Un ensayo controlado aleatorio adaptativo (ADAP-TIV)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Max O'Donnell, Columbia University
Evaluación adaptativa de mHealth e intervenciones convencionales de apoyo a la adherencia para optimizar los resultados con nuevos regímenes de tratamiento para la tuberculosis resistente a los medicamentos y el VIH en Sudáfrica
Este es un ensayo prospectivo, adaptativo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de 4 brazos de intervención en un criterio de valoración combinado en adultos con TB-MDR confirmada que inician regímenes de tratamiento para la TB-MDR que contienen bedaquilina y que reciben tratamiento antirretroviral (inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa [INSTI]). basada en la terapia de combinación de dosis fija) en KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Los brazos de intervención incluyen: estándar mejorado de atención; apoyo psicosocial; mHealth usando monitoreo de dosis electrónico habilitado para celulares; apoyo psicosocial mHealth combinado.
El nivel de apoyo se ajustará utilizando una evaluación informada de prestación de servicios diferenciados (DSD) de las necesidades de apoyo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio seguirá un diseño de ensayo adaptativo bayesiano de 4 brazos. A medida que los pacientes se inscriban, serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos.
El estudio se llevará a cabo dentro de una estructura común para permitir una inscripción y un análisis eficientes. La estructura general es una plataforma adaptativa de 4 brazos de mHealth e intervenciones de apoyo a la adherencia psicosocial informadas por un enfoque de prestación de servicios diferenciados (DSD).
El objetivo 1 es un estudio adaptativo de intervenciones de apoyo a la adherencia psicosocial y mHealth que utiliza un diseño adaptativo bayesiano para permitir la comparación de elementos de la intervención por separado y en combinación. Los participantes del objetivo 1 se asignarán al azar a uno de los 4 brazos y se les hará un seguimiento mensual durante los 6 meses de la intervención, luego hasta el final del tratamiento telefónicamente, con una visita adicional en persona para establecer el resultado primario. El resultado primario es un resultado clínico/biológico combinado a los 12 meses que se describe a continuación. La hipótesis 1a utiliza a todos los participantes, mientras que la 1b utiliza solo a aquellos en los brazos de intervención de mHealth (3+4), ya que se requiere una adherencia medida por EDM granular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kogieleum Naidoo
- Número de teléfono: +27 31 260 4687
- Correo electrónico: Kogie.Naidoo@caprisa.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Max O'Donnell, MD, MPH
- Correo electrónico: mo2130@columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Reclutamiento
- King DinuZulu Hospital
-
Contacto:
- Max O'Donnell, MD, MPH
- Correo electrónico: mo2130@columbia.edu
-
Contacto:
- Kogieleum Naidoo
- Número de teléfono: +27 31 260 4684
- Correo electrónico: Kogie.Naidoo@caprisa.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cultivo o prueba molecular positivo para MTB
- Prueba molecular positiva para VIH o antecedentes documentados de VIH positivo
- Pruebas de susceptibilidad a fármacos por análisis molecular (es decir, GeneXpert MTB/RIF) o pruebas convencionales compatibles con al menos TB resistente a la rifampicina,
- Iniciar el tratamiento con un régimen de TB que contiene bedaquilina dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción y ser tratado por primera vez con BDQ
- En tratamiento con el régimen de terapia antirretroviral (ART), incluido el régimen de terapia antirretroviral combinada que contiene dolutegravir (es decir, Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), o comenzando dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción,
- Capacidad para el consentimiento informado en isiZulu o en inglés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- A discreción del IOR o del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar mejorado de atención
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Otro: Apoyo psicosocial
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Compare los efectos de las intervenciones de apoyo a la adherencia en los criterios de valoración clínicos y biológicos utilizando una plataforma aleatoria adaptativa.
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Otro: mSalud
Un dispositivo Wisepill es un pastillero electrónico habilitado para celular RT2000 que utiliza una red celular 2G/3G.
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Compare los efectos de las intervenciones de apoyo a la adherencia en los criterios de valoración clínicos y biológicos utilizando una plataforma aleatoria adaptativa.
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|
Otro: mSalud y apoyo psicosocial
Combinación de Brazo 2 y Brazo 3.
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Compare los efectos de las intervenciones de apoyo a la adherencia en los criterios de valoración clínicos y biológicos utilizando una plataforma aleatoria adaptativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado biológico
Periodo de tiempo: 06 meses
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Conversión de cultivo de TB
|
06 meses
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia
|
12 meses
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Resultado biológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga viral del VIH
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12 meses
|
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Retención en el cuidado
|
12 meses
|
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Resultado biológico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Conversión de cultivo de TB
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8513
- CAP262 (Otro identificador: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
- 1R01AI167795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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