콘드로이틴 황산염으로 무릎 골관절염 치료 - OA MOTION 연구 (MOTION)

포함 기준:

1. 피험자는 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 피험자는 50세 이상의 성별 외래 환자입니다.
3. ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 OA(골관절염) 진단을 받은 피험자.
4. 피험자는 6개월 미만에서 이용 가능한 두 무릎의 X선 평가를 기반으로 지표 무릎의 선 자세 전후방 X선에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3으로 분류된 무릎 OA의 방사선학적 진단(중앙 판독기에 의해 확인됨)을 가집니다. 스크리닝 또는 스크리닝 중에 수행.
5. 대상자는 사용 가능한 서면 문서 및/또는 대상자 보고를 기반으로 조사자가 확인한 바와 같이 >6개월 동안 무릎 OA의 병력이 있습니다(규칙적인 통증 및 기능 장애 포함).

6. 주제는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 색인 무릎의 24시간 평균 일일 통증 점수(0-10 Numerical Rating Scale-NRS)에서 평균 점수가 5 이상에서 9 이하이며, 평균은 이전 7일 동안 사용 가능한 모든 값에 대해 계산됩니다. 무작위화(1일차), 해당 기간 동안 최소 5개의 통증 점수 값을 사용할 수 있어야 합니다.
   2. 대상자는 무작위화 전 7일(제1일)에 이용 가능한 모든 값에 대해 24시간 평균 일일 통증 점수가 1 이상 및 9 이하인 개별 인덱스 무릎 무릎 통증 점수를 가집니다.
7. 피험자는 양쪽 무릎 OA의 경우 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 인덱스가 아닌 무릎의 통증이 인덱스 무릎의 통증보다 지속적으로 낮다고 평가했습니다.
8. 가임 가능성이 있는 경우 피험자는 비수유 및 비임신입니다(투여 전 IP 투여 시작 시 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과 및 음성 소변 임신 검사 결과를 나타냄).

9. 피험자가 여성인 경우, 가임기(최소 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술]로 정의됨)가 아니거나 다음 의학적으로 허용되는 산아제한 방법 중 하나를 실행 중입니다.

   • IP 투여 전 최소 1 전체 주기(피험자의 일반적인 월경 주기를 기준으로 함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
   • 연구 참여 기간 동안 이성애 성교를 삼가하고 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 백업으로 매우 효과적인 피임법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의합니다. 금욕은 피험자의 평소 생활 방식인 경우에만 허용됩니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 링.
   • 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 격막, 살정제 젤리 또는 크림 포함).
10. 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 활성 물질 또는 IP의 다른 성분(즉, 콘드로이틴 설페이트 정제 또는 위약)에 대한 알레르기 또는 과민증이 있거나 완전 채식 생활 방식을 가진 피험자.
2. 유당 불내증을 나타내는 피험자.
3. 무작위화 전 7일 동안(1일) NRS에서 10점으로 보고된 통증 점수가 ≥1인 피험자.
4. 지속적인 치료를 받고 있는 New York Heart Association Grade III-IV의 피험자.
5. 중증 신장 또는 간 장애(Child-Pugh Stage C)가 있는 피험자는 실험실 결과를 기반으로 신장 및 간 기능 평가를 받습니다.
6. 다른 임상적으로 심각하거나 유의미한 제어되지 않는 동시 질병이 있는 피험자.
7. 진통제/NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 만성적 사용을 필요로 하는 다른 동시 질병이 있는 피험자.
8. 피험자는 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.
9. 환자는 임상 진단 및/또는 X-레이에 근거하여 우세하게 슬개대퇴 골관절염을 앓고 있습니다.
10. 피험자는 지난 6개월(관절경 수술의 경우) 또는 12개월(절골술 또는 기타 수술의 경우)에 검지 무릎 수술을 받았거나 스크리닝 전 지난 6개월 동안 심각한 부상을 입었거나 연구 중에 무릎 수술을 계획했습니다.
11. 관절 천자가 필요한 무릎의 임상적 삼출액이 있거나 검지 무릎의 활동성 감염이 있는 피험자.
12. 피험자는 중요한 내반슬 또는 외반 >8°(생리학적 각도 포함) 또는 중앙 판독으로 평가할 때 절골술을 정당화하는 기타 축 장애가 있습니다.
13. 피험자는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 점액 보충, 일회 세척, 혈소판 풍부 혈장 또는 줄기 세포 주사를 받았습니다.
14. 대상체는 전신성 염증성 관절병증(류마티스성 질환, 염증성, 감염성 또는 대사성 관절 질환, 재발성 임상 연골석회증, 결정 관절병증, 관절증과 다른 골관절 병리, 흑색종증, 말단비대증, 유전성 장애 또는 콜라겐 유전자 돌연변이), 대사성 관절병증, 또는 Paget의 질병.
15. 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 현재 감염에 대한 양성 검사 결과.

16. 대상은 다음 중 하나를 받았습니다.

    • 지난 3개월 이내에 관절 관리를 위한 식품 보조제(콘드로이틴 설페이트, 글루코사민 설페이트, 디아세레인, 히알루론산 등)로 관절염의 기본 치료.
    • 지난 1개월 동안 경구 또는 비경구 코르티코이드 치료 또는 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 관절 주사; 흡입용 코르티코스테로이드로 치료할 수 있습니다.

    • 통증에 영향을 미치는 모든 약물:

      • NSAID(휴약 기간은 7일 전에 약물의 ≥5 반감기 시작하고 7일 전에 완료해야 함);
      • 최면제, 근육 이완제, 항불안제, -7일 이전에 스크리닝이 완료되기 전 <8일 전에 섭취가 시작된 경우;
      • 칸나비노이드의 사용은 스크리닝 방문 전 2주 이상 중단해야 합니다.
      • 아세트아미노펜 또는 기타 진통제(휴약 기간은 7일 이전에 약물의 ≥5 반감기 시작하고 -7일 이전에 완료해야 함).
17. 대상자는 향후 12개월(연구 기간) 이내에 물리 요법 또는 대체 의학(메조테라피, 침술)을 예상했습니다.
18. 대상은 프로토콜 준수를 방해하는 임상적으로 관련된 정신과적 질환을 나타내었다.
19. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판 기준에 따라 알코올 중독 또는 물질 사용 장애를 나타내거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 양성 약물 스크리닝 결과를 나타냅니다. 수면을 위해 저용량의 삼환계 항우울제를 사용할 수 있습니다.
20. 대상체는 스크리닝 전 달에 임의의 다른 임상 연구에 참여했습니다.

21. 피험자는 기준선 방문에서 결정된 eDiary 사용에 부적합합니다(즉, 전체 스크리닝 기간 동안 70% 미만의 준수를 가짐).

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