TRATTAMENTO DELL'ARTRITE DEL GINOCCHIO CON CONDROITIN SOLFATO - LO STUDIO OA MOTION (MOTION)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico.
2. Il soggetto è ambulatoriale di entrambi i sessi, di età ≥50 anni.
3. Soggetti con diagnosi di OA (artrosi) secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology).
4. Il soggetto ha una diagnosi radiografica (confermata da un lettore centrale) di OA del ginocchio classificata Kellgren-Lawrence di Grado 2 o 3 sulla radiografia anteriore-posteriore in piedi del ginocchio indice sulla base di una valutazione radiografica di entrambe le ginocchia disponibile <6 mesi da Screening o eseguito durante lo Screening.
5. - Il soggetto ha una storia di OA del ginocchio da >6 mesi (inclusi dolore regolare e compromissione funzionale) come confermato dallo sperimentatore, sulla base della documentazione scritta disponibile e/o della segnalazione del soggetto.

6. Il soggetto soddisfa i seguenti requisiti:

   1. Ha un punteggio medio da ≥5 a ≤9 sul punteggio del dolore giornaliero medio di 24 ore nel ginocchio indice (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), dove la media è calcolata su tutti i valori disponibili nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione (giorno 1) ed è necessario che durante tale periodo siano disponibili almeno 5 valori del punteggio del dolore.
   2. Il soggetto ha un punteggio del dolore giornaliero medio al ginocchio nelle 24 ore dell'indice individuale ≥1 e ≤9 per tutti i valori disponibili nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
7. Il soggetto ha valutato il dolore al ginocchio non indice costantemente inferiore al dolore al ginocchio indice sia alla visita di screening che alla visita basale in caso di OA del ginocchio bilaterale.
8. Il soggetto, se in età fertile, non è in allattamento e non è in stato di gravidanza (ha risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e risultati negativi al test di gravidanza sulle urine all'inizio della somministrazione dell'IP prima della somministrazione).

9. Il soggetto, se femmina, non è potenzialmente fertile (definito come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico:

   • Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (in base al normale periodo del ciclo mestruale del soggetto) prima della somministrazione dell'IP.
   • Accetta di astenersi da rapporti eterosessuali durante la partecipazione allo studio e di utilizzare un contraccettivo altamente efficace (come descritto sopra) come backup se diventano sessualmente attivi durante lo studio. L'astinenza è accettabile solo se questo è lo stile di vita abituale del soggetto. L'astinenza periodica (calendario, sintotermico, metodo postovulatorio), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Metodo a doppia barriera (preservativo, spugna, diaframma, con gelatine spermicide o crema).
10. Soggetto in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con allergia o ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ingrediente dell'IP (es. Compresse di condroitin solfato o placebo) o ha uno stile di vita vegano.
2. Soggetto che presenta intolleranza al lattosio.
3. Soggetto con punteggio del dolore ≥1 riportato come 10 sulla NRS durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
4. Soggetto con Grado III-IV della New York Heart Association con un trattamento in corso.
5. Soggetto con grave compromissione renale o epatica (Child-Pugh Stage C) con valutazione della funzionalità renale ed epatica basata sui risultati di laboratorio.
6. - Soggetto con qualsiasi altra malattia concomitante incontrollata clinicamente grave o significativa.
7. Soggetto con qualsiasi altra malattia concomitante che richieda l'uso cronico di analgesici/FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
8. Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
9. Il soggetto ha un'osteoartrosi femoro-rotulea basata sulla diagnosi clinica e/o sulla radiografia.
10. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al ginocchio indice negli ultimi 6 mesi (per chirurgia artroscopica) o 12 mesi (per osteotomia o altri interventi chirurgici) o lesioni significative negli ultimi 6 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico al ginocchio durante lo studio.
11. Soggetto con presenza di versamento clinico del ginocchio che richiede artrocentesi o infezione attiva del ginocchio indice.
12. Il soggetto presenta un importante ginocchio varo o valgo >8° (angolo fisiologico compreso) o qualsiasi altro disturbo assiale che giustifichi un'osteotomia come valutato dalla lettura centrale.
13. Il soggetto ha avuto viscosupplementazione, lavaggio corrente, plasma ricco di piastrine o iniezione di cellule staminali negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
14. Il soggetto presenta artropatie infiammatorie sistemiche (malattie reumatiche, malattie articolari infiammatorie, infettive o metaboliche; condrocalcinosi clinica ricorrente; artropatie cristalline; patologie osteo-articolari diverse dall'artrosi; ocronosi; acromegalia; disturbi ereditari; o mutazioni del gene del collagene), artropatie metaboliche o La malattia di Paget.
15. Anamnesi di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o risultati positivi ai test per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o infezione in corso da virus dell'epatite C allo screening.

16. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti:

    • Trattamento di base dell'artrite con integratori alimentari per la cura delle articolazioni (condroitin solfato, glucosamina solfati, diacereina, acido ialuronico ecc.) negli ultimi 3 mesi.
    • Trattamento con corticoidi orali o parentali durante l'ultimo mese o iniezione articolare di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi; è consentito il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.

    • Qualsiasi farmaco che influisce sul dolore:

      • FANS (il periodo di washout inizia ≥5 emivite del farmaco prima del giorno 7 e deve essere completato prima del giorno 7);
      • Ipnotici, miorilassanti, ansiolitici, se l'assunzione è iniziata <8 giorni prima Screening da completare prima del Giorno -7;
      • L'uso di cannabinoidi deve essere interrotto ≥2 settimane prima della visita di screening;
      • Paracetamolo o altri analgesici (il periodo di washout inizia ≥5 emivite del farmaco prima del giorno 7 e deve essere completato prima del giorno -7).
17. Il soggetto ha previsto fisioterapia o medicina alternativa (mesoterapia, agopuntura) entro i prossimi 12 mesi (periodo di studio).
18. Il soggetto presenta una malattia psichiatrica clinicamente rilevante che ostacola la conformità al protocollo.
19. Il soggetto si presenta con alcolismo o disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, o ha un risultato positivo allo screening dei farmaci allo screening o alla visita di riferimento. È consentito l'uso di antidepressivi triciclici a basse dosi per il sonno.
20. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nel mese precedente lo screening.

21. Il soggetto non è conforme all'uso di eDiary come determinato alla visita di riferimento (ovvero, ha una conformità <70% durante l'intero periodo di screening).

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