Restauração de linfócitos usando NKTR-255* após quimiorradioterapia em tumores sólidos (RESCUE)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas
3. Consentimento por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
4. Intenção de tratamento definitivo do câncer
5. Ausência de malignidades atuais em outros locais, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado. Sobreviventes de câncer que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma malignidade anterior que não têm evidência dessa doença por 5 anos e que são considerados de baixo risco para recorrência são elegíveis para o estudo.
6. Função hepática adequada (AST, ALT, Alk Phos e Tbili <2 vezes o limite superior) e renal (Cr < 2,5 limite do normal e depuração de Cr > 30)
7. ECOG 0-2

Critério de exclusão:

Os indivíduos devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

1. Infecção por HIV, deficiências imunológicas celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia ou imunodeficiências hereditárias ou congênitas
2. Diagnóstico prévio de hepatite B ou C (a menos que a terapia anti-hepatite C tenha produzido uma resposta virológica sustentada);
3. História de doença autoimune clinicamente significativa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença inflamatória.
4. Distúrbio concomitante grave, incluindo infecção sistêmica ativa que requer tratamento, conforme julgado pelo Investigador.
5. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto experimental
6. Radiação recorrente para o local de tratamento
7. Grande cirurgia anterior dentro de 4 semanas após a inscrição, da qual o paciente não se recuperou
8. Outra condição ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou possa confundir os resultados do estudo
9. Inscrição anterior neste estudo
10. Gravidez: uma mulher definida como WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo (p. dentro de 72 horas) antes do tratamento. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
11. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
12. Os pacientes devem ser capazes de entender e fornecer um consentimento informado por escrito.
13. Pacientes com leucemias ou linfomas com componentes ricos em células T/histiócitos ou células NK e outras variantes não especificadas de outra forma que contêm números elevados de células T ou NK.
14. Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa ativa durante o curso da quimiorradiação que não foi resolvida para ≤ grau 1.
15. Pacientes com toxicidades de grau 4 durante a quimiorradiação não resolvidas para grau ≤ 1 ao final da quimiorradiação.
16. Exposição prévia a IL-2 ou IL-5.