NKTR-255 を使用したリンパ球の回復* 固形腫瘍における放射線化学療法後 (RESCUE)
2026年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
治験薬NKTR-255と標準薬デュルバルマブの併用が、CRT後に投与された場合の局所進行NSCLCに対する効果について学ぶこと。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 化学放射線療法後にデュルバルマブと同時に NKTR-255 を投与した後のリンパ球の回復レベルを推定します。 ベースラインからの NK 細胞、CD4 T 細胞、CD8 T 細胞、および B 細胞のレベルの変化とともに絶対リンパ球が得られます。
- グレード 3+ の放射線性肺炎の治療に関連する NKTR-255 の安全性を監視します。
副次的な目的:
- 無進行生存時間分布の推定
- 全生存時間分布の推定
探索目的:
- NKTR-255 の薬物動態を特徴付け、NKTR-255 の免疫原性を評価する
- デュルバルマブと組み合わせたNKTR-255の投与後の薬力学的効果と活性化マーカーの変化、NKおよびCD8 T細胞の増殖、およびサイトカインレベルを特徴付ける
- ctDNA と有効性測定値の間の相関関係を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven H. Lin, MD
- 電話番号：(713) 563-8490
- メール：shlin@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Steven H. Lin, MD
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主任研究者：
- Steven H. Lin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 非小細胞肺癌の組織診断
- 研究関連の手順を開始する前に書面による同意を得ている
- 決定的ながん治療の意図
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他の部位に現在の悪性腫瘍がないこと。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けており、5年間その病気の証拠がなく、再発のリスクが低いと見なされている癌生存者は、研究の対象となります。
- -適切な肝臓（AST、ALT、Alk Phos、およびTbili <2倍の上限）および腎機能（Cr < 2.5の正常限界およびCrクリアランス> 30）
- ECOG 0-2
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- HIV感染、細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症または異常ガンマグロブリン血症、または遺伝性または先天性免疫不全
- B型またはC型肝炎の以前の診断（抗C型肝炎療法が持続的なウイルス学的反応をもたらした場合を除く）;
- -臨床的に重要な自己免疫疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または炎症性疾患の病歴。
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする活動性の全身性感染症を含む重篤な付随障害。
- -治験薬の成分に対する既知または疑われる過敏症
- 治療部位への再発放射線
- -登録から4週間以内の以前の大手術 患者が回復していない
- -治験責任医師の意見では、被験者の福祉を損なう、または研究結果を混乱させる可能性のある他の状態または以前の治療
- この研究への以前の登録
- 妊娠: 尿妊娠検査が陽性である WOCBP として定義される女性被験者 (例: 72時間以内）治療前。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- -T細胞/組織球またはNK細胞が豊富な成分を伴う白血病またはリンパ腫の患者、および多数のT細胞またはNK細胞を含む、特に指定されていないその他のバリアント。
- -グレード1以下に解決されていない化学放射線療法中の臨床的に重要な間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -化学放射線療法中にグレード4の毒性があり、化学放射線療法の終了までにグレード1以下に回復しない患者。
- -IL-2またはIL-5への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKTR-255合剤（デュルバルマブ）
参加者は約30分かけて静脈を受け取ります。 参加者は、CRT 完了後 72 時間 (3 日) 以内に 1 回目の投与を受け、CRT 完了から 3 週間後に 2 回目の投与を受けます。 その後、最大 1 年間、4 週間ごとに 1 回 NKTR-255 を受け取ります。 デュルバルマブ 参加者は、デュルバルマブを約 30 分かけて静脈から受け取ります。 CRT 治療が終了してから 3 週間後に最初の線量を受けます。 その後、デュルバルマブを 4 週間ごとに 1 回、最大 1 年間受け取ります。 |
IV（静脈）によって与えられる
IV（静脈）によって与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存時間分布
時間枠：研究完了まで;平均1年
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研究完了まで;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Lin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。