Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna, randomizowana, kontrolowana próba (ADAP-TIV)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptacyjna ocena m-zdrowia i konwencjonalnych interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń w celu optymalizacji wyników dzięki nowym schematom leczenia lekoopornej gruźlicy i HIV w Afryce Południowej

Jest to prospektywne, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność 4 grup interwencji w odniesieniu do połączonego punktu końcowego u dorosłych z potwierdzonym schematem leczenia MDR-TB rozpoczynającym gruźlicę HIV, zawierającym Bedakilinę i ART (inhibitor transferu nici integrazy (INSTI)- w oparciu o terapię skojarzoną o ustalonej dawce) w KwaZulu-Natal w RPA. Ramiona interwencji obejmują: ulepszony standard opieki; wsparcie psychospołeczne; mHealth z wykorzystaniem elektronicznego monitorowania dawek z obsługą sieci komórkowej; łączone wsparcie psychospołeczne mZdrowia. Poziom wsparcia zostanie dostosowany za pomocą zróżnicowanej świadczenia usług (DSD) opartej na świadomej ocenie potrzeb w zakresie wsparcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przebiegać zgodnie z 4-ramiennym Bayesowskim, adaptacyjnym projektem próbnym. Gdy pacjenci zostaną włączeni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach wspólnej struktury, aby umożliwić skuteczną rekrutację i analizę. Ogólna struktura to 4-ramienna adaptacyjna platforma interwencji wspierających m-zdrowie i przestrzeganie zaleceń psychospołecznych, oparta na podejściu zróżnicowanego świadczenia usług (DSD).

Cel 1 to adaptacyjne badanie interwencji wspierających m-zdrowie i przestrzeganie zasad psychospołecznych z wykorzystaniem adaptacyjnego projektu bayesowskiego, aby umożliwić porównanie elementów interwencji osobno iw połączeniu. Uczestnicy Celu 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup i obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy interwencji, a następnie telefonicznie do końca leczenia, z dodatkową wizytą osobistą w celu ustalenia głównego wyniku. Pierwszorzędowy wynik to połączony wynik kliniczny/biologiczny po 12 miesiącach opisany poniżej. Hipoteza 1a obejmuje wszystkich uczestników, podczas gdy hipoteza 1b obejmuje tylko tych z grup interwencji mZdrowie (3+4), ponieważ wymagane jest szczegółowe przestrzeganie zaleceń mierzonych za pomocą EDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • King DinuZulu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hodowla lub test molekularny pozytywny dla MTB
  2. Pozytywny wynik testu molekularnego na obecność wirusa HIV lub udokumentowana historia zakażenia wirusem HIV
  3. Badanie lekowrażliwości metodą molekularną (tj. GeneXpert MTB/RIF) lub konwencjonalne testy zgodne co najmniej z gruźlicą oporną na ryfampicynę,
  4. Rozpoczęcie leczenia schematem gruźlicy zawierającym Bedakilinę w ciągu 4 tygodni od włączenia i pierwsze leczenie BDQ
  5. Podczas leczenia według schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART), w tym złożonego schematu terapii przeciwretrowirusowej zawierającego dolutegrawir (tj. tenofowir-lamiwudyna-dolutergrawir) lub rozpoczęcie w ciągu 4 tygodni od włączenia,
  6. Zdolność do świadomej zgody w języku isiZulu lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Więźniowie
  3. Decyzja IOR lub klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Podwyższony standard opieki
  • Opieka ze strony przeszkolonych i wspieranych lekarzy, pielęgniarek i pracowników socjalnych, którzy przeszli wielokrotne szkolenia prowadzone przez personel badawczy w zakresie medycznych i behawioralnych aspektów opieki nad wirusem DR-TB, które zostaną udokumentowane pod względem daty, obecności i treści
  • Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymują opiekę jako pacjenci szpitalni, zostaną zapoznani z leczeniem DR-TB w formie sesji grupowej mającej na celu przekazanie kluczowych informacji behawioralnych i wiedzy zdrowotnej na temat choroby, leczenia i umiejętności w celu uzyskania optymalnych wyników.
  • Przed wypisem zostanie przeprowadzona sesja doradcza w sprawie wypisu.
  • Uczestnicy badania będą wypełniać oceny badania na początku badania (rejestracja) i co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy.
Inny: Wsparcie psychospołeczne
  • Oprócz ramienia 1
  • Uczestnicy wezmą udział w indywidualnym poradnictwie dostosowanym do comiesięcznej wizyty w klinice.
  • Indywidualne doradztwo będzie wykorzystywać techniki rozmowy motywacyjnej (MI), oparte na 4-częściowym podejściu angażującym, skupiającym, wywołującym i planującym dla każdego uczestnika.
  • Wizyty domowe będą przeprowadzane (jeśli jest to uzasadnione/za zgodą uczestnika) przez tych samych przeszkolonych doradców, których znają pacjenci.
  • Grupy wsparcia przestrzegania zaleceń będą prowadzone przez doradców przeszkolonych w zakresie grupowych metod facylitacji; program grupowy będzie obejmował 6 sesji (comiesięcznych, dostosowanych do płci, ustrukturyzowanych grup wsparcia przestrzegania zaleceń), które koncentrują się na tematach praktycznych.
  • Planowanie wypisu (w przypadku pacjentów hospitalizowanych)
  • Planowanie leczenia środowiskowego (w przypadku leczenia ambulatoryjnego)
Behawioralne: Inwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń
Porównaj wpływ interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń na kliniczne i biologiczne punkty końcowe, korzystając z adaptacyjnej, randomizowanej platformy.
Inny: mZdrowie
  • Oprócz ramienia 1
  • Uczestnicy otrzymają x 2 przenośne urządzenia Wisepill. (x1 dla leczenia MDR-TB i x1 dla ART).

Urządzenie Wisepill to elektroniczne pudełko na pigułki z obsługą sieci komórkowej RT2000, korzystające z sieci komórkowej 2G/3G.

  • Uczestnicy wybiorą wiadomość tekstową z przypomnieniem z menu z przewodnikiem i otrzymają cotygodniową wiadomość tekstową zachęcającą do przestrzegania zasad.
  • Uczestnicy otrzymają wezwanie do nauki w celu wsparcia regularnego przestrzegania zaleceń. Uczestnicy będą oceniani co tydzień. Mniej niż 85% obserwowanych/oczekiwanych dawek zostanie uznanych za obarczone ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń, a interwencja zostanie zwiększona.
Behawioralne: Inwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń
Porównaj wpływ interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń na kliniczne i biologiczne punkty końcowe, korzystając z adaptacyjnej, randomizowanej platformy.
Inny: mZdrowie i wsparcie psychospołeczne
Kombinacja ramienia 2 i ramienia 3.
Behawioralne: Inwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń
Porównaj wpływ interwencji wspierających przestrzeganie zaleceń na kliniczne i biologiczne punkty końcowe, korzystając z adaptacyjnej, randomizowanej platformy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 06 miesięcy
Konwersja kultury gruźlicy
06 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetrwanie
12 miesięcy
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymanie w opiece
12 miesięcy
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konwersja kultury gruźlicy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Max O'Donnell, Prof, University of Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Inwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj