アダプティブ無作為対照試験 (ADAP-TIV)
2026年5月26日 更新者：Max O'Donnell、Columbia University
南アフリカにおける薬剤耐性結核と HIV の新しい治療レジメンで転帰を最適化するための mHealth と従来のアドヒアランス サポート介入の適応的評価
これは、ベダキリンを含む MDR-TB 治療レジメンを開始する MDR-TB が確認された成人と ART（インテグラーゼ ストランド トランスファー インヒビター（INSTI）-南アフリカのクワズール・ナタールにある固定用量併用療法に基づく）。
介入アームには以下が含まれます。心理社会的サポート;セルラー対応の電子線量モニタリングを使用した mHealth。 mHealth の心理社会的サポートを組み合わせたもの。
サポートのレベルは、差別化されたサービス提供 (DSD) に基づいた治療サポートのニーズの評価を使用して調整されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、4アームベイジアン適応試験デザインに従います。 患者が登録されると、患者は 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究は、効率的な登録と分析を可能にするために、共通の構造内で実施されます。 全体的な構造は、差別化されたサービス提供 (DSD) アプローチによって通知される mHealth および心理社会的順守支援介入の 4 アーム適応プラットフォームです。
目的 1 は、ベイジアン適応デザインを使用して mHealth および心理社会的アドヒアランス サポート介入の適応研究であり、介入の要素を個別および組み合わせて比較できるようにします。 目標 1 の参加者は 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、6 か月間の介入の間毎月追跡され、その後電話で治療が終了し、主要な結果を確立するために追加の対面での訪問が行われます。 一次転帰は、以下に説明する 12 か月時点での臨床的/生物学的転帰の組み合わせです。 仮説 1a はすべての参加者を利用しますが、1b は mHealth 介入アーム (3+4) の参加者のみを利用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kogieleum Naidoo
- 電話番号：+27 31 260 4687
- メール：Kogie.Naidoo@caprisa.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Max O'Donnell, MD, MPH
- メール：mo2130@columbia.edu
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- King DinuZulu Hospital
-
コンタクト：
- Max O'Donnell, MD, MPH
- メール：mo2130@columbia.edu
-
コンタクト：
- Kogieleum Naidoo
- 電話番号：+27 31 260 4684
- メール：Kogie.Naidoo@caprisa.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MTBの培養または分子検査陽性
- -HIVの分子検査陽性または文書化されたHIV陽性歴
- 分子による薬剤感受性試験（すなわち、 GeneXpert MTB/RIF) または少なくともリファンピシン耐性結核と一致する従来の検査、
- -登録から4週間以内にベダキリンを含むTBレジメンで治療を開始し、BDQで初めて治療される
- 抗レトロウイルス療法（ART）レジメン（ドルテグラビルを含む複合抗レトロウイルス療法レジメン（すなわち、 テノホビル-ラミブジン-ドルテルグラビル)、または登録から4週間以内に開始する、
- isiZulu または英語でのインフォームド コンセントの能力
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- IORまたは臨床医の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療の強化
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他の：心理社会的サポート
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アダプティブ ランダム化プラットフォームを使用して、臨床および生物学的エンドポイントに対するアドヒアランス サポート介入の効果を比較します。
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他の：mHealth
Wisepill デバイスは、2G/3G セルラー ネットワークを使用する RT2000 セルラー対応電子ピル ボックスです。
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アダプティブ ランダム化プラットフォームを使用して、臨床および生物学的エンドポイントに対するアドヒアランス サポート介入の効果を比較します。
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他の：mHealth および心理社会的サポート
アーム 2 とアーム 3 の組み合わせ。
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アダプティブ ランダム化プラットフォームを使用して、臨床および生物学的エンドポイントに対するアドヒアランス サポート介入の効果を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的転帰
時間枠：06ヶ月
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結核文化の変換
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06ヶ月
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臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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サバイバル
|
12ヶ月
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生物学的転帰
時間枠：12ヶ月
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HIV ウイルス量
|
12ヶ月
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臨床転帰
時間枠：12ヶ月
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ケアの維持
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12ヶ月
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生物学的転帰
時間枠：12ヶ月
|
結核文化の変換
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Max O'Donnell, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daftary A, Padayatchi N, O'Donnell M. Preferential adherence to antiretroviral therapy over tuberculosis treatment: a qualitative study of drug-resistant TB/HIV co-infected patients in South Africa. Glob Public Health. 2014;9(9):1107-16. doi: 10.1080/17441692.2014.934266. Epub 2014 Jul 18.
- Gandhi NR, Moll A, Sturm AW, Pawinski R, Govender T, Lalloo U, Zeller K, Andrews J, Friedland G. Extensively drug-resistant tuberculosis as a cause of death in patients co-infected with tuberculosis and HIV in a rural area of South Africa. Lancet. 2006 Nov 4;368(9547):1575-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69573-1.
- Walmsley SL, Antela A, Clumeck N, Duiculescu D, Eberhard A, Gutierrez F, Hocqueloux L, Maggiolo F, Sandkovsky U, Granier C, Pappa K, Wynne B, Min S, Nichols G; SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1807-18. doi: 10.1056/NEJMoa1215541.
- Diacon AH, Pym A, Grobusch MP, de los Rios JM, Gotuzzo E, Vasilyeva I, Leimane V, Andries K, Bakare N, De Marez T, Haxaire-Theeuwes M, Lounis N, Meyvisch P, De Paepe E, van Heeswijk RP, Dannemann B; TMC207-C208 Study Group. Multidrug-resistant tuberculosis and culture conversion with bedaquiline. N Engl J Med. 2014 Aug 21;371(8):723-32. doi: 10.1056/NEJMoa1313865.
- Schnippel K, Ndjeka N, Maartens G, Meintjes G, Master I, Ismail N, Hughes J, Ferreira H, Padanilam X, Romero R, Te Riele J, Conradie F. Effect of bedaquiline on mortality in South African patients with drug-resistant tuberculosis: a retrospective cohort study. Lancet Respir Med. 2018 Sep;6(9):699-706. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30235-2. Epub 2018 Jul 11.
- Adane AA, Alene KA, Koye DN, Zeleke BM. Non-adherence to anti-tuberculosis treatment and determinant factors among patients with tuberculosis in northwest Ethiopia. PLoS One. 2013 Nov 11;8(11):e78791. doi: 10.1371/journal.pone.0078791. eCollection 2013.
- Pescosolido BA, Martin JK. The Stigma Complex. Annu Rev Sociol. 2015 Aug;41:87-116. doi: 10.1146/annurev-soc-071312-145702. Epub 2015 May 4.
- O'Donnell MR, Padayatchi N, Daftary A, Orrell C, Dooley KE, Rivet Amico K, Friedland G. Antiretroviral switching and bedaquiline treatment of drug-resistant tuberculosis HIV co-infection. Lancet HIV. 2019 Mar;6(3):e201-e204. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30035-9.
- Calmy A, Tovar Sanchez T, Kouanfack C, Mpoudi-Etame M, Leroy S, Perrineau S, Lantche Wandji M, Tetsa Tata D, Omgba Bassega P, Abong Bwenda T, Varloteaux M, Tongo M, Mpoudi-Ngole E, Montoyo A, Mercier N, LeMoing V, Peeters M, Reynes J, Delaporte E; New Antiretroviral and Monitoring Strategies in HIV-infected Adults in Low-Income Countries (NAMSAL) ANRS 12313 Study Group. Dolutegravir-based and low-dose efavirenz-based regimen for the initial treatment of HIV-1 infection (NAMSAL): week 96 results from a two-group, multicentre, randomised, open label, phase 3 non-inferiority trial in Cameroon. Lancet HIV. 2020 Oct;7(10):e677-e687. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30238-1.
- Nimmo C, Millard J, Brien K, Moodley S, van Dorp L, Lutchminarain K, Wolf A, Grant AD, Balloux F, Pym AS, Padayatchi N, O'Donnell M. Bedaquiline resistance in drug-resistant tuberculosis HIV co-infected patients. Eur Respir J. 2020 Jun 4;55(6):1902383. doi: 10.1183/13993003.02383-2019. Print 2020 Jun.
