Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego siarczanem chondroityny — badanie OA MOTION (MOTION)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
2. Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym obojga płci, w wieku ≥50 lat.
3. Osoby z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) zgodnie z kryteriami ACR (American College of Rheumatology).
4. Pacjent ma rozpoznanie radiograficzne (potwierdzone przez czytnik centralny) kolana sklasyfikowanego jako choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a na przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim stawu kolanowego w pozycji stojącej na podstawie oceny rentgenowskiej obu kolan dostępne <6 miesięcy od Badanie przesiewowe lub przeprowadzane podczas Przesiewania.
5. Pacjent ma historię choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez ponad 6 miesięcy (w tym regularny ból i upośledzenie czynnościowe), co zostało potwierdzone przez badacza na podstawie dostępnej pisemnej dokumentacji i/lub zgłoszeń pacjenta.

6. Przedmiot spełnia następujące wymagania:

   1. Ma średni wynik od ≥5 do ≤9 w 24-godzinnej średniej dziennej punktacji bólu w stawie kolanowym (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), gdzie średnia jest obliczana na podstawie wszystkich wartości dostępnych w ciągu 7 dni poprzedzających do randomizacji (dzień 1) i wymagane jest, aby w tym okresie dostępnych było co najmniej 5 wartości oceny bólu.
   2. Osobnik ma indywidualną 24-godzinną średnią dzienną punktację bólu stawu kolanowego ≥1 i ≤9 dla wszystkich wartości, które są dostępne w ciągu 7 dni przed randomizacją (Dzień 1).
7. Pacjent ocenił ból w kolanie bez wskaźnika konsekwentnie niższy niż ból w kolanie wskazującym zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i podstawowej w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
8. Pacjent, jeśli jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią i nie jest w ciąży (ma negatywne wyniki testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego w moczu na początku podawania IP przed dawkowaniem).

9. Pacjentka, jeśli jest kobietą, nie jest w stanie zajść w ciążę (zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub praktykuje jedną z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

   • Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego pacjentki) przed podaniem IP.
   • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas udziału w badaniu i stosowanie wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego (jak opisano powyżej) jako zabezpieczenia, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania. Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest to zwykły styl życia podmiotu. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
   • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka, diafragma, z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
10. Przedmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z alergią lub nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik IP (tj. tabletki siarczanu chondroityny lub placebo) lub prowadząca wegański tryb życia.
2. Pacjent zgłaszający się z nietolerancją laktozy.
3. Pacjent z ≥1 oceną bólu zgłaszaną jako 10 w skali NRS w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1).
4. Pacjent w stopniu III-IV wg New York Heart Association z trwającym leczeniem.
5. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stadium C w skali Childa-Pugha) z oceną czynności nerek i wątroby na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
6. Pacjent z jakąkolwiek inną klinicznie ciężką lub istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
7. Pacjent z jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą wymagającą przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych/NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
8. Tester ma wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
9. Podmiot ma głównie zapalenie kości i stawów rzepkowo-udowych na podstawie diagnozy klinicznej i/lub zdjęcia rentgenowskiego.
10. Uczestnik przeszedł operację kolana wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku operacji artroskopowej) lub 12 miesięcy (w przypadku osteotomii lub innej operacji) lub doznał poważnych urazów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował operację kolana podczas badania.
11. Pacjent z obecnością klinicznego wysięku w kolanie wymagający artropunkcji lub czynną infekcją stawu kolanowego wskazującego.
12. Pacjent ma jakiekolwiek ważne kolano szpotawe lub koślawe > 8° (w tym kąt fizjologiczny) lub jakiekolwiek inne zaburzenie osiowe uzasadniające osteotomię, ocenione na podstawie centralnego odczytu.
13. Pacjent otrzymał wiskosuplementację, płukanie pływowe, osocze bogatopłytkowe lub wstrzyknięcie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Podmiot ma ogólnoustrojowe artropatie zapalne (choroba reumatyczna, zapalna, infekcyjna lub metaboliczna choroba stawów; nawracająca kliniczna chondrokalcynoza; artropatie kryształów; patologie kostno-stawowe różniące się od artrozy; ochronoza; akromegalia; zaburzenia dziedziczne; lub mutacje genów kolagenu), artropatie metaboliczne lub choroba Pageta.
15. Historia nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

16. Podmiot otrzymał którykolwiek z poniższych:

    • Podstawowe leczenie zapalenia stawów suplementami diety do pielęgnacji stawów (siarczan chondroityny, siarczany glukozaminy, diacereina, kwas hialuronowy itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatniego miesiąca lub wstrzyknięcia kortykosteroidów do stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; dozwolone jest leczenie kortykosteroidami wziewnymi.

    • Wszelkie leki mające wpływ na ból:

      • NLPZ (okres wypłukiwania zaczyna się ≥5 okresów półtrwania leku przed 7. dniem i musi zostać zakończony przed 7. dniem);
      • Leki nasenne, zwiotczające mięśnie, anksjolityki, jeśli przyjmowanie rozpoczęło się <8 dni przed badaniem przesiewowym, które należy zakończyć przed dniem -7;
      • Stosowanie kannabinoidów należy przerwać ≥2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
      • Acetaminofen lub inne leki przeciwbólowe (okres wypłukiwania zaczyna się ≥5 okresów półtrwania leku przed 7. dniem i musi zostać zakończony przed 7. dniem).
17. Pacjent przewidział fizjoterapię lub medycynę alternatywną (mezoterapię, akupunkturę) w ciągu najbliższych 12 miesięcy (okres studiów).
18. Podmiot zgłasza się z klinicznie istotną chorobą psychiczną utrudniającą przestrzeganie protokołu.
19. Podmiot zgłasza się z alkoholizmem lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty podstawowej. Dozwolone jest stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w małych dawkach do snu.
20. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.

21. Uczestnik nie przestrzega zasad korzystania z eDziennika, jak ustalono podczas wizyty bazowej (tj. wykazuje zgodność <70% przez cały okres weryfikacji).

    -