Restauración de linfocitos usando NKTR-255* después de quimiorradioterapia en tumores sólidos (RESCUE)

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
3. Consentimiento por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
4. Intención definitiva del tratamiento del cáncer
5. Ausencia de neoplasias malignas actuales en otros sitios, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente. Los sobrevivientes de cáncer que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna previa que no tienen evidencia de esa enfermedad durante 5 años y que se consideran de bajo riesgo de recurrencia son elegibles para el estudio.
6. Función hepática adecuada (AST, ALT, Alk Phos y Tbili <2 veces el límite superior) y función renal (Cr <2,5 límite de lo normal y aclaramiento de Cr >30)
7. ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

Los sujetos deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

1. Infección por VIH, inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia, o inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
2. Diagnóstico previo de hepatitis B o C (a menos que la terapia contra la hepatitis C haya producido una respuesta virológica sostenida);
3. Antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad inflamatoria.
4. Trastorno grave concomitante, incluida una infección sistémica activa que requiera tratamiento, a juicio del investigador.
5. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto en investigación
6. Radiación recurrente en el sitio de tratamiento
7. Cirugía mayor previa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción de la cual el paciente no se ha recuperado
8. Otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, comprometa el bienestar del sujeto o pueda confundir los resultados del estudio
9. Inscripción previa en este estudio
10. Embarazo: un sujeto femenino definido como WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva (p. dentro de las 72 horas) antes del tratamiento. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
11. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
12. Los pacientes deben ser capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
13. Pacientes con leucemias o linfomas con componentes ricos en células T/histiocitos o células NK y otras variantes no especificadas que contienen un alto número de células T o NK.
14. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis no infecciosa activa durante el curso de la quimiorradiación que no se resuelve a ≤ grado 1.
15. Pacientes con toxicidades de grado 4 durante la quimiorradiación que no se resolvieron a grado ≤ 1 al final de la quimiorradiación.
16. Exposición previa a IL-2 o IL-5.