- Nimmo C, Millard J, van Dorp L, Brien K, Moodley S, Wolf A, Grant AD, Padayatchi N, Pym AS, Balloux F, O'Donnell M. Population-level emergence of bedaquiline and clofazimine resistance-associated variants among patients with drug-resistant tuberculosis in southern Africa: a phenotypic and phylogenetic analysis. Lancet Microbe. 2020 Aug;1(4):e165-e174. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30031-8.
- WHO. World Health Organization. Global tuberculosis report 2020. 2020.
- Saunders MJ, Evans CA. COVID-19, tuberculosis and poverty: preventing a perfect storm. Eur Respir J. 2020 Jul 9;56(1):2001348. doi: 10.1183/13993003.01348-2020. Print 2020 Jul.
- Gupta RK, Lucas SB, Fielding KL, Lawn SD. Prevalence of tuberculosis in post-mortem studies of HIV-infected adults and children in resource-limited settings: a systematic review and meta-analysis. AIDS. 2015 Sep 24;29(15):1987-2002. doi: 10.1097/QAD.0000000000000802.
- Zellweger JP, Heinzer R, Touray M, Vidondo B, Altpeter E. Intra-observer and overall agreement in the radiological assessment of tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2006 Oct;10(10):1123-6.
- Mabhula A, Singh V. Drug-resistance in Mycobacterium tuberculosis: where we stand. Medchemcomm. 2019 Jun 11;10(8):1342-1360. doi: 10.1039/c9md00057g. eCollection 2019 Aug 1.
- Ahuja SD, Ashkin D, Avendano M, Banerjee R, Bauer M, Bayona JN, Becerra MC, Benedetti A, Burgos M, Centis R, Chan ED, Chiang CY, Cox H, D'Ambrosio L, DeRiemer K, Dung NH, Enarson D, Falzon D, Flanagan K, Flood J, Garcia-Garcia ML, Gandhi N, Granich RM, Hollm-Delgado MG, Holtz TH, Iseman MD, Jarlsberg LG, Keshavjee S, Kim HR, Koh WJ, Lancaster J, Lange C, de Lange WC, Leimane V, Leung CC, Li J, Menzies D, Migliori GB, Mishustin SP, Mitnick CD, Narita M, O'Riordan P, Pai M, Palmero D, Park SK, Pasvol G, Pena J, Perez-Guzman C, Quelapio MI, Ponce-de-Leon A, Riekstina V, Robert J, Royce S, Schaaf HS, Seung KJ, Shah L, Shim TS, Shin SS, Shiraishi Y, Sifuentes-Osornio J, Sotgiu G, Strand MJ, Tabarsi P, Tupasi TE, van Altena R, Van der Walt M, Van der Werf TS, Vargas MH, Viiklepp P, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ; Collaborative Group for Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB. Multidrug resistant pulmonary tuberculosis treatment regimens and patient outcomes: an individual patient data meta-analysis of 9,153 patients. PLoS Med. 2012;9(8):e1001300. doi: 10.1371/journal.pmed.1001300. Epub 2012 Aug 28.
- Cohen T, Murray M, Wallengren K, Alvarez GG, Samuel EY, Wilson D. The prevalence and drug sensitivity of tuberculosis among patients dying in hospital in KwaZulu-Natal, South Africa: a postmortem study. PLoS Med. 2010 Jun 22;7(6):e1000296. doi: 10.1371/journal.pmed.1000296.
- Abdool Karim Q, Abdool Karim SS. COVID-19 affects HIV and tuberculosis care. Science. 2020 Jul 24;369(6502):366-368. doi: 10.1126/science.abd1072. No abstract available.
- Basu S, Andrews JR, Poolman EM, Gandhi NR, Shah NS, Moll A, Moodley P, Galvani AP, Friedland GH. Prevention of nosocomial transmission of extensively drug-resistant tuberculosis in rural South African district hospitals: an epidemiological modelling study. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1500-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61636-5.
- Shah NS, Auld SC, Brust JC, Mathema B, Ismail N, Moodley P, Mlisana K, Allana S, Campbell A, Mthiyane T, Morris N, Mpangase P, van der Meulen H, Omar SV, Brown TS, Narechania A, Shaskina E, Kapwata T, Kreiswirth B, Gandhi NR. Transmission of Extensively Drug-Resistant Tuberculosis in South Africa. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):243-253. doi: 10.1056/NEJMoa1604544.
- Kulkarni P, Akarte S, Mankeshwar R, Bhawalkar J, Banerjee A, Kulkarni A. Non-adherence of new pulmonary tuberculosis patients to anti-tuberculosis treatment. Ann Med Health Sci Res. 2013 Jan;3(1):67-74. doi: 10.4103/2141-9248.109507.
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Senthilingam M, Pietersen E, McNerney R, Te Riele J, Sedres P, Wilson R, Dheda K. Lifestyle, attitudes and needs of uncured XDR-TB patients living in the communities of South Africa: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2015 Sep;20(9):1155-1161. doi: 10.1111/tmi.12532. Epub 2015 May 18.
- Daftary A, Padayatchi N. Social constraints to TB/HIV healthcare: accounts from coinfected patients in South Africa. AIDS Care. 2012;24(12):1480-6. doi: 10.1080/09540121.2012.672719. Epub 2012 Apr 24.
- Mansoor LE, Karim QA, Werner L, Madlala B, Ngcobo N, Cornman DH, Amico KR, Fisher J, Fisher WA, Macqueen KM, Karim SS. Impact of an adherence intervention on the effectiveness of tenofovir gel in the CAPRISA 004 trial. AIDS Behav. 2014 May;18(5):841-8. doi: 10.1007/s10461-014-0752-9.
- O'Laughlin KN, Wyatt MA, Kaaya S, Bangsberg DR, Ware NC. How treatment partners help: social analysis of an African adherence support intervention. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1308-15. doi: 10.1007/s10461-011-0038-4.
- Brust JC, Gandhi NR, Carrara H, Osburn G, Padayatchi N. High treatment failure and default rates for patients with multidrug-resistant tuberculosis in KwaZulu-Natal, South Africa, 2000-2003. Int J Tuberc Lung Dis. 2010 Apr;14(4):413-9.
- Brown TS, Challagundla L, Baugh EH, Omar SV, Mustaev A, Auld SC, Shah NS, Kreiswirth BN, Brust JCM, Nelson KN, Narechania A, Kurepina N, Mlisana K, Bonneau R, Eldholm V, Ismail N, Kolokotronis SO, Robinson DA, Gandhi NR, Mathema B. Pre-detection history of extensively drug-resistant tuberculosis in KwaZulu-Natal, South Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Nov 12;116(46):23284-23291. doi: 10.1073/pnas.1906636116. Epub 2019 Oct 28.
- Isaakidis P, Casas EC, Das M, Tseretopoulou X, Ntzani EE, Ford N. Treatment outcomes for HIV and MDR-TB co-infected adults and children: systematic review and meta-analysis. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Aug;19(8):969-78. doi: 10.5588/ijtld.15.0123.
- Singh A, Prasad R, Balasubramanian V, Gupta N. Drug-Resistant Tuberculosis and HIV Infection: Current Perspectives. HIV AIDS (Auckl). 2020 Jan 13;12:9-31. doi: 10.2147/HIV.S193059. eCollection 2020.
- Vitoria M, Hill A, Ford N, Doherty M, Clayden P, Venter F, Ripin D, Flexner C, Domanico PL. The transition to dolutegravir and other new antiretrovirals in low-income and middle-income countries: what are the issues? AIDS. 2018 Jul 31;32(12):1551-1561. doi: 10.1097/QAD.0000000000001845.
- Meireles MV, Pascom ARP, Duarte EC, McFarland W. Comparative effectiveness of first-line antiretroviral therapy: results from a large real-world cohort after the implementation of dolutegravir. AIDS. 2019 Aug 1;33(10):1663-1668. doi: 10.1097/QAD.0000000000002254.
- Howell EM, Kigozi NG, Heunis JC. Community-based directly observed treatment for TB patients to improve HIV services: a cross-sectional study in a South African province. BMC Health Serv Res. 2018 Apr 7;18(1):255. doi: 10.1186/s12913-018-3074-1.
- Mannheimer S, Friedland G, Matts J, Child C, Chesney M. The consistency of adherence to antiretroviral therapy predicts biologic outcomes for human immunodeficiency virus-infected persons in clinical trials. Clin Infect Dis. 2002 Apr 15;34(8):1115-21. doi: 10.1086/339074. Epub 2002 Mar 11.
- Alipanah N, Jarlsberg L, Miller C, Linh NN, Falzon D, Jaramillo E, Nahid P. Adherence interventions and outcomes of tuberculosis treatment: A systematic review and meta-analysis of trials and observational studies. PLoS Med. 2018 Jul 3;15(7):e1002595. doi: 10.1371/journal.pmed.1002595. eCollection 2018 Jul.
- Iacob SA, Iacob DG, Jugulete G. Improving the Adherence to Antiretroviral Therapy, a Difficult but Essential Task for a Successful HIV Treatment-Clinical Points of View and Practical Considerations. Front Pharmacol. 2017 Nov 23;8:831. doi: 10.3389/fphar.2017.00831. eCollection 2017.
- van den Boogaard J, Boeree MJ, Kibiki GS, Aarnoutse RE. The complexity of the adherence-response relationship in tuberculosis treatment: why are we still in the dark and how can we get out? Trop Med Int Health. 2011 Jun;16(6):693-8. doi: 10.1111/j.1365-3156.2011.02755.x. Epub 2011 Mar 6.
- O'Donnell MR, Daftary A, Frick M, Hirsch-Moverman Y, Amico KR, Senthilingam M, Wolf A, Metcalfe JZ, Isaakidis P, Davis JL, Zelnick JR, Brust JC, Naidu N, Garretson M, Bangsberg DR, Padayatchi N, Friedland G. Re-inventing adherence: toward a patient-centered model of care for drug-resistant tuberculosis and HIV. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 Apr;20(4):430-4. doi: 10.5588/ijtld.15.0360.
- Stephens F, Gandhi NR, Brust JCM, Mlisana K, Moodley P, Allana S, Campbell A, Shah S. Treatment Adherence Among Persons Receiving Concurrent Multidrug-Resistant Tuberculosis and HIV Treatment in KwaZulu-Natal, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Oct 1;82(2):124-130. doi: 10.1097/QAI.0000000000002120.
- O'Donnell MR, Wolf A, Werner L, Horsburgh CR, Padayatchi N. Adherence in the treatment of patients with extensively drug-resistant tuberculosis and HIV in South Africa: a prospective cohort study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Sep 1;67(1):22-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000221.
- Daftary A, Mondal S, Zelnick J, Friedland G, Seepamore B, Boodhram R, Amico KR, Padayatchi N, O'Donnell MR. Dynamic needs and challenges of people with drug-resistant tuberculosis and HIV in South Africa: a qualitative study. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e479-e488. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30548-9.
- Law S, Daftary A, O'Donnell M, Padayatchi N, Calzavara L, Menzies D. Interventions to improve retention-in-care and treatment adherence among patients with drug-resistant tuberculosis: a systematic review. Eur Respir J. 2019 Jan 10;53(1):1801030. doi: 10.1183/13993003.01030-2018. Print 2019 Jan.
- Bionghi N, Daftary A, Maharaj B, Msibi Z, Amico KR, Friedland G, Orrell C, Padayatchi N, O'Donnell MR. Pilot evaluation of a second-generation electronic pill box for adherence to Bedaquiline and antiretroviral therapy in drug-resistant TB/HIV co-infected patients in KwaZulu-Natal, South Africa. BMC Infect Dis. 2018 Apr 11;18(1):171. doi: 10.1186/s12879-018-3080-2.
