Polven niveltulehduksen hoito kondroitiinisulfaatilla - OA MOTION -tutkimus (MOTION)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
2. Kohde on avohoidossa kumpaakin sukupuolta edustava, ikä ≥ 50 vuotta.
3. Potilaat, joilla on ACR (American College of Rheumatology) -kriteerien mukainen OA (nivelrikko) -diagnoosi.
4. Tutkittavalla on röntgendiagnoosi (keskilukijan vahvistama) polven OA, joka on luokiteltu Kellgren-Lawrencen asteeseen 2 tai 3 etupolven etu- ja takaröntgenkuvassa, joka perustuu molempien polvien röntgenkuvaukseen, joka on saatavilla alle 6 kuukautta alkaen. Seulonta tai seulonnan aikana suoritettu.
5. Tutkijalla on ollut polven OA yli 6 kuukauden ajan (mukaan lukien säännöllinen kipu ja toimintahäiriö), jonka tutkija on vahvistanut saatavilla olevan kirjallisen dokumentaation ja/tai tutkittavan raportoinnin perusteella.

6. Aihe täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. Keskimääräinen pistemäärä on ≥ 5 - ≤ 9 24 tunnin keskimääräisestä päivittäisestä kipupisteestä indeksipolvessa (0-10 Numerical Rating Scale-NRS), jossa keskiarvo lasketaan kaikista arvoista, jotka ovat saatavilla edellisten 7 päivän aikana. satunnaistukseen (päivä 1), ja vaaditaan, että vähintään 5 kipupistearvoa on saatavilla tänä aikana.
   2. Koehenkilöllä on yksilöllinen polven 24 tunnin keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä ≥1 ja ≤9 kaikille arvoille, jotka ovat saatavilla 7 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1).
7. Koehenkilö on arvioinut etupolven kipua jatkuvasti pienemmäksi kuin etupolven kipua sekä seulonta- että peruskäynneillä kahdenvälisen polven OA:n tapauksessa.
8. Koehenkilö, jos hän on hedelmällisessä iässä, ei imetä ja ei ole raskaana (on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tulos IP-annon alussa ennen annostelua).

9. Koehenkilö, jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai hän harjoittaa yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   • Hormonaaliset menetelmät, kuten oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) ennen IP-antoa.
   • Suostuu pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) varana, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää vain, jos tämä on kohteen tavallinen elämäntapa. Jaksottainen raittius (kalenteri, oireet, postovulaatiomenetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   • Kohdunsisäinen laite.
   • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, pallea, siittiöitä tuhoava hyytelö tai kerma).
10. Aine ymmärtää ja noudattaa opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle IP:n aineosalle (eli kondroitiinisulfaattitableteille tai lumelääkkeelle) tai jolla on vegaaninen elämäntapa.
2. Kohde, jolla on laktoosi-intoleranssi.
3. Koehenkilö, jonka kipupistemäärä oli ≥ 1, NRS:ssä ilmoitettiin 10 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
4. Potilas New York Heart Associationin aste III-IV ja jatkuva hoito.
5. Potilas, jolla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-aste C), jonka munuaisten ja maksan toiminta on arvioitu laboratoriotulosten perusteella.
6. Potilaalla, jolla on jokin muu kliinisesti vakava tai merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus.
7. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka vaatii kroonista kipulääkkeiden/NSAID-lääkkeiden käyttöä (ei-steroidinen tulehduskipulääke).
8. Kohteen painoindeksi on ≥ 40 kg/m2.
9. Potilaalla on pääasiassa polvi-femoraalinen nivelrikko kliinisen diagnoosin ja/tai röntgenkuvan perusteella.
10. Koehenkilölle on tehty etupolven leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana (artroskooppista leikkausta varten) tai 12 kuukautta (osteotomiaa tai muuta leikkausta varten) tai merkittäviä vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai hän on suunnitellut polvileikkausta tutkimuksen aikana.
11. Kohde, jolla on kliinistä polven effuusiota, joka vaatii nivelleikkausta tai etupolven aktiivista infektiota.
12. Koehenkilöllä on mikä tahansa tärkeä genu varum tai valgum >8° (fysiologinen kulma mukaan lukien) tai mikä tahansa muu aksiaalinen häiriö, joka oikeuttaa osteotomian keskuslukemalla arvioituna.
13. Koehenkilölle tehtiin viskosuplementaatio, vuorovesihuuhtelu, verihiutalerikas plasma tai kantasoluinjektio viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Potilaalla on systeemisiä tulehduksellisia nivelsairauksia (reumasairaus, tulehduksellinen, tarttuva tai metabolinen nivelsairaus; toistuva kliininen kondrokalsinoosi; kristalliartropatiat; nivelrikkosta poikkeavat nivelsairaudet; okronoosi; akromegalia; perinnölliset sairaudet tai kollageenigeenimutaatiot), metabolisia nivelsairauksia tai metabolisia nivelsairauksia. Pagetin sairaus.
15. Aiemmat hankitut tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen nykyisen tartunnan varalta seulonnassa.

16. Kohde on saanut jonkin seuraavista:

    • Niveltulehduksen perushoito nivelhoidon ravintolisillä (kondroitiinisulfaatti, glukosamiinisulfaatit, diasereiini, hyaluronihappo jne.) viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Hoito suun tai vanhempien kortikoideilla viimeisen kuukauden aikana tai kortikosteroidi-injektiolla nivelen aikana viimeisen 3 kuukauden aikana; Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla on sallittu.

    • Kaikki kipuun vaikuttavat lääkkeet:

      • tulehduskipulääkkeet (huuhtelujakso alkaa ≥ 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen päivää 7 ja on saatava päätökseen ennen päivää 7);
      • Hypnoottiset lääkkeet, lihasrelaksantit, anksiolyyttiset lääkkeet, jos käyttö on aloitettu < 8 päivää ennen Seulonta on suoritettava ennen päivää -7;
      • Kannabinoidien käyttö on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
      • Asetaminofeeni tai muut analgeetit (huuhtelujakso alkaa ≥ 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen päivää 7 ja se on saatava päätökseen ennen päivää -7).
17. Tutkittavalle on suunniteltu fysioterapiaa tai vaihtoehtoista lääketiedettä (mesoterapia, akupunktio) seuraavan 12 kuukauden (opintojakso) aikana.
18. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää protokollan noudattamisen.
19. Tutkittavalla on alkoholismi tai päihteiden käyttöhäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen, kriteerien mukaisesti, tai hänellä on positiivinen huumeseulontatulos seulonnassa tai lähtötilanteessa. Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö pieninä annoksina nukkumiseen on sallittua.
20. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltävän kuukauden aikana.

21. Kohde ei noudata eDiary-käyttöä peruskäynnillä määritetyllä tavalla (eli sen noudattaminen on alle 70 % koko seulontajakson ajan).

    -