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Un essai contrôlé randomisé adaptatif (ADAP-TIV)

21 novembre 2022 mis à jour par: Max O'Donnell, Columbia University

Évaluation adaptative des interventions de santé mobile et de soutien à l'observance conventionnelle pour optimiser les résultats avec de nouveaux schémas thérapeutiques pour la tuberculose et le VIH résistants aux médicaments en Afrique du Sud

Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, adaptatif et randomisé comparant l'efficacité de 4 groupes d'intervention sur un critère d'évaluation combiné chez des adultes atteints de tuberculose multirésistante confirmée initiant des schémas thérapeutiques de traitement de la tuberculose multirésistante contenant de la bédaquiline et sous ART (inhibiteur de transfert de brin d'intégrase (INSTI) - thérapie combinée à dose fixe) dans le KwaZulu-Natal, Afrique du Sud. Les bras d'intervention comprennent : une norme de soins améliorée ; soutien psychosocial; mHealth utilisant la surveillance électronique des doses cellulaires ; soutien psychosocial combiné mHealth. Le niveau de soutien sera ajusté à l'aide d'une évaluation éclairée par la prestation de services différenciés (DSD) des besoins de soutien au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude suivra une conception d'essai adaptative bayésienne à 4 bras. Au fur et à mesure que les patients seront recrutés, ils seront randomisés dans l'un des quatre bras.

L'étude sera menée au sein d'une structure commune pour permettre un recrutement et une analyse efficaces. La structure globale est une plate-forme adaptative à 4 bras d'interventions de santé mobile et de soutien à l'adhésion psychosociale informée par une approche de prestation de services différenciée (DSD).

L'objectif 1 est une étude adaptative des interventions de mHealth et de soutien à l'observance psychosociale utilisant une conception adaptative bayésienne pour permettre la comparaison des éléments de l'intervention séparément et en combinaison. Les participants à l'objectif 1 seront randomisés dans l'un des 4 bras et suivis mensuellement pendant les 6 mois d'intervention, puis jusqu'à la fin du traitement par téléphone, avec une visite supplémentaire en personne pour établir le résultat principal. Le résultat principal est un résultat clinique/biologique combiné à 12 mois décrit ci-dessous. L'hypothèse 1a utilise tous les participants tandis que 1b utilise uniquement ceux des bras d'intervention mHealth (3 + 4) car une adhésion granulaire mesurée par EDM est requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • King DinuZulu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Culture ou test moléculaire positif pour MTB
  2. Test moléculaire positif pour le VIH ou antécédents documentés de séropositivité
  3. Tests de sensibilité aux médicaments par analyse moléculaire (c.-à-d. GeneXpert MTB/RIF) ou des tests conventionnels compatibles avec au moins une tuberculose résistante à la rifampicine,
  4. Initier un traitement avec un régime antituberculeux contenant de la bédaquiline dans les 4 semaines suivant l'inscription et le premier traitement avec BDQ
  5. Sous traitement avec un régime de thérapie antirétrovirale (ART), y compris une combinaison contenant du dolutégravir Régime de thérapie antirétrovirale (c.-à-d. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), ou commençant dans les 4 semaines suivant l'inscription,
  6. Capacité de consentement éclairé en isiZulu ou en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Les prisonniers
  3. Discrétion de l'IOR ou du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins améliorée
  • Soins dispensés par des médecins, des infirmières et des travailleurs sociaux formés et soutenus qui ont reçu des formations répétées du personnel de l'étude sur les aspects médicaux et comportementaux des soins du VIH-TB pharmacorésistante, qui seront documentés en termes de date, de présence et de contenu
  • Tous les participants qui reçoivent des soins en tant que patients hospitalisés recevront une orientation sur le traitement de la TB pharmacorésistante sous la forme d'une séance de groupe conçue pour transmettre des informations comportementales clés et des connaissances sur la santé concernant la maladie, le traitement et les compétences nécessaires pour obtenir des résultats optimaux.
  • Une séance de conseil à la sortie aura lieu avant la sortie.
  • Les participants à l'étude effectueront des évaluations de l'étude au départ (inscription) et mensuellement pendant les six premiers mois.
Autre: Soutien psychosocial
  • En plus du bras 1
  • Les participants participeront à des conseils individuels alignés sur leur visite mensuelle à la clinique.
  • Le conseil individuel utilisera des techniques d'entretien motivationnel (EM), basées sur l'approche en 4 parties engageant, focalisant, évoquant et planifiant pour chaque participant.
  • Les visites à domicile seront effectuées (si justifiées/consenties par le participant) par les mêmes conseillers qualifiés connus des patients.
  • Les groupes de soutien à l'observance seront animés par des conseillers formés aux méthodes d'animation de groupe ; Le programme de groupe comprendra 6 sessions (mensuelles, spécifiques au genre, groupes de soutien à l'adhésion structurés) qui se concentrent sur des sujets pratiques.
  • Planification de la sortie (si hospitalisation)
  • Planification du traitement communautaire (si