- MacCarthy S, Mendoza-Graf A, Saya U, Samba C, Birungi J, Okoboi S, Linnemayr S. Lessons learned from a mobile technology-based intervention informed by behavioral economics to improve ART adherence among youth in Uganda. AIDS Care. 2020 May;32(5):616-622. doi: 10.1080/09540121.2019.1622630. Epub 2019 May 28.
- Haberer JE, Sabin L, Amico KR, Orrell C, Galarraga O, Tsai AC, Vreeman RC, Wilson I, Sam-Agudu NA, Blaschke TF, Vrijens B, Mellins CA, Remien RH, Weiser SD, Lowenthal E, Stirratt MJ, Sow PS, Thomas B, Ford N, Mills E, Lester R, Nachega JB, Bwana BM, Ssewamala F, Mbuagbaw L, Munderi P, Geng E, Bangsberg DR. Improving antiretroviral therapy adherence in resource-limited settings at scale: a discussion of interventions and recommendations. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 22;20(1):21371. doi: 10.7448/IAS.20.1.21371. eCollection 2017.
- Shaw S, Amico KR. Antiretroviral Therapy Adherence Enhancing Interventions for Adolescents and Young Adults 13-24 Years of Age: A Review of the Evidence Base. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Aug 1;72(4):387-99. doi: 10.1097/QAI.0000000000000977.
- Cooper V, Clatworthy J, Whetham J, Consortium E. mHealth Interventions To Support Self-Management In HIV: A Systematic Review. Open AIDS J. 2017 Nov 21;11:119-132. doi: 10.2174/1874613601711010119. eCollection 2017.
- Chiang N, Guo M, Amico KR, Atkins L, Lester RT. Interactive Two-Way mHealth Interventions for Improving Medication Adherence: An Evaluation Using The Behaviour Change Wheel Framework. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e87. doi: 10.2196/mhealth.9187.
- Haldane V, Koh JJK, Srivastava A, Teo KWQ, Tan YG, Cheng RX, Yap YC, Ong PS, Van Dam RM, Foo JM, Muller-Riemenschneider F, Koh GC, Foong PS, Perel P, Legido-Quigley H. User Preferences and Persona Design for an mHealth Intervention to Support Adherence to Cardiovascular Disease Medication in Singapore: A Multi-Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 28;7(5):e10465. doi: 10.2196/10465.
- Brewer LC, Jenkins S, Lackore K, Johnson J, Jones C, Cooper LA, Radecki Breitkopf C, Hayes SN, Patten C. mHealth Intervention Promoting Cardiovascular Health Among African-Americans: Recruitment and Baseline Characteristics of a Pilot Study. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e31. doi: 10.2196/resprot.8842.
- Zhuang Q, Chen F, Wang T. Effectiveness of short message service intervention to improve glycated hemoglobin control and medication adherence in type-2 diabetes: A meta-analysis of prospective studies. Prim Care Diabetes. 2020 Aug;14(4):356-363. doi: 10.1016/j.pcd.2019.09.007. Epub 2019 Oct 23.
- Menon V, Selvakumar N, Kattimani S, Andrade C. Therapeutic effects of mobile-based text message reminders for medication adherence in bipolar I disorder: Are they maintained after intervention cessation? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:163-168. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.07.013. Epub 2018 Jul 26.
- Xiao Q, Wang J, Chiang V, Choi T, Wang Y, Sun L, Wu Y. Effectiveness of mHealth Interventions for Asthma Self-Management: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stud Health Technol Inform. 2018;250:144-145.
- Schindler-Ruwisch JM, Roess A, Robert RC, Napolitano MA, Chiang S. Social Support for Breastfeeding in the Era of mHealth: A Content Analysis. J Hum Lact. 2018 Aug;34(3):543-555. doi: 10.1177/0890334418773302. Epub 2018 May 22.
- Zelnick JR, Seepamore B, Daftary A, Amico KR, Bhengu X, Friedland G, Padayatchi N, Naidoo K, O'Donnell MR. Training social workers to enhance patient-centered care for drug-resistant TB-HIV in South Africa. Public Health Action. 2018 Mar 21;8(1):25-27. doi: 10.5588/pha.17.0114.
- Rabkin M, Howard AA, Ehrenkranz P, Fernandez LG, Preko P, Singh V, Tomlinson HL, El-Sadr WM. Leveraging differentiated HIV service delivery to expand tuberculosis preventive treatment: a call to action. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Feb 1;24(2):165-169. doi: 10.5588/ijtld.19.0595.
- Ehrenkranz P, Grimsrud A, Holmes CB, Preko P, Rabkin M. Expanding the Vision for Differentiated Service Delivery: A Call for More Inclusive and Truly Patient-Centered Care for People Living With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Feb 1;86(2):147-152. doi: 10.1097/QAI.0000000000002549.
- Ehrenkranz P, Grimsrud A, Rabkin M. Differentiated service delivery: navigating the path to scale. Curr Opin HIV AIDS. 2019 Jan;14(1):60-65. doi: 10.1097/COH.0000000000000509.
- Roy M, Bolton Moore C, Sikazwe I, Holmes CB. A Review of Differentiated Service Delivery for HIV Treatment: Effectiveness, Mechanisms, Targeting, and Scale. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):324-334. doi: 10.1007/s11904-019-00454-5.
- E. G. Stigma: notes on the management of spoiled identity. USA: Simons & Schuster, Inc.; 1963
- Parker R, Aggleton P. HIV and AIDS-related stigma and discrimination: a conceptual framework and implications for action. Soc Sci Med. 2003 Jul;57(1):13-24. doi: 10.1016/s0277-9536(02)00304-0.
- Stangl AL, Lloyd JK, Brady LM, Holland CE, Baral S. A systematic review of interventions to reduce HIV-related stigma and discrimination from 2002 to 2013: how far have we come? J Int AIDS Soc. 2013 Nov 13;16(3 Suppl 2):18734. doi: 10.7448/IAS.16.3.18734.
- Hirsch-Moverman Y, Daftary A, Yuengling KA, Saito S, Ntoane M, Frederix K, Maama LB, Howard AA. Using mHealth for HIV/TB Treatment Support in Lesotho: Enhancing Patient-Provider Communication in the START Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Jan 1;74 Suppl 1(Suppl 1):S37-S43. doi: 10.1097/QAI.0000000000001202.
- Edginton ME, Sekatane CS, Goldstein SJ. Patients' beliefs: do they affect tuberculosis control? A study in a rural district of South Africa. Int J Tuberc Lung Dis. 2002 Dec;6(12):1075-82.
- Daftary A. HIV and tuberculosis: the construction and management of double stigma. Soc Sci Med. 2012 May;74(10):1512-9. doi: 10.1016/j.socscimed.2012.01.027. Epub 2012 Mar 7.
- Nyblade LC. Measuring HIV stigma: existing knowledge and gaps. Psychol Health Med. 2006 Aug;11(3):335-45. doi: 10.1080/13548500600595178.
- Gao J, Su PF, Hu F, Cheung SH. Adaptive treatment allocation for comparative clinical studies with recurrent events data. Biometrics. 2020 Mar;76(1):183-196. doi: 10.1111/biom.13117. Epub 2019 Sep 12.
- Mansoor LE, Abdool Karim Q, Mngadi KT, Dlamini S, Montague C, Nkomonde N, Mvandaba N, Baxter C, Gengiah TN, Samsunder N, Dawood H, Grobler A, Frohlich JA, Abdool Karim SS. Assessing the implementation effectiveness and safety of 1% tenofovir gel provision through family planning services in KwaZulu-Natal, South Africa: study protocol for an open-label randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 19;15:496. doi: 10.1186/1745-6215-15-496.
- Lassi ZS, Kumar R, Mansoor T, Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Essential interventions: implementation strategies and proposed packages of care. Reprod Health. 2014;11 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/1742-4755-11-S1-S5. Epub 2014 Aug 21.
- Cheung YK, Inoue LY, Wathen JK, Thall PF. Continuous Bayesian adaptive randomization based on event times with covariates. Stat Med. 2006 Jan 15;25(1):55-70. doi: 10.1002/sim.2247.
