Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En adaptiv randomisert kontrollert prøveversjon (ADAP-TIV)

21. november 2022 oppdatert av: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptiv evaluering av mHealth og konvensjonelle overholdelsesstøtteintervensjoner for å optimalisere resultatet med nye behandlingsregimer for medikamentresistent tuberkulose og HIV i Sør-Afrika

Dette er en prospektiv, adaptiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til 4 intervensjonsarmer på et kombinert endepunkt hos voksne med bekreftet MDR-TB HIV-initierende bedaquilin-holdige MDR-TB behandlingsregimer og på ART (integrase strand transfer inhibitor (INSTI)- basert fast dose kombinasjonsterapi) i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika. Intervensjonsarmer inkluderer: forbedret standard på omsorg; psykososial støtte; mHelse ved hjelp av cellulær-aktivert elektronisk doseovervåking; kombinert mHealth psykososial støtte. Støttenivået vil bli justert ved hjelp av en differensiert tjenestelevering (DSD)- informert vurdering av behandlingsstøttebehov.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil følge en 4-arm Bayesiansk, adaptiv prøvedesign. Etter hvert som pasienter blir registrert, vil de bli randomisert i en av de fire armene.

Studiet vil bli gjennomført innenfor en felles struktur for å muliggjøre effektiv påmelding og analyse. Den overordnede strukturen er en 4-arms adaptiv plattform av mHealth og psykososial adherensstøtteintervensjoner informert av en differensiert tjenestelevering (DSD) tilnærming.

Mål 1 er en adaptiv studie av mHealth og psykososial adherensstøtteintervensjoner ved å bruke et Bayesiansk adaptivt design for å tillate sammenligning av elementer av intervensjonen separat og i kombinasjon. Mål 1-deltakere vil bli randomisert til en av 4 armer og følges månedlig gjennom de 6 månedene med intervensjon, deretter gjennom slutten av behandlingen telefonisk, med et ekstra personlig besøk for å fastslå det primære resultatet. Primært utfall er et kombinert klinisk/biologisk utfall ved 12 måneder beskrevet nedenfor. Hypotese 1a bruker alle deltakerne mens 1b bare bruker de i mHealth intervensjonsarmer (3+4) siden granulær EDM-målt adherens er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • King DinuZulu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kultur eller molekylær test positiv for MTB
  2. Molekylær test positiv for HIV eller en dokumentert HIV-positiv historie
  3. Medikamentfølsomhetstesting ved molekylær (dvs. GeneXpert MTB/RIF) eller konvensjonell testing i samsvar med minst rifampicin-resistent TB,
  4. Starte behandling med et bedaquilinholdig TB-regime innen 4 uker etter innmelding og første gangs behandling med BDQ
  5. Ved behandling med antiretroviral terapi (ART), inkludert dolutegravir-holdig kombinasjon antiretroviral terapi (dvs. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), eller som starter innen 4 uker etter registrering,
  6. Kapasitet for informert samtykke på enten isiZulu eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Fanger
  3. Skjønn av IOR eller kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret omsorgsstandard
  • Omsorg fra trente og støttede leger, sykepleiere og sosialarbeidere som har mottatt gjentatt opplæring fra studiepersonell om medisinske og atferdsmessige aspekter ved DR-TB HIV-omsorg, som vil bli dokumentert når det gjelder dato, oppmøte og innhold
  • Alle deltakere som mottar omsorg som innlagte pasienter vil få en orientering om DR-TB-behandling i form av en gruppeøkt designet for å formidle viktig atferdsinformasjon og helsekunnskap om sykdommen, behandlingen og ferdighetene for å oppnå optimalt resultat.
  • Utskrivningsrådgivning vil bli gjennomført før utskrivning.
  • Studiedeltakere vil fullføre studievurderinger ved baseline (påmelding) og månedlig de første seks månedene.
Annen: Psykososial støtte
  • I tillegg til arm 1
  • Deltakerne vil delta i individuell rådgivning tilpasset deres månedlige klinikkbesøk.
  • Individuell rådgivning vil bruke teknikker for motiverende intervju (MI), basert på den 4-delte engasjerende, fokuserende, fremkallende og planleggingstilnærmingen for hver deltaker.
  • Hjemmebesøk vil bli gjennomført (hvis det er berettiget/samtykke fra deltakeren) av de samme trente rådgiverne som pasientene kjenner til.
  • Adherence-støttegrupper vil bli tilrettelagt av rådgivere som er opplært i gruppetilretteleggingsmetoder; gruppepensum vil omfatte 6 økter (månedlige, kjønnsspesifikke, strukturerte støttegrupper) som fokuserer på praktiske emner.
  • Utskrivningsplanlegging (hvis innlagt)
  • Samfunnsbehandlingsplanlegging (hvis poliklinisk)
Atferdsmessig: Overholdelse støtte intervensjon
Sammenlign effekten av adherensstøtteintervensjoner på kliniske og biologiske endepunkter ved å bruke en adaptiv randomisert plattform.
Annen: mHelse
  • I tillegg til arm 1
  • Deltakerne vil motta x 2 bærbare Wisepill-enheter. (x1 for MDR-TB-behandling og x1 for ART).

En Wisepill-enhet er en RT2000 mobilaktivert elektronisk pilleboks som bruker 2G/3G mobilnettverk.

  • Deltakerne vil velge en tekstmeldingspåminnelse fra en guidet meny med valg og motta en ukentlig tekstmelding som oppmuntrer til å følge dem.
  • Deltakerne vil motta en studiesamtale for å støtte regelmessig overholdelse. Deltakerne vil bli vurdert ukentlig. Mindre enn 85 % observerte/forventede doser vil bli vurdert som risiko for manglende overholdelse og intervensjonen vil økes.
Atferdsmessig: Overholdelse støtte intervensjon
Sammenlign effekten av adherensstøtteintervensjoner på kliniske og biologiske endepunkter ved å bruke en adaptiv randomisert plattform.
Annen: mhelse og psykososial støtte
Kombinasjon av arm 2 og arm 3.
Atferdsmessig: Overholdelse støtte intervensjon
Sammenlign effekten av adherensstøtteintervensjoner på kliniske og biologiske endepunkter ved å bruke en adaptiv randomisert plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk utfall
Tidsramme: 06 måneder
Konvertering av tuberkulosekultur
06 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse
12 måneder
Biologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
HIV viral belastning
12 måneder
Klinisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring i omsorgen
12 måneder
Biologisk utfall
Tidsramme: 12 måneder
Konvertering av tuberkulosekultur
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max O'Donnell, Prof, University of Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Overholdelse støtte intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere