Behandling av knäartros med kondroitinsulfat - OA MOTION-studien (MOTION)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien.
2. Försökspersonen är poliklinisk av båda könen, ålder ≥50 år.
3. Försökspersoner med diagnosen OA (artros) enligt ACR-kriterierna (American College of Rheumatology).
4. Försökspersonen har en röntgendiagnos (bekräftad av en central läsare) av knä-OA klassificerad Kellgren-Lawrence Grade of 2 eller 3 på stående anterior-posterior röntgen av indexknä baserat på en röntgenbedömning av båda knäna tillgängliga <6 månader från Screening eller utförs under screening.
5. Försökspersonen har en historia av knä-OA i >6 månader (inklusive regelbunden smärta och funktionsnedsättning) som bekräftats av utredaren, baserat på tillgänglig skriftlig dokumentation och/eller patientrapportering.

6. Ämnet uppfyller följande krav:

   1. Har ett medelvärde på ≥5 till ≤9 på 24-timmars genomsnittliga dagliga smärtpoäng i indexknä (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), där medelvärdet beräknas över alla värden som är tillgängliga under de 7 dagarna innan till randomisering (dag 1), och det krävs att minst 5 smärtpoängvärden kommer att finnas tillgängliga under den perioden.
   2. Försökspersonen har ett individuellt indexknä 24-timmars genomsnittligt daglig smärtpoäng ≥1 och ≤9 för alla värden som är tillgängliga under de 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).
7. Försökspersonen har bedömt smärtan i det icke-indexknä som konsekvent är lägre än smärtan i indexknä vid både screening- och basbesöken vid bilateral knä-OA.
8. Försökspersonen, om den är i fertil ålder, är icke-ammande och icke-gravid (har negativa serumgraviditetstestresultat vid screening och negativa uringraviditetstestresultat i början av IP-administrering före dosering).

9. Försöksperson, om hon är kvinna, är antingen inte i fertil ålder (definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller utövar en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel:

   • Hormonella metoder såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på patientens vanliga menstruationscykelperiod) före IP-administrering.
   • Går med på att avstå från heterosexuellt samlag under studiedeltagandet och att använda ett mycket effektivt preventivmedel (som beskrivs ovan) som backup om de blir sexuellt aktiva under studien. Avhållsamhet är endast acceptabelt om detta är ämnets vanliga livsstil. Periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, postovulationsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel.
   • Spiral.
   • Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma, med spermiedödande geléer eller kräm).
10. Ämnet kan förstå och följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Person med allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan ingrediens i IP (d.v.s. kondroitinsulfattabletter eller placebo) eller har en vegansk livsstil.
2. Person som uppvisar laktosintolerans.
3. Patient med ≥1 smärtpoäng rapporterad som 10 på NRS under de 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).
4. Ämne med New York Heart Association Grade III-IV med en pågående behandling.
5. Patient med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion (Child-Pugh Stadium C) med njur- och leverfunktionsbedömning baserad på laboratorieresultat.
6. Patient med någon annan kliniskt svår eller signifikant okontrollerad samtidig sjukdom.
7. Person med någon annan samtidig sjukdom som kräver kronisk användning av analgetika/NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
8. Försökspersonen har ett body mass index ≥40 kg/m2.
9. Patienten har övervägande patellofemoral artros baserat på klinisk diagnos och/eller röntgen.
10. Försökspersonen har opererat indexknäet under de senaste 6 månaderna (för artroskopisk kirurgi) eller 12 månader (för osteotomi eller annan operation) eller betydande skador under de senaste 6 månaderna före screening, eller har planerat en knäoperation under studien.
11. Patient med närvaro av klinisk utgjutning av knät som kräver artrocentes eller aktiv infektion i indexknäet.
12. Försökspersonen har något viktigt genu varum eller valgum >8° (inklusive fysiologisk vinkel) eller någon annan axiell störning som motiverar en osteotomi, bedömd genom central avläsning.
13. Försökspersonen hade viskosupplementering, tidal lavage, blodplättsrik plasma eller stamcellsinjektion under de senaste 6 månaderna före screening.
14. Försökspersonen har systemiska inflammatoriska artropatier (reumatisk sjukdom, inflammatoriska, infektionssjukdomar eller metabola ledsjukdomar; återkommande klinisk kondrokalcinos; kristallartropatier; osteoartikulära patologier som skiljer sig från artros; ochronos; akromegali; ärftliga störningar; eller kollagengenerationer) Pagets sjukdom.
15. Historik av förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller positiva testresultat för humant immunbristvirus, hepatit B-virus eller hepatit C-virus aktuell infektion vid screening.

16. Ämnet har fått något av följande:

    • Grundläggande behandling av artrit med kosttillskott för ledvård (kondroitinsulfat, glukosaminsulfater, diacerein, hyaluronsyra etc.) inom de senaste 3 månaderna.
    • Behandling med orala eller parentala kortikoider under den senaste månaden eller kortikosteroidledinjektion under de senaste 3 månaderna; behandling med inhalerade kortikosteroider är tillåten.

    • Alla läkemedel som påverkar smärta:

      • NSAID (uttvättningsperioden börjar ≥5 halveringstider av läkemedlet före dag 7 och måste avslutas före dag 7);
      • Hypnotika, muskelavslappnande medel, ångestdämpande medel, om intaget har påbörjats <8 dagar före Screening ska slutföras före dag -7;
      • Användning av cannabinoider måste avbrytas ≥2 veckor före screeningbesöket;
      • Paracetamol eller andra analgetika (uttvättningsperioden börjar ≥5 halveringstider av läkemedlet före dag 7 och måste avslutas före dag -7).
17. Försökspersonen har planerat sjukgymnastik eller alternativ medicin (mesoterapi, akupunktur) inom de närmaste 12 månaderna (studieperiod).
18. Försökspersonen har en kliniskt relevant psykiatrisk sjukdom som hindrar protokollets efterlevnad.
19. Försökspersonen uppvisar alkoholism eller missbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, kriterier, eller har ett positivt drogscreeningsresultat vid screeningen eller baslinjebesöket. Användning av tricykliska antidepressiva medel i låga doser för sömn är tillåten.
20. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk studie under månaden före screening.

21. Ämnet är icke-kompatibelt med eDiary-användning som fastställts vid baslinjebesöket (dvs. har en efterlevnad <70 % under hela screeningsperioden).

    -