OBNOVA lymfocytů pomocí NKTR-255* po chemoradioterapii u pevných nádorů (RESCUE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
3. Písemný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
4. Definitivní záměr léčby rakoviny
5. Absence aktuálních malignit na jiných místech, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii předchozího zhoubného nádoru, u nichž se po dobu 5 let neprokázalo toto onemocnění a u nichž se má za to, že mají nízké riziko recidivy.
6. Přiměřená funkce jater (AST, ALT, Alk Phos a Tbili < 2násobek horní hranice) a ledvin (Cr < 2,5 hranice normy a clearance Cr > 30)
7. ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

Subjekty musí být ze studie vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. HIV infekce, buněčná imunitní nedostatečnost, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie nebo dědičné nebo vrozené imunodeficience
2. předchozí diagnóza hepatitidy B nebo C (pokud léčba proti hepatitidě C nevyvolala trvalou virologickou odpověď);
3. Anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo zánětlivého onemocnění.
4. Závažná doprovodná porucha, včetně aktivní systémové infekce vyžadující léčbu, podle posouzení zkoušejícího.
5. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
6. Opakované ozařování na místo ošetření
7. Předchozí velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zařazení, po kterém se pacient nezotavil
8. Jiný stav nebo předchozí terapie, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje pohodu subjektu nebo může zkreslit výsledky studie
9. Předchozí zápis do tohoto studia
10. Těhotenství: žena definovaná jako WOCBP, která má pozitivní těhotenský test v moči (např. do 72 hodin) před ošetřením. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
11. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce.
12. Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Pacienti s leukémií nebo lymfomy s T lymfocyty/histiocyty nebo složkou (složkami) bohatými na NK buňky a jinými variantami, které nejsou jinak specifikovány, které obsahují vysoký počet T nebo NK buněk.
14. Důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy v průběhu chemoradiace, která není vyřešena do ≤ 1. stupně.
15. Pacienti s toxicitou 4. stupně během chemoradiace neustoupili na stupeň ≤ 1 do konce chemoradiace.
16. Před vystavením IL-2 nebo IL-5.