TRATAMENTO DA OSTEOARTRITE DO JOELHO COM SULFATO DE CONDROITINA - O OA MOTION Study (MOTION)

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo clínico.
2. O sujeito é paciente ambulatorial de ambos os sexos, com idade ≥50 anos.
3. Indivíduos com diagnóstico de OA (osteoartrite) de acordo com os critérios do ACR (American College of Rheumatology).
4. O indivíduo tem um diagnóstico radiográfico (confirmado por um leitor central) de OA do joelho classificado Kellgren-Lawrence Grau de 2 ou 3 na radiografia ântero-posterior do joelho índice com base em uma avaliação de raio-x de ambos os joelhos disponível <6 meses de Triagem ou realizada durante a Triagem.
5. O sujeito tem um histórico de OA de joelho por > 6 meses (incluindo dor regular e comprometimento funcional), conforme confirmado pelo investigador, com base na documentação escrita disponível e/ou relatório do sujeito.

6. O sujeito atende aos seguintes requisitos:

   1. Tem uma pontuação média de ≥5 a ≤9 na pontuação média diária de dor de 24 horas no joelho índice (0-10 Escala de Avaliação Numérica-NRS), onde a média é calculada sobre todos os valores disponíveis nos 7 dias anteriores à randomização (Dia 1), e é necessário que pelo menos 5 valores de pontuação de dor estejam disponíveis durante esse período.
   2. O sujeito tem uma pontuação de dor diária média diária de índice de joelho de 24 horas ≥1 e ≤9 para todos os valores que estão disponíveis nos 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
7. O sujeito avaliou a dor no joelho não-índice consistentemente mais baixa do que a dor no joelho-índice nas visitas de triagem e de linha de base em caso de OA bilateral do joelho.
8. A participante, se tiver potencial para engravidar, não está amamentando e não está grávida (tem resultados negativos no teste de gravidez no soro na triagem e resultado negativo no teste de gravidez na urina no início da administração IP antes da dosagem).

9. O indivíduo, se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou pratica 1 dos seguintes métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade:

   • Métodos hormonais, como contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos por no mínimo 1 ciclo completo (com base no período do ciclo menstrual habitual da paciente) antes da administração IP.
   • Concorda em se abster de relações sexuais heterossexuais durante a participação no estudo e em usar um anticoncepcional altamente eficaz (conforme descrito acima) como backup se eles se tornarem sexualmente ativos durante o estudo. A abstinência só é aceitável se este for o estilo de vida habitual do sujeito. Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos de contracepção aceitáveis.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Método de dupla barreira (preservativo, esponja, diafragma, com geleia espermicida ou creme).
10. Sujeito capaz de entender e seguir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito com alergia ou hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente do IP (ou seja, comprimidos de sulfato de condroitina ou placebo) ou tem um estilo de vida vegano.
2. Sujeito apresentando intolerância à lactose.
3. Indivíduo com pontuação de dor ≥1 relatada como 10 no NRS durante os 7 dias anteriores à randomização (Dia 1).
4. Indivíduo com Grau III-IV da New York Heart Association com um tratamento contínuo.
5. Indivíduo com insuficiência renal ou hepática grave (Child-Pugh Stage C) com avaliação da função renal e hepática baseada em resultados laboratoriais.
6. Indivíduo com qualquer outra doença concomitante não controlada clinicamente grave ou significativa.
7. Indivíduo com qualquer outra doença concomitante que exija uso crônico de analgésicos/AINEs (anti-inflamatórios não esteróides).
8. O indivíduo tem um índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
9. O sujeito tem osteoartrite predominantemente patelofemoral com base no diagnóstico clínico e/ou radiografia.
10. O sujeito teve cirurgia do joelho índice nos últimos 6 meses (para cirurgia artroscópica) ou 12 meses (para osteotomia ou outra cirurgia) ou lesões significativas nos últimos 6 meses antes da Triagem, ou planejou uma cirurgia no joelho durante o estudo.
11. Sujeito com presença de derrame clínico do joelho requerendo artrocentese ou infecção ativa do joelho índice.
12. O indivíduo tem qualquer genu varum ou valgo importante > 8° (incluindo ângulo fisiológico) ou qualquer outro distúrbio axial que justifique uma osteotomia conforme avaliado pela leitura central.
13. O sujeito teve viscossuplementação, lavagem das marés, plasma rico em plaquetas ou injeção de células-tronco nos últimos 6 meses antes da triagem.
14. O sujeito tem artropatias inflamatórias sistêmicas (doença reumática, doenças articulares inflamatórias, infecciosas ou metabólicas; condrocalcinose clínica recorrente; artropatias de cristal; patologias osteoarticulares diferentes de artrose; ocronose; acromegalia; distúrbios hereditários; ou mutações no gene do colágeno), artropatias metabólicas ou doença de Paget.
15. História de doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas ou resultados de testes positivos para infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem.

16. O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes:

    • Tratamento básico da artrite com suplementos alimentares para o cuidado das articulações (sulfato de condroitina, sulfatos de glucosamina, diacereína, ácido hialurônico etc.) nos últimos 3 meses.
    • Tratamento com corticóide oral ou parenteral no último mês ou injeção de corticosteróide nas articulações nos últimos 3 meses; o tratamento com corticosteroides inalatórios é permitido.

    • Qualquer medicamento que influencie a dor:

      • AINEs (o período de washout começa ≥5 meias-vidas da droga antes do dia 7 e precisa ser concluído antes do dia 7);
      • Hipnóticos, relaxantes musculares, ansiolíticos, se a ingestão tiver começado <8 dias antes A triagem deve ser concluída antes do Dia -7;
      • O uso de canabinóides deve ser interrompido ≥2 semanas antes da visita de triagem;
      • Acetaminofeno ou outros analgésicos (o período de washout começa ≥5 meias-vidas da droga antes do dia 7 e precisa ser concluído antes do dia -7).
17. O sujeito previu fisioterapia ou medicina alternativa (mesoterapia, acupuntura) nos próximos 12 meses (período de estudo).
18. O sujeito está apresentando uma doença psiquiátrica clinicamente relevante que dificulta o cumprimento do protocolo.
19. O sujeito está apresentando alcoolismo ou transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, ou tem um resultado positivo na triagem de drogas na Triagem ou na Visita de Linha de Base. O uso de antidepressivos tricíclicos em baixas doses para dormir é permitido.
20. O sujeito participou de qualquer outro estudo clínico no mês anterior à triagem.

21. O sujeito não está em conformidade com o uso do eDiary conforme determinado na visita de linha de base (ou seja, tem uma conformidade <70% durante todo o período de triagem).

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