PRZYWRÓCENIE LIMFOCYTÓW PRZY UŻYCIU NKTR-255* Po chemioradioterapii w guzach litych (RESCUE)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Poznanie wpływu badanego leku NKTR-255 w połączeniu ze standardowym lekiem durwalumabem na miejscowo zaawansowanego NSCLC po podaniu po CRT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Oszacuj stopień odbudowy limfocytów po podaniu NKTR-255 jednocześnie z durwalumabem po chemioradioterapii. Limfocyty bezwzględne zostaną uzyskane wraz ze zmianami poziomów komórek NK, limfocytów T CD4, limfocytów T CD8 i limfocytów B od linii podstawowej.
- Monitorować bezpieczeństwo NKTR-255, w tym związane z leczeniem popromienne zapalenie płuc stopnia 3+
Cele drugorzędne:
- Oszacuj rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
- Oszacuj ogólny rozkład czasu przeżycia
Cele eksploracyjne:
- Scharakteryzuj farmakokinetykę NKTR-255 i oceń immunogenność NKTR-255
- Scharakteryzować efekty farmakodynamiczne i zmiany markerów aktywacji i proliferacji limfocytów T NK i CD8 oraz poziomów cytokin po podaniu NKTR-255 w skojarzeniu z durwalumabem
- Oceń korelację między ctDNA a pomiarami skuteczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steven H. Lin, MD
- Numer telefonu: (713) 563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Steven H. Lin, MD
-
Główny śledczy:
- Steven H. Lin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pisemna zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Ostateczna intencja leczenia raka
- Brak aktualnych nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, u których nie wykazano obecności tej choroby przez 5 lat i których ryzyko nawrotu jest niskie.
- Właściwa czynność wątroby (AST, ALT, Alk Phos i Tbili <2-krotna górna granica) i czynność nerek (Cr <2,5 granicy normy i klirens Cr >30)
- ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
Uczestników należy wykluczyć z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
- Zakażenie wirusem HIV, niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia lub dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności
- Wcześniejsze rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (chyba że terapia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C przyniosła trwałą odpowiedź wirusologiczną);
- Historia klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby zapalnej.
- Poważne współistniejące zaburzenie, w tym aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia, w ocenie badacza.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
- Nawracające promieniowanie do miejsca leczenia
- Przebyta poważna operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia, po której pacjent nie wyzdrowiał
- Inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii badacza zagraża dobrostanowi pacjenta lub może zakłócić wyniki badania
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Ciąża: pacjentka zdefiniowana jako WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (np. w ciągu 72 godzin) przed leczeniem. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z białaczkami lub chłoniakami ze składnikami bogatymi w limfocyty T/histiocyty lub komórki NK i innymi wariantami niewymienionymi inaczej, które zawierają dużą liczbę komórek T lub NK.
- Dowody na klinicznie istotną śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne niezakaźne zapalenie płuc podczas chemioradioterapii, które jest nieuleczalne do stopnia ≤ 1.
- Pacjenci, u których toksyczność stopnia 4 podczas chemioradioterapii nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 pod koniec chemioradioterapii.
- Wcześniejsza ekspozycja na IL-2 lub IL-5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja NKTR-255 (Durvalumab)
Uczestnicy otrzymają żyłę przez około 30 minut. Uczestnicy otrzymują pierwszą dawkę w ciągu 72 godzin (3 dni) po zakończeniu CRT, a drugą dawkę po 3 tygodniach od zakończenia CRT. Następnie będziesz otrzymywać NKTR-255 jeden (1) raz co 4 tygodnie przez okres do 1 roku. Durwalumab Uczestnicy będą otrzymywać durwalumab dożylnie przez około 30 minut. Pierwszą dawkę otrzymasz po 3 tygodniach od zakończenia terapii CRT. Następnie pacjent będzie otrzymywał durwalumab jeden (1) raz co 4 tygodnie przez okres do 1 roku |
Podane przez IV (żyła)
Podane przez IV (żyła)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny rozkład czasu przeżycia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0925
- NCI-2022-09970 (Inny identyfikator: NCI CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .