TRAITEMENT DE L'ARTHROSE DU GENOU AVEC LE Sulfate de Chondroïtine - L'étude OA MOTION (MOTION)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique.
2. Le sujet est un patient ambulatoire de l'un ou l'autre sexe, âgé de ≥ 50 ans.
3. Sujets avec un diagnostic d'arthrose (arthrose) selon les critères de l'ACR (American College of Rheumatology).
4. Le sujet a un diagnostic radiographique (confirmé par un lecteur central) d'arthrose du genou classée Kellgren-Lawrence Grade de 2 ou 3 sur la radiographie antéro-postérieure debout du genou index sur la base d'une évaluation radiographique des deux genoux disponible <6 mois à partir de Dépistage ou réalisé pendant le Dépistage.
5. - Le sujet a des antécédents d'arthrose du genou depuis> 6 mois (y compris des douleurs régulières et des troubles fonctionnels) confirmés par l'investigateur, sur la base de la documentation écrite disponible et / ou des rapports du sujet.

6. Le sujet répond aux exigences suivantes :

   1. A un score moyen de ≥ 5 à ≤ 9 sur le score de douleur quotidien moyen sur 24 heures dans le genou index (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), où la moyenne est calculée sur toutes les valeurs disponibles dans les 7 jours précédant à la randomisation (Jour 1), et il est nécessaire qu'au moins 5 valeurs de score de douleur soient disponibles pendant cette période.
   2. Le sujet a un score de douleur quotidien moyen sur 24 heures pour le genou index ≥ 1 et ≤ 9 pour toutes les valeurs disponibles dans les 7 jours précédant la randomisation (jour 1).
7. Le sujet a évalué la douleur dans le genou non index de manière constante inférieure à la douleur dans le genou index lors des visites de dépistage et de référence en cas d'arthrose bilatérale du genou.
8. Le sujet, s'il est en âge de procréer, n'allaite pas et n'est pas enceinte (a des résultats de test de grossesse sérique négatifs lors du dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire négatif au début de l'administration IP avant l'administration).

9. Le sujet, s'il s'agit d'une femme, n'est pas en âge de procréer (défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou pratique l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes :

   • Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel du sujet) avant l'administration IP.
   • Accepte de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la participation à l'étude et d'utiliser un contraceptif très efficace (comme décrit ci-dessus) comme solution de secours s'il devient sexuellement actif pendant l'étude. L'abstinence n'est acceptable que si c'est le mode de vie habituel du sujet. L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), le sevrage (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
   • Dispositif intra-utérin.
   • Méthode double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme, avec gelées spermicides, ou crème).
10. Sujet capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité à la substance active ou à tout autre ingrédient de l'IP (par exemple, comprimés de sulfate de chondroïtine ou placebo) ou ayant un mode de vie végétalien.
2. Sujet présentant une intolérance au lactose.
3. Sujet avec ≥ 1 score de douleur signalé comme 10 sur le NRS au cours des 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).
4. Sujet avec la New York Heart Association Grade III-IV avec un traitement en cours.
5. Sujet présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (stade Child-Pugh C) avec évaluation de la fonction rénale et hépatique basée sur les résultats de laboratoire.
6. Sujet avec toute autre maladie concomitante incontrôlée cliniquement grave ou significative.
7. Sujet avec toute autre maladie concomitante nécessitant l'utilisation chronique d'analgésiques/AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien).
8. Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.
9. Le sujet souffre principalement d'arthrose fémoro-patellaire sur la base d'un diagnostic clinique et/ou d'une radiographie.
10. Le sujet a subi une intervention chirurgicale du genou index au cours des 6 derniers mois (pour une chirurgie arthroscopique) ou 12 mois (pour une ostéotomie ou une autre intervention chirurgicale) ou des blessures importantes au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, ou a prévu une intervention chirurgicale au genou au cours de l'étude.
11. Sujet présentant un épanchement clinique du genou nécessitant une arthrocentèse ou une infection active du genou index.
12. - Le sujet présente un genu varum ou un valgum important> 8 ° (angle physiologique y compris) ou tout autre trouble axial justifiant une ostéotomie, évalué par lecture centrale.
13. Le sujet a eu une viscosupplémentation, un lavage de marée, du plasma riche en plaquettes ou une injection de cellules souches au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
14. Le sujet a des arthropathies inflammatoires systémiques (maladie rhumatismale, maladies articulaires inflammatoires, infectieuses ou métaboliques ; chondrocalcinose clinique récurrente ; arthropathies cristallines ; pathologies ostéo-articulaires différentes de l'arthrose ; ochronose ; acromégalie ; troubles héréditaires ; ou mutations du gène du collagène), arthropathies métaboliques, ou La maladie de Paget.
15. Antécédents de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ou résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou l'infection actuelle par le virus de l'hépatite C lors du dépistage.

16. Le sujet a reçu l'un des éléments suivants :

    • Traitement de base de l'arthrite avec des compléments alimentaires pour le soin des articulations (sulfate de chondroïtine, sulfates de glucosamine, diacéréine, acide hyaluronique, etc.) au cours des 3 derniers mois.
    • Traitement par corticoïdes oraux ou parentaux au cours du dernier mois ou injection articulaire de corticoïdes au cours des 3 derniers mois ; le traitement par corticoïdes inhalés est autorisé.

    • Tout médicament ayant une influence sur la douleur :

      • AINS (la période de sevrage commence ≥ 5 demi-vies du médicament avant le jour 7 et doit être terminée avant le jour 7);
      • Hypnotiques, myorelaxants, anxiolytiques, si la prise a commencé <8 jours avant Le dépistage doit être terminé avant le jour -7 ;
      • L'utilisation de cannabinoïdes doit être arrêtée ≥ 2 semaines avant la visite de dépistage ;
      • Acétaminophène ou autres analgésiques (la période de sevrage commence ≥ 5 demi-vies du médicament avant le jour 7 et doit être terminée avant le jour -7).
17. Le sujet a prévu une physiothérapie ou une médecine alternative (mésothérapie, acupuncture) dans les 12 prochains mois (période d'étude).
18. Le sujet présente une maladie psychiatrique cliniquement pertinente entravant le respect du protocole.
19. Le sujet présente un trouble lié à l'alcoolisme ou à l'utilisation de substances selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, ou a un résultat de dépistage de drogue positif lors du dépistage ou de la visite de référence. L'utilisation d'antidépresseurs tricycliques à faibles doses pour le sommeil est autorisée.
20. Le sujet a participé à toute autre étude clinique au cours du mois précédant le dépistage.

21. Le sujet n'est pas conforme à l'utilisation du journal électronique tel que déterminé lors de la visite de référence (c'est-à-dire qu'il a une conformité <70 % tout au long de la période de sélection).

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