- Cheung YK, Thall PF. Monitoring the rates of composite events with censored data in phase II clinical trials. Biometrics. 2002 Mar;58(1):89-97. doi: 10.1111/j.0006-341x.2002.00089.x.
- Miller WR, Moyers TB. Motivational interviewing and the clinical science of Carl Rogers. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):757-766. doi: 10.1037/ccp0000179.
- Yuengling KA, Padayatchi N, Wolf A, Mathema B, Brown T, Horsburgh CR, O'Donnell MR. Effect of Antiretroviral Therapy on Treatment Outcomes in a Prospective Study of Extensively Drug-Resistant Tuberculosis (XDR-TB) HIV Coinfection Treatment in KwaZulu-Natal, South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Dec 1;79(4):474-480. doi: 10.1097/QAI.0000000000001833.
- Visser M, Mundell J, de Villiers A, Sikkema K, Jeffery B. Development of structured support groups for HIV-positive women in South Africa. SAHARA J. 2005 Nov;2(3):333-43. doi: 10.1080/17290376.2005.9724858.
- Lennon-Dearing R. The Benefits of Women-Only HIV Support Groups. Journal of HIV/AIDS & Social Services. 2008;7(1):27-45
- THOMPSON WR. ON THE LIKELIHOOD THAT ONE UNKNOWN PROBABILITY EXCEEDS ANOTHER IN VIEW OF THE EVIDENCE OF TWO SAMPLES. Biometrika. 1933;25(3-4):285-94.
- Moller V, Erstad I. Stigma asociated with tuberculosis in a time of HIV/AIDS: narratives from the Eastern Cape, South Africa. South African Review of Sociology. 2007;38(2):103-19.
- NIAID Research Agenda Multidrug-Resistant and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis. NIAID. 2007.
- Zelnick JR, Daftary A, Hwang C, Labar AS, Boodhram R, Maharaj B, Wolf AK, Mondal S, Amico KR, Orrell C, Seepamore B, Friedland G, Padayatchi N, O'Donnell MR. Electronic Dose Monitoring Identifies a High-Risk Subpopulation in the Treatment of Drug-resistant Tuberculosis and Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1901-e1910. doi: 10.1093/cid/ciaa1557.
- NAMSAL ANRS 12313 Study Group; Kouanfack C, Mpoudi-Etame M, Omgba Bassega P, Eymard-Duvernay S, Leroy S, Boyer S, Peeters M, Calmy A, Delaporte E. Dolutegravir-Based or Low-Dose Efavirenz-Based Regimen for the Treatment of HIV-1. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):816-826. doi: 10.1056/NEJMoa1904340. Epub 2019 Jul 24.
- Companion Handbook to the WHO Guidelines for the Programmatic Management of Drug-Resistant Tuberculosis. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247420/
- Nelson KN, Shah NS, Mathema B, Ismail N, Brust JCM, Brown TS, Auld SC, Omar SV, Morris N, Campbell A, Allana S, Moodley P, Mlisana K, Gandhi NR. Spatial Patterns of Extensively Drug-Resistant Tuberculosis Transmission in KwaZulu-Natal, South Africa. J Infect Dis. 2018 Nov 5;218(12):1964-1973. doi: 10.1093/infdis/jiy394.
- Ross J, Perumal R, Wolf A, Zulu M, Guzman K, Seepamore B, Reis K, Nyilana H, Hlathi S, Narasimmulu R, Cheung YKK, Amico KR, Friedland G, Daftary A, Zelnick JR, Naidoo K, O'Donnell MR. Adaptive evaluation of mHealth and conventional adherence support interventions to optimize outcomes with new treatment regimens for drug-resistant tuberculosis and HIV in South Africa (ADAP-TIV): study protocol for an adaptive randomized controlled trial. Trials. 2023 Dec 1;24(1):776. doi: 10.1186/s13063-023-07520-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT8513
- CAP262 (その他の識別子：University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
- 1R01AI167795 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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