Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfosyyttien palauttaminen NKTR-255:llä* kemoradioterapian jälkeen kiinteissä kasvaimissa (RESCUE)

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Opi tutkimuslääkkeen NKTR-255 vaikutuksista yhdessä tavanomaisen durvalumabin kanssa paikallisesti edenneeseen NSCLC:hen, kun se annetaan CRT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi lymfosyyttien palautumistaso, kun NKTR-255:tä on annettu samanaikaisesti durvalumabin kanssa kemosäteilyhoidon jälkeen. Absoluuttisia lymfosyyttejä saadaan yhdessä NK-solujen, CD4 T-solujen, CD8 T-solujen ja B-solujen tasojen muutosten kanssa lähtötasosta.
  2. Tarkkaile NKTR-255:n turvallisuutta, joka sisältää hoitoon liittyvän asteen 3+ säteilykeuhkotulehduksen

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisajan jakauma
  2. Arvioi kokonaiseloonjäämisajan jakauma

Tutkimustavoitteet:

  1. Kuvaile NKTR-255:n farmakokinetiikkaa ja arvioi NKTR-255:n immunogeenisyys
  2. Kuvaile farmakodynaamisia vaikutuksia ja muutoksia aktivaatiomarkkereissa ja NK- ja CD8 T-solujen proliferaatiossa sekä sytokiinitasoissa NKTR-255:n annon jälkeen yhdessä Durvalumabin kanssa
  3. Arvioi ctDNA:n ja tehokkuusmittausten välinen korrelaatio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven H. Lin, MD
        • Päätutkija:
          • Steven H. Lin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi
  3. Kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  4. Lopullinen syövän hoitotarkoitus
  5. Nykyisten pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Tutkimukseen voivat osallistua syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joilla ei ole merkkejä kyseisestä taudista 5 vuoteen ja joiden uusiutumisen riski on pieni.
  6. Riittävä maksan (AST, ALT, Alk Phos ja Tbili < 2-kertainen yläraja) ja munuaisten toiminta (Cr < 2,5 normaalin raja ja Cr-puhdistuma >30)
  7. ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. HIV-infektio, solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia tai perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
  2. Aiempi hepatiitti B- tai C-diagnoosi (ellei C-hepatiittihoito ole tuottanut jatkuvaa virologista vastetta);
  3. Aiemmin kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai tulehdussairaus.
  4. Vakava samanaikainen häiriö, mukaan lukien aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  6. Toistuva säteily hoitokohdalle
  7. Aiempi suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, josta potilas ei ole toipunut
  8. Muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  10. Raskaus: WOCBP:ksi määritelty naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti (esim. 72 tunnin sisällä) ennen hoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  11. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle.
  12. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  13. Potilaat, joilla on leukemioita tai lymfoomia, joissa on runsaasti T-soluja/histiosyyttejä tai NK-soluja sisältäviä komponentteja ja muita muunnoksia, joita ei ole muuten määritelty ja jotka sisältävät suuria määriä T- tai NK-soluja.
  14. Todisteet kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta kemosäteilyhoidon aikana, joka on ratkaisematon ≤ asteeseen 1.
  15. Potilaat, joilla oli 4. asteen toksisuutta kemosäteilyhoidon aikana, eivät parantuneet asteeseen ≤ 1 kemosäteilyhoidon lopussa.
  16. Aiempi altistuminen IL-2:lle tai IL-5:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-255 yhdistelmä (Durvalumab)

Osallistujat saavat suonen noin 30 minuutin aikana. Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen 72 tunnin (3 päivän) kuluessa CRT:n suorittamisen jälkeen ja toisen annoksen 3 viikon kuluttua CRT:n suorittamisen jälkeen. Tämän jälkeen saat NKTR-255:n kerran (1) kerran 4 viikon välein tämän jälkeen enintään 1 vuoden ajan.

Durvalumabi Osallistujat saavat durvalumabia laskimoon noin 30 minuutin ajan. Saat ensimmäisen annoksen 3 viikon kuluttua CRT-hoidon päättymisestä. Sen jälkeen saat durvalumabia kerran (1) kerran 4 viikon välein tämän jälkeen enintään 1 vuoden ajan
Lääke: NKTR-255
Antanut IV (laskimo)
Lääke: Durvalumabi
Antanut IV (laskimo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisajan kokonaisjakauma
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0925
  • NCI-2022-09970 (Muu tunniste: NCI CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset NKTR-255

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa