Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et adaptivt randomiseret kontrolleret forsøg (ADAP-TIV)

26. maj 2026 opdateret af: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptiv evaluering af mHealth og konventionelle overholdelsesstøtteinterventioner for at optimere resultatet med nye behandlingsregimer for lægemiddelresistent tuberkulose og HIV i Sydafrika

Dette er et prospektivt, adaptivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​4 interventionsarme på et kombineret endepunkt hos voksne med bekræftet MDR-TB HIV-initierende Bedaquilin-holdige MDR-TB behandlingsregimer og på ART (integrase streng transfer inhibitor (INSTI)- baseret fast dosis kombinationsterapi) i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Interventionsarme omfatter: forbedret standard for pleje; psykosocial støtte; mHealth ved hjælp af cellulær-aktiveret elektronisk dosisovervågning; kombineret mHealth psykosocial støtte. Støtteniveauet vil blive justeret ved hjælp af en differentieret servicelevering (DSD)-informeret vurdering af behandlingsstøttebehov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge et 4-arm Bayesiansk, adaptivt forsøgsdesign. Efterhånden som patienterne indskrives, vil de blive randomiseret i en af ​​de fire arme.

Undersøgelsen vil blive udført inden for en fælles struktur for at muliggøre effektiv tilmelding og analyse. Den overordnede struktur er en 4-arms adaptiv platform af mHealth og psykosocial adherence-støtteinterventioner baseret på en differentieret servicelevering (DSD) tilgang.

Mål 1 er en adaptiv undersøgelse af mHealth og psykosocial adhærensstøtteinterventioner ved hjælp af et Bayesiansk adaptivt design for at muliggøre sammenligning af elementer af interventionen separat og i kombination. Mål 1-deltagere vil blive randomiseret i en af ​​4 arme og følges månedligt gennem de 6 måneders intervention, derefter gennem afslutningen af ​​behandlingen telefonisk med et yderligere personligt besøg for at fastslå det primære resultat. Primært resultat er et kombineret klinisk/biologisk resultat efter 12 måneder beskrevet nedenfor. Hypotese 1a anvender alle deltagere, mens 1b kun bruger dem i mHealth interventionsarmene (3+4), da granulær EDM-målt adhærens er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kultur eller molekylær test positiv for MTB
  2. Molekylær test positiv for HIV eller en dokumenteret HIV-positiv historie
  3. Lægemiddelmodtagelighedstest ved molekylær (dvs. GeneXpert MTB/RIF) eller konventionel test i overensstemmelse med mindst rifampicin-resistent TB,
  4. Påbegyndelse af behandling med en bedaquilin-holdig TB-kur inden for 4 uger efter tilmelding og første gangs behandling med BDQ
  5. Ved behandling med antiretroviral terapi (ART), inklusive dolutegravir-holdig kombination antiretroviral terapi (dvs. Tenofovir-Lamivudin-Dolutergravir), eller starter inden for 4 uger efter tilmelding,
  6. Kapacitet til informeret samtykke på enten isiZulu eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Fanger
  3. Bedømmelse af IOR eller kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forbedret plejestandard
  • Omsorg fra uddannede og støttede læger, sygeplejersker og socialrådgivere, som har modtaget gentagne kurser fra studiepersonale om medicinske og adfærdsmæssige aspekter af DR-TB hiv-behandling, som vil blive dokumenteret med hensyn til dato, fremmøde og indhold
  • Alle deltagere, der modtager pleje som indlagte patienter, vil modtage en orientering om DR-TB-behandling i form af en gruppesession designet til at formidle nøgleadfærdsinformation og sundhedsviden om sygdommen, behandling og færdigheder for at opnå et optimalt resultat.
  • Udskrivningsrådgivning vil blive afholdt inden udskrivelsen.
  • Studiedeltagere vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline (tilmelding) og månedligt i de første seks måneder.
Andet: Psykosocial støtte
  • Ud over arm 1
  • Deltagerne vil deltage i individuel rådgivning tilpasset deres månedlige klinikbesøg.
  • Individuel rådgivning vil bruge motiverende samtaleteknikker (MI) baseret på den 4-delte engagerende, fokuserende, fremkaldende og planlægningstilgang for hver deltager.
  • Hjemmebesøg vil blive gennemført (hvis det er berettiget/godkendt af deltageren) af de samme uddannede rådgivere, som patienterne kender.
  • Tilslutningsstøttegrupper vil blive faciliteret af rådgivere, der er uddannet i gruppefaciliteringsmetoder; gruppepensum vil omfatte 6 sessioner (månedlige, kønsspecifikke, strukturerede tilslutningsstøttegrupper), der fokuserer på praktiske emner.
  • Udskrivningsplanlægning (hvis indlagt)
  • Samfundsbehandlingsplanlægning (hvis ambulant)
Adfærdsmæssigt: Overholdelse støtte intervention
Sammenlign virkningerne af adhærensstøtteinterventioner på kliniske og biologiske endepunkter ved hjælp af en adaptiv randomiseret platform.
Andet: mHealth
  • Ud over arm 1
  • Deltagerne vil modtage x 2 bærbare Wisepill-enheder. (x1 for MDR-TB-behandling og x1 for ART).

En Wisepill-enhed er en RT2000 cellulært-aktiveret elektronisk pilleæske, der bruger 2G/3G mobilnetværk.

  • Deltagerne vil vælge en SMS-påmindelse fra en guidet menu med valgmuligheder og modtage en ugentlig tekstbesked, der opmuntrer til overholdelse.
  • Deltagerne vil modtage en undersøgelsesopkald for at støtte regelmæssig overholdelse. Deltagerne vil blive vurderet ugentligt. Mindre end 85 % af observerede/forventede doser vil blive betragtet som en risiko for manglende overholdelse, og interventionen vil blive øget.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse støtte intervention
Sammenlign virkningerne af adhærensstøtteinterventioner på kliniske og biologiske endepunkter ved hjælp af en adaptiv randomiseret platform.
Andet: mSundhed og psykosocial støtte
Kombination af arm 2 og arm 3.
Adfærdsmæssigt: Overholdelse støtte intervention
Sammenlign virkningerne af adhærensstøtteinterventioner på kliniske og biologiske endepunkter ved hjælp af en adaptiv randomiseret platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk udfald
Tidsramme: 06 måneder
TB kultur konvertering
06 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse
12 måneder
Biologisk udfald
Tidsramme: 12 måneder
HIV viral belastning
12 måneder
Klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse i plejen
12 måneder
Biologisk udfald
Tidsramme: 12 måneder
TB kultur konvertering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8513
  • CAP262 (Anden identifikator: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
  • 1R01AI167795 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Overholdelse støtte intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner