейтинговая шкала-NRS), где среднее значение рассчитывается по всем значениям, доступным за 7 дней до до рандомизации (день 1), и требуется, чтобы в течение этого периода было доступно не менее 5 значений оценки боли.
   2. Субъект имеет индивидуальную индексную оценку боли в коленном суставе за 24 часа ≥1 и ≤9 для всех значений, доступных за 7 дней до рандомизации (день 1).
7. Субъект оценивал боль в неуказательном колене постоянно ниже, чем боль в указательном колене как при скрининге, так и при исходном посещении в случае двустороннего ОА коленного сустава.
8. Субъект, если он способен к деторождению, не кормит грудью и не беременен (имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность в начале внутрибрюшинного введения до введения дозы).

9. Субъект, если он женского пола, либо не имеет детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически бесплоден [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]), либо практикует 1 из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью:

   • Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла субъекта) перед внутрибрюшинным введением.
   • Соглашается воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время участия в исследовании и использовать высокоэффективные противозачаточные средства (как описано выше) в качестве резерва, если они станут сексуально активными во время исследования. Воздержание приемлемо только в том случае, если это обычный образ жизни субъекта. Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции.
   • Внутриматочная спираль.
   • Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма, со спермицидными гелями или кремом).
10. Субъект способен понять и следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с аллергией или повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому ингредиенту IP (например, таблетки хондроитинсульфата или плацебо) или ведет веганский образ жизни.
2. Субъект с непереносимостью лактозы.
3. Субъект с ≥1 оценкой боли, зарегистрированной как 10 по NRS в течение 7 дней до рандомизации (день 1).
4. Субъект с III-IV степенью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и продолжающимся лечением.
5. Субъект с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью (стадия C по Чайлд-Пью) с оценкой функции почек и печени на основе результатов лабораторных исследований.
6. Субъект с любым другим клинически тяжелым или значительным неконтролируемым сопутствующим заболеванием.
7. Субъект с любым другим сопутствующим заболеванием, требующим постоянного приема анальгетиков/НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов).
8. Субъект имеет индекс массы тела ≥40 кг/м2.
9. У субъекта преимущественно пателлофеморальный остеоартрит на основании клинического диагноза и/или рентгенографии.
10. Субъект перенес операцию на указательном колене за последние 6 месяцев (для артроскопической хирургии) или 12 месяцев (для остеотомии или другой операции) или серьезные травмы за последние 6 месяцев до скрининга, или планировал операцию на колене во время исследования.
11. Субъект с наличием клинического выпота колена, требующего артроцентеза или активной инфекции указательного колена.
12. Субъект имеет какое-либо серьезное искривление коленного сустава или вальгусную деформацию >8° (включая физиологический угол) или любое другое осевое нарушение, оправдывающее остеотомию по оценке центрального чтения.
13. Субъекту в течение последних 6 месяцев до скрининга вводили добавки, повышающие вязкость, приливной лаваж, обогащенную тромбоцитами плазму или инъекцию стволовых клеток.
14. Субъект имеет системные воспалительные артропатии (ревматические заболевания, воспалительные, инфекционные или метаболические заболевания суставов, рецидивирующий клинический хондрокальциноз, кристаллические артропатии, костно-суставные патологии, отличные от артроза, охроноз, акромегалию, наследственные нарушения или мутации гена коллагена), метаболические артропатии или Болезнь Педжета.
15. Приобретенные или врожденные иммунодефициты в анамнезе или положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или текущую инфекцию вируса гепатита С при скрининге.

16. Субъект получил любое из следующего:

    • Базисное лечение артрита пищевыми добавками для ухода за суставами (хондроитин сульфат, глюкозамина сульфат, диацереин, гиалуроновая кислота и др.) в течение последних 3 месяцев.
    • Лечение пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение последнего месяца или совместная инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев; допускается лечение ингаляционными кортикостероидами.

    • Любые лекарства, влияющие на боль:

      • НПВП (период вымывания начинается за ≥5 периодов полувыведения препарата до 7-го дня и должен быть завершен до 7-го дня);
      • Снотворные, миорелаксанты, анксиолитики, если прием начался менее чем за 8 дней до скрининга, который необходимо завершить до -7 дня;
      • Использование каннабиноидов должно быть прекращено за ≥2 недель до скринингового визита;
      • Ацетаминофен или другие анальгетики (период вымывания начинается за ≥5 периодов полувыведения препарата до 7-го дня и должен быть завершен до 7-го дня).
17. Субъект предвидел физиотерапию или альтернативную медицину (мезотерапию, иглоукалывание) в течение следующих 12 месяцев (период исследования).
18. У субъекта клинически значимое психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола.
19. Субъект поступает с алкоголизмом или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, или имеет положительный результат скрининга на наркотики при скрининге или базовом посещении. Допускается применение трициклических антидепрессантов в низких дозах для сна.
20. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании за месяц до скрининга.

21. Субъект не соответствует требованиям использования eDiary, как было определено во время базового визита (т. е. имеет соответствие <70% в течение всего периода проверки).

    -