Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En adaptiv randomiserad kontrollerad studie (ADAP-TIV)

26 maj 2026 uppdaterad av: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptiv utvärdering av mHealth och konventionella adherence-stödinterventioner för att optimera resultatet med nya behandlingsregimer för läkemedelsresistent tuberkulos och hiv i Sydafrika

Detta är en prospektiv, adaptiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av 4 interventionsarmar på en kombinerad effektmått hos vuxna med bekräftad MDR-TB HIV-initierande behandlingsregimer innehållande bedaquilin MDR-TB och på ART (integrase strand transfer inhibitor (INSTI)- baserad kombinationsterapi med fast dos) i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Interventionsarmarna inkluderar: förbättrad vårdstandard; psykosocialt stöd; mHälsa med hjälp av cellulärt aktiverad elektronisk dosövervakning; kombinerat mHealth psykosocialt stöd. Stödnivån kommer att justeras med hjälp av en differentierad serviceleverans (DSD)-informerad bedömning av behandlingsstödsbehov.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att följa en 4-armad Bayesiansk, adaptiv testdesign. När patienterna registreras kommer de att randomiseras till en av de fyra armarna.

Studien kommer att genomföras inom en gemensam struktur för att möjliggöra effektiv inskrivning och analys. Den övergripande strukturen är en 4-armars adaptiv plattform av mHealth och psykosocial adherence-stödinterventioner informerade av en differentierad serviceleverans (DSD)-metod.

Mål 1 är en adaptiv studie av mHealth och psykosocial adherensstödsinterventioner med hjälp av en Bayesiansk adaptiv design för att möjliggöra jämförelse av inslag i interventionen separat och i kombination. Mål 1-deltagare kommer att randomiseras till en av fyra armar och följas månadsvis under de 6 månaderna av interventionen, sedan till slutet av behandlingen telefoniskt, med ytterligare ett personligt besök för att fastställa det primära resultatet. Primärt utfall är ett kombinerat kliniskt/biologiskt utfall vid 12 månader som beskrivs nedan. Hypotes 1a använder alla deltagare medan 1b endast använder de i mHealth interventionsarmarna (3+4) eftersom granulär EDM-mätad vidhäftning krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kultur eller molekylärt test positivt för MTB
  2. Molekylärt test positivt för HIV eller en dokumenterad HIV-positiv historia
  3. Läkemedelskänslighetstestning genom molekylär (dvs. GeneXpert MTB/RIF) eller konventionella tester som överensstämmer med åtminstone rifampicinresistent TB,
  4. Inleda behandling med en bedaquilin-innehållande tbc-kur inom 4 veckor efter inskrivning och förstagångsbehandling med BDQ
  5. Vid behandling med antiretroviral terapi (ART), inklusive dolutegravir-innehållande kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (dvs. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), eller som börjar inom 4 veckor efter inskrivningen,
  6. Kapacitet för informerat samtycke på antingen isiZulu eller engelska

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Fångar
  3. Bedömning av IOR eller läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbättrad vårdstandard
  • Vård från utbildade och understödda läkare, sjuksköterskor och socialarbetare som har fått upprepade utbildningar från studiepersonal om medicinska och beteendemässiga aspekter av DR-TB HIV-vård, som kommer att dokumenteras i termer av datum, närvaro och innehåll
  • Alla deltagare som får vård som slutenvårdspatienter kommer att få en orientering om DR-TB-behandling i form av en gruppsession utformad för att förmedla viktig beteendeinformation och hälsokunskap om sjukdomen, behandlingen och färdigheter för att uppnå optimalt resultat.
  • Utskrivningsrådgivning kommer att genomföras före utskrivning.
  • Studiedeltagare kommer att slutföra studiebedömningar vid baslinjen (inskrivning) och varje månad under de första sex månaderna.
Övrig: Psykosocialt stöd
  • Förutom arm 1
  • Deltagarna kommer att delta i individuell rådgivning anpassad till deras månatliga klinikbesök.
  • Individuell rådgivning kommer att använda tekniker för motiverande intervjuer (MI), baserade på 4-delat engagerande, fokuserande, framkallande och planerande tillvägagångssätt för varje deltagare.
  • Hembesök kommer att genomföras (om det är motiverat/medgivande av deltagaren) av samma utbildade kuratorer som patienterna känner till.
  • Adherence-stödgrupper kommer att underlättas av rådgivare utbildade i gruppfaciliteringsmetoder; gruppläroplanen kommer att inkludera 6 sessioner (månatliga, könsspecifika, strukturerade stödgrupper) som fokuserar på praktiska ämnen.
  • Utskrivningsplanering (om slutenvård)
  • Behandlingsplanering i samhället (om öppenvård)
Beteende: Överensstämmelse stöd intervention
Jämför effekterna av följsamhetsstödjande interventioner på kliniska och biologiska effektmått med hjälp av en adaptiv randomiserad plattform.
Övrig: mHälsa
  • Förutom arm 1
  • Deltagarna kommer att få x 2 bärbara Wisepill-enheter. (x1 för MDR-TB-behandling och x1 för ART).

En Wisepill-enhet är en RT2000 cellulärt-aktiverad elektronisk tablettbox som använder 2G/3G mobilnätverk.

  • Deltagarna kommer att välja en textmeddelandepåminnelse från en guidad meny med val och få ett textmeddelande varje vecka som uppmuntrar till efterlevnad.
  • Deltagarna kommer att få ett studiesamtal för att stödja regelbunden efterlevnad. Deltagarna kommer att bedömas varje vecka. Mindre än 85 % av observerade/förväntade doser kommer att anses ha en risk för icke-adherens och interventionen kommer att öka.
Beteende: Överensstämmelse stöd intervention
Jämför effekterna av följsamhetsstödjande interventioner på kliniska och biologiska effektmått med hjälp av en adaptiv randomiserad plattform.
Övrig: mHälsa och psykosocialt stöd
Kombination av arm 2 och arm 3.
Beteende: Överensstämmelse stöd intervention
Jämför effekterna av följsamhetsstödjande interventioner på kliniska och biologiska effektmått med hjälp av en adaptiv randomiserad plattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt utfall
Tidsram: 06 månader
Konvertering av tuberkuloskultur
06 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: 12 månader
Överlevnad
12 månader
Biologiskt utfall
Tidsram: 12 månader
HIV virusmängd
12 månader
Kliniskt utfall
Tidsram: 12 månader
Retention i vården
12 månader
Biologiskt utfall
Tidsram: 12 månader
Konvertering av tuberkuloskultur
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8513
  • CAP262 (Annan identifierare: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
  • 1R01AI167795 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera