实体瘤放化疗后使用 NKTR-255* 恢复淋巴细胞 (RESCUE)
2026年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解在 CRT 后给予研究药物 NKTR-255 与标准药物 durvalumab 联合治疗局部晚期 NSCLC 的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 估计放化疗后同时给予 NKTR-255 和 durvalumab 后淋巴细胞恢复的水平。 将获得绝对淋巴细胞以及 NK 细胞、CD4 T 细胞、CD8 T 细胞和 B 细胞水平相对于基线的变化。
- 监测 NKTR-255 的安全性，包括治疗相关的 3+ 级放射性肺炎
次要目标：
- 估计无进展生存时间分布
- 估计总体生存时间分布
探索目标：
- 表征 NKTR-255 的药代动力学并评估 NKTR-255 的免疫原性
- 表征 NKTR-255 与 Durvalumab 联合给药后 NK 和 CD8 T 细胞的药效学效应和激活标志物和增殖的变化，以及细胞因子水平
- 评估 ctDNA 与疗效测量之间的相关性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Steven H. Lin, MD
- 电话号码：(713) 563-8490
- 邮箱：shlin@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Steven H. Lin, MD
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首席研究员：
- Steven H. Lin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 非小细胞肺癌的组织学诊断
- 在开始任何与研究相关的程序之前获得书面同意
- 明确的癌症治疗意图
- 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，其他部位目前没有恶性肿瘤。 接受过针对先前恶性肿瘤的潜在治愈性治疗且 5 年内没有该疾病证据且被认为复发风险低的癌症幸存者有资格参加该研究。
- 足够的肝功能（AST、ALT、Alk Phos 和 Tbili <2 倍上限）和肾功能（Cr < 2.5 正常限值和 Cr 清除率 >30）
- 心电图 0-2
排除标准：
如果以下任何条件适用，受试者将被排除在研究之外：
- HIV 感染、细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症，或遗传性或先天性免疫缺陷
- 乙型或丙型肝炎的先前诊断（除非抗丙型肝炎治疗产生了持续的病毒学反应）；
- 具有临床意义的自身免疫性疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或炎症性疾病的病史。
- 严重的伴随疾病，包括需要治疗的活动性全身感染，由研究者判断。
- 已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏
- 对治疗部位的反复辐射
- 入组后 4 周内曾做过大手术，但患者尚未康复
- 研究者认为损害受试者福利或可能混淆研究结果的其他情况或先前治疗
- 以前参加过这项研究
- 怀孕：定义为 WOCBP 的女性受试者，其尿妊娠试验呈阳性（例如 治疗前 72 小时内）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- 之前接触过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体。
- 患者必须能够理解并提供书面知情同意书。
- 患有白血病或淋巴瘤的患者具有富含 T 细胞/组织细胞或 NK 细胞的成分，以及其他未明确说明的含有大量 T 或 NK 细胞的变体。
- 化放疗过程中有临床意义的间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据未解决至≤1级。
- 化放疗期间出现 4 级毒性的患者在化放疗结束时未恢复至 ≤ 1 级。
- 先前接触过 IL-2 或 IL-5。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NKTR-255 组合（度伐单抗）
参与者将在大约 30 分钟内接受静脉注射。 参与者在完成 CRT 后 72 小时（3 天）内接受第一剂，在完成 CRT 后 3 周接受第二剂。 然后，您将在长达 1 年的时间内每 4 周收到一 (1) 次 NKTR-255。 Durvalumab 参与者将在大约 30 分钟内通过静脉接受 durvalumab。 您将在完成 CRT 治疗后 3 周接受第一剂。 然后，您将每 4 周接受一次 durvalumab 一 (1) 次，最长持续 1 年 |
静脉注射（静脉）
静脉注射（静脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体生存时间分布
大体时间：通过学习完成；平均1年
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Lin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.