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Uno studio controllato randomizzato adattivo (ADAP-TIV)

26 maggio 2026 aggiornato da: Max O'Donnell, Columbia University

La valutazione adattiva della mHealth e l'aderenza convenzionale supportano gli interventi per ottimizzare i risultati con nuovi regimi terapeutici per la tubercolosi resistente ai farmaci e l'HIV in Sudafrica

Si tratta di uno studio prospettico, adattivo, randomizzato controllato che confronta l'efficacia di 4 bracci di intervento su un endpoint combinato in adulti con HIV MDR-TB confermato che iniziano regimi di trattamento MDR-TB contenenti bedaquilina e su ART (inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI)- basata sulla terapia combinata a dose fissa) nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica. Le armi di intervento includono: miglioramento dello standard di cura; supporto psicosociale; mHealth che utilizza il monitoraggio elettronico della dose abilitato al cellulare; supporto psicosociale combinato mHealth. Il livello di supporto verrà adattato utilizzando una valutazione informata dell'erogazione di servizi differenziati (DSD) delle esigenze di supporto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà un disegno sperimentale bayesiano a 4 bracci. Man mano che i pazienti vengono arruolati, verranno randomizzati in uno dei quattro bracci.

Lo studio sarà condotto all'interno di una struttura comune per consentire l'iscrizione e l'analisi efficienti. La struttura complessiva è una piattaforma adattiva a 4 bracci di mHealth e interventi di supporto all'aderenza psicosociale informati da un approccio di erogazione di servizi differenziati (DSD).

L'obiettivo 1 è uno studio adattivo di mHealth e interventi di supporto all'aderenza psicosociale utilizzando un disegno adattivo bayesiano per consentire il confronto di elementi dell'intervento separatamente e in combinazione. I partecipanti all'obiettivo 1 saranno randomizzati in uno dei 4 bracci e seguiti mensilmente durante i 6 mesi di intervento, quindi fino alla fine del trattamento telefonicamente, con un'ulteriore visita di persona per stabilire l'esito primario. L'esito primario è un esito clinico/biologico combinato a 12 mesi descritto di seguito. L'ipotesi 1a utilizza tutti i partecipanti mentre 1b utilizza solo quelli nei bracci di intervento mHealth (3 + 4) poiché è richiesta l'aderenza granulare misurata dall'EDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coltura o test molecolare positivo per MTB
  2. Test molecolare positivo per l'HIV o anamnesi positiva per HIV documentata
  3. Test di sensibilità ai farmaci mediante metodi molecolari (ad es. GeneXpert MTB/RIF) o test convenzionali compatibili almeno con tubercolosi resistente alla rifampicina,
  4. Inizio del trattamento con un regime TB contenente bedaquilina entro 4 settimane dall'arruolamento e trattamento per la prima volta con BDQ
  5. In trattamento con il regime di terapia antiretrovirale (ART), incluso il regime di terapia antiretrovirale di combinazione contenente dolutegravir (es. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), o a partire entro 4 settimane dall'arruolamento,
  6. Capacità di consenso informato in isiZulu o in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Prigionieri
  3. A discrezione dello IOR o del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura migliorato
  • Cure da parte di medici, infermieri e assistenti sociali formati e supportati che hanno ricevuto ripetuti corsi di formazione dal personale dello studio sugli aspetti medici e comportamentali della cura dell'HIV DR-TB, che saranno documentati in termini di data, partecipazione e contenuto
  • Tutti i partecipanti che ricevono cure come ricoverati riceveranno un orientamento al trattamento DR-TB sotto forma di una sessione di gruppo progettata per impartire informazioni comportamentali chiave e conoscenze sanitarie sulla malattia, il trattamento e le abilità per ottenere risultati ottimali.
  • La sessione di consulenza sulla dimissione sarà condotta prima della dimissione.
  • I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni dello studio al basale (iscrizione) e mensilmente per i primi sei mesi.
Altro: Supporto psicosociale
  • Oltre al braccio 1
  • I partecipanti parteciperanno alla consulenza individuale in linea con la loro visita clinica mensile.
  • La consulenza individuale utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale (MI), basate sull'approccio in 4 parti coinvolgente, focalizzante, evocativo e pianificatore per ciascun partecipante.
  • Le visite domiciliari saranno condotte (se autorizzate/consentite dal partecipante) dagli stessi consulenti qualificati noti ai pazienti.
  • I gruppi di sostegno all'adesione saranno facilitati da consulenti addestrati nei metodi di facilitazione di gruppo; il curriculum di gruppo includerà 6 sessioni (mensili, specifiche per genere, gruppi strutturati di sostegno all'adesione) incentrate su argomenti pratici.
  • Pianificazione delle dimissioni (se ricoverato)
  • Pianificazione del trattamento comunitario (se ambulatoriale)
Comportamentale: Invenzione di supporto all'aderenza
Confronta gli effetti degli interventi di supporto all'aderenza sugli endpoint clinici e biologici utilizzando una piattaforma adattiva randomizzata.
Altro: mHealth
  • Oltre al braccio 1
  • I partecipanti riceveranno x 2 dispositivi portatili Wisepill. (x1 per il trattamento MDR-TB e x1 per ART).

Un dispositivo Wisepill è un portapillole elettronico abilitato per cellulare RT2000 che utilizza una rete cellulare 2G/3G.

  • I partecipanti selezioneranno un promemoria tramite messaggio di testo da un menu guidato di scelte e riceveranno un messaggio di testo settimanale che incoraggia l'adesione.
  • I partecipanti riceveranno una chiamata di studio per supportare la regolare adesione. I partecipanti saranno valutati settimanalmente. Meno dell'85% delle dosi osservate/previste saranno considerate a rischio di non aderenza e l'intervento sarà aumentato.
Comportamentale: Invenzione di supporto all'aderenza
Confronta gli effetti degli interventi di supporto all'aderenza sugli endpoint clinici e biologici utilizzando una piattaforma adattiva randomizzata.
Altro: mHealth e sostegno psicosociale
Combinazione di braccio 2 e braccio 3.
Comportamentale: Invenzione di supporto all'aderenza
Confronta gli effetti degli interventi di supporto all'aderenza sugli endpoint clinici e biologici utilizzando una piattaforma adattiva randomizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato biologico
Lasso di tempo: 06 mesi
Conversione della cultura della tubercolosi
06 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza
12 mesi
Risultato biologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale dell'HIV
12 mesi
Esito clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Conservazione in cura
12 mesi
Risultato biologico
Lasso di tempo: 12 mesi
Conversione della cultura della tubercolosi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8513
  • CAP262 (Altro identificatore: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
  • 1R01AI167795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Invenzione di supporto all'aderenza

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