Behandling af knæ slidgigt med choNdroitin sulfat - OA MOTION undersøgelsen (MOTION)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie.
2. Forsøgspersonen er ambulant af begge køn, i alderen ≥50 år.
3. Forsøgspersoner med diagnosen OA (slidgigt) i henhold til ACR-kriterierne (American College of Rheumatology).
4. Forsøgspersonen har en røntgendiagnose (bekræftet af en central læser) af knæ-OA klassificeret Kellgren-Lawrence Grade of 2 eller 3 på stående anterior-posterior røntgen af ​​indeksknæet baseret på en røntgen vurdering af begge knæ tilgængelige <6 måneder fra Screening eller udført under screening.
5. Forsøgspersonen har en historie med knæ-OA i >6 måneder (inklusive regelmæssig smerte og funktionsnedsættelse), som bekræftet af investigator, baseret på tilgængelig skriftlig dokumentation og/eller forsøgspersonrapportering.

6. Emnet opfylder følgende krav:

   1. Har en gennemsnitsscore på ≥5 til ≤9 på den 24-timers gennemsnitlige daglige smertescore i indeksknæet (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), hvor middelværdien er beregnet over alle værdier, der er tilgængelige i de 7 dage før til randomisering (dag 1), og det kræves, at der vil være mindst 5 smertescoreværdier tilgængelige i den periode.
   2. Forsøgspersonen har en individuel indeksknæ 24-timers gennemsnitlig daglig smertescore ≥1 og ≤9 for alle værdier, der er tilgængelige i de 7 dage før randomisering (dag 1).
7. Forsøgspersonen har vurderet smerten i ikke-indeksknæet konsekvent lavere end smerten i indexknæet ved både screening- og baselinebesøgene i tilfælde af bilateral knæ-OA.
8. Forsøgspersonen, hvis den er i den fødedygtige alder, er ikke-ammende og ikke-gravid (har negative serumgraviditetstestresultater ved screening og negativt uringraviditetstestresultat ved starten af ​​IP-administration før dosering).

9. Forsøgspersonen, hvis hun er kvinde, enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:

   • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i minimum 1 fuld cyklus (baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før IP-administration.
   • Indvilliger i at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsesdeltagelsen og at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel (som beskrevet ovenfor) som backup, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen. Afholdenhed er kun acceptabelt, hvis dette er forsøgspersonens sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (kalender, symptotermiske, postovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenorré metode er ikke acceptable præventionsmetoder.
   • Intrauterin enhed.
   • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv, med sæddræbende gelé eller creme).
10. Emnet kan forstå og følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller enhver anden ingrediens i IP (dvs. chondroitinsulfat-tabletter eller placebo) eller har en vegansk livsstil.
2. Person med laktoseintolerans.
3. Forsøgsperson med ≥1 smertescore rapporteret som 10 på NRS i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1).
4. Forsøgsperson hos New York Heart Association Grade III-IV med en igangværende behandling.
5. Person med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (Child-Pugh Stadium C) med vurdering af nyre- og leverfunktion baseret på laboratorieresultater.
6. Person med enhver anden klinisk alvorlig eller signifikant ukontrolleret samtidig sygdom.
7. Person med enhver anden samtidig sygdom, der kræver kronisk brug af analgetika/NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
8. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥40 kg/m2.
9. Forsøgspersonen har overvejende patellofemoral slidgigt baseret på klinisk diagnose og/eller røntgen.
10. Forsøgspersonen blev opereret i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder (til artroskopisk kirurgi) eller 12 måneder (til osteotomi eller anden kirurgi) eller betydelige skader inden for de sidste 6 måneder forud for screening, eller har planlagt en knæoperation under undersøgelsen.
11. Person med tilstedeværelse af klinisk effusion af knæet, der kræver arthrocentese eller aktiv infektion i indeksknæet.
12. Forsøgspersonen har et hvilket som helst vigtigt genu varum eller valgum >8° (inklusiv fysiologisk vinkel) eller enhver anden aksial lidelse, der retfærdiggør en osteotomi, vurderet ved central aflæsning.
13. Forsøgspersonen fik viskosupplementering, tidal lavage, blodpladerigt plasma eller stamcelleinjektion inden for de sidste 6 måneder før screening.
14. Forsøgsperson har systemiske inflammatoriske artropatier (gigtsygdomme, inflammatoriske, infektionssygdomme eller metaboliske ledsygdomme; tilbagevendende klinisk chondrocalcinose; krystalarthropatier; osteoartikulære patologier, der adskiller sig fra artrose; ochronose; akromegali; arvelige mutationer; eller kollagen-generationer) Pagets sygdom.
15. Anamnese med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller positive testresultater for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus nuværende infektion ved screening.

16. Emnet har modtaget et af følgende:

    • Grundlæggende behandling af gigt med kosttilskud til ledpleje (chondroitinsulfat, glucosaminsulfater, diacerein, hyaluronsyre etc.) indenfor de sidste 3 måneder.
    • Behandling med orale eller parentale kortikoider i løbet af den sidste måned eller kortikosteroid ledinjektion inden for de sidste 3 måneder; behandling med inhalerede kortikosteroider er tilladt.

    • Enhver medicin, der har indflydelse på smerte:

      • NSAID'er (udvaskningsperioden begynder ≥5 halveringstider af lægemidlet før dag 7 og skal afsluttes før dag 7);
      • Hypnotika, muskelafslappende midler, anxiolytika, hvis indtagelsen er startet <8 dage før Screening skal afsluttes før dag -7;
      • Brug af cannabinoider skal stoppes ≥2 uger før screeningsbesøget;
      • Acetaminophen eller andre analgetika (udvaskningsperioden begynder ≥5 halveringstider af lægemidlet før dag 7 og skal afsluttes før dag -7).
17. Forsøgspersonen har forudset fysioterapi eller alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) inden for de næste 12 måneder (studieperiode).
18. Forsøgspersonen præsenterer sig med en klinisk relevant psykiatrisk sygdom, der hindrer protokollens overholdelse.
19. Forsøgspersonen præsenterer sig med alkoholisme eller stofmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, eller har et positivt stofscreeningsresultat ved screeningen eller baselinebesøget. Brug af tricykliske antidepressiva i lave doser til søvn er tilladt.
20. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk studie i måneden forud for screening.

21. Forsøgspersonen er ikke-kompatibel med brugen af ​​e-dagbog som bestemt ved baselinebesøget (dvs. har en overholdelse <70 % gennem hele screeningsperioden).

    -