Wiederherstellung von Lymphozyten mit NKTR-255* nach Radiochemotherapie bei soliden Tumoren (RESCUE)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
3. Schriftliche Einwilligung vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren eingeholt
4. Definitive Krebsbehandlungsabsicht
5. Fehlen aktueller bösartiger Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Krebsüberlebende, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, die seit 5 Jahren keine Hinweise auf diese Krankheit haben und bei denen ein geringes Rückfallrisiko gilt, sind für die Studie geeignet.
6. Angemessene Leber- (AST, ALT, Alk Phos und Tbili < 2-fache Obergrenze) und Nierenfunktion (Cr < 2,5-Grenze des Normalwerts und Cr-Clearance > 30)
7. ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

Probanden sind von der Studie auszuschließen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. HIV-Infektion, zelluläre Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie oder erbliche oder angeborene Immunschwäche
2. Frühere Diagnose von Hepatitis B oder C (es sei denn, die Anti-Hepatitis-C-Therapie hat zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen geführt);
3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder entzündlichen Erkrankung.
4. Schwerwiegende Begleiterkrankung, einschließlich einer aktiven systemischen Infektion, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt.
5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
6. Wiederkehrende Bestrahlung der Behandlungsstelle
7. Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme, von der sich der Patient nicht erholt hat
8. Anderer Zustand oder vorherige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können
9. Vorherige Einschreibung in diese Studie
10. Schwangerschaft: ein als WOCBP definiertes weibliches Subjekt mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest (z. innerhalb von 72 Stunden) vor der Behandlung. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
11. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper.
12. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
13. Patienten mit Leukämien oder Lymphomen mit T-Zell/Histiozyten- oder NK-Zell-reicher(n) Komponente(n) und anderen nicht näher spezifizierten Varianten, die eine hohe Anzahl von T- oder NK-Zellen enthalten.
14. Nachweis einer klinisch signifikanten interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver nichtinfektiöser Pneumonitis im Verlauf der Radiochemotherapie, die bis ≤ Grad 1 nicht behoben ist.
15. Patienten mit Toxizitäten vom Grad 4 während der Radiochemotherapie, die bis zum Ende der Radiochemotherapie nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind.
16. Vorherige Exposition gegenüber IL-2 oder IL-5.