TRATAMIENTO DE LA ARTROSIS DE RODILLA CON SULFATO DE CONDROITINA - EL ESTUDIO OA MOTION (MOTION)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
2. El sujeto es un paciente ambulatorio de cualquier sexo, de edad ≥50 años.
3. Sujetos con diagnóstico de OA (osteoartritis) según los criterios del ACR (American College of Rheumatology).
4. El sujeto tiene un diagnóstico radiográfico (confirmado por un lector central) de artrosis de rodilla clasificada como grado Kellgren-Lawrence de 2 o 3 en una radiografía anterior-posterior de pie de la rodilla índice basada en una evaluación de rayos X de ambas rodillas disponible <6 meses desde Cribado o realizado durante el Cribado.
5. El sujeto tiene antecedentes de artrosis de rodilla durante más de 6 meses (incluido dolor regular y deterioro funcional) según lo confirmado por el investigador, según la documentación escrita disponible y/o el informe del sujeto.

6. El sujeto cumple con los siguientes requisitos:

   1. Tiene una puntuación media de ≥5 a ≤9 en la puntuación de dolor diaria promedio de 24 horas en la rodilla índice (0-10 Escala de calificación numérica-NRS), donde la media se calcula sobre todos los valores que están disponibles en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1), y se requiere que al menos 5 valores de puntaje de dolor estén disponibles durante ese período.
   2. El sujeto tiene una puntuación de dolor diario promedio de 24 horas en la rodilla índice individual ≥1 y ≤9 para todos los valores que están disponibles en los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
7. El sujeto calificó el dolor en la rodilla no índice consistentemente más bajo que el dolor en la rodilla índice tanto en la visita de selección como en la visita inicial en caso de OA de rodilla bilateral.
8. El sujeto, si está en edad fértil, no está amamantando ni está embarazada (tiene resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la selección y resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al comienzo de la administración IP antes de la dosificación).

9. El sujeto, si es mujer, no está en edad fértil (definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o practica 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables:

   • Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (basado en el período del ciclo menstrual habitual del sujeto) antes de la administración IP.
   • Acepta abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la participación en el estudio y usar un anticonceptivo altamente efectivo (como se describe anteriormente) como respaldo si se vuelve sexualmente activo durante el estudio. La abstinencia sólo es aceptable si este es el estilo de vida habitual del sujeto. La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, posovulación), la abstinencia (coitus interruptus), los espermicidas únicamente y el método de amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Método de doble barrera (preservativo, esponja, diafragma, con geles espermicidas o crema).
10. Sujeto capaz de entender y seguir los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con alergia o hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro ingrediente de la PI (es decir, tabletas de sulfato de condroitina o placebo) o con un estilo de vida vegano.
2. Sujeto que presenta intolerancia a la lactosa.
3. Sujeto con ≥1 puntaje de dolor informado como 10 en el NRS durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
4. Sujeto con New York Heart Association Grado III-IV con tratamiento en curso.
5. Sujeto con insuficiencia renal o hepática grave (Child-Pugh Stage C) con evaluación de la función renal y hepática basada en resultados de laboratorio.
6. Sujeto con cualquier otra enfermedad concurrente no controlada clínicamente grave o significativa.
7. Sujeto con cualquier otra enfermedad concurrente que requiera el uso crónico de analgésicos/AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo).
8. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥40 kg/m2.
9. El sujeto tiene osteoartritis predominantemente femororrotuliana según el diagnóstico clínico y/o radiografía.
10. El sujeto se sometió a una cirugía de la rodilla índice en los últimos 6 meses (para cirugía artroscópica) o 12 meses (para osteotomía u otra cirugía) o lesiones significativas en los últimos 6 meses antes de la selección, o ha planificado una cirugía de rodilla durante el estudio.
11. Sujeto con presencia de derrame clínico de la rodilla que requiere artrocentesis o infección activa de la rodilla índice.
12. El sujeto tiene cualquier genu varum o valgum importante > 8° (incluido el ángulo fisiológico) o cualquier otro trastorno axial que justifique una osteotomía según la evaluación central.
13. El sujeto recibió viscosuplementación, lavado tidal, plasma rico en plaquetas o inyección de células madre en los últimos 6 meses antes de la selección.
14. El sujeto tiene artropatías inflamatorias sistémicas (enfermedad reumática, enfermedades articulares inflamatorias, infecciosas o metabólicas; condrocalcinosis clínica recurrente; artropatías cristalinas; patologías osteoarticulares que difieren de la artrosis; ocronosis; acromegalia; trastornos hereditarios; o mutaciones del gen del colágeno), artropatías metabólicas o enfermedad de Paget.
15. Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita o resultados positivos de pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o infección actual por el virus de la hepatitis C en la selección.

16. El sujeto ha recibido alguno de los siguientes:

    • Tratamiento básico de la artritis con complementos alimenticios para el cuidado de las articulaciones (sulfato de condroitina, sulfatos de glucosamina, diacereína, ácido hialurónico, etc.) en los últimos 3 meses.
    • Tratamiento con corticoides orales o parentales durante el último mes o inyección conjunta de corticoides en los últimos 3 meses; se permite el tratamiento con corticoides inhalados.

    • Cualquier medicamento que influya en el dolor:

      • AINE (el período de lavado comienza ≥5 vidas medias del fármaco antes del día 7 y debe completarse antes del día 7);
      • Hipnóticos, relajantes musculares, ansiolíticos, si la ingesta comenzó <8 días antes de la selección para completarla antes del día -7;
      • El uso de cannabinoides debe suspenderse ≥2 semanas antes de la visita de selección;
      • Acetaminofén u otros analgésicos (el período de lavado comienza ≥5 semividas del fármaco antes del día 7 y debe completarse antes del día -7).
17. El sujeto ha previsto fisioterapia o medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) dentro de los próximos 12 meses (período de estudio).
18. El sujeto presenta una enfermedad psiquiátrica clínicamente relevante que dificulta el cumplimiento del protocolo.
19. El sujeto presenta alcoholismo o trastorno por consumo de sustancias de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición, o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la visita de selección o inicial. Se permite el uso de antidepresivos tricíclicos a dosis bajas para dormir.
20. El sujeto ha participado en cualquier otro estudio clínico en el mes anterior a la Selección.

21. El sujeto no cumple con el uso de eDiary según lo determinado en la visita inicial (es decir, tiene un cumplimiento <70 % durante todo el período de selección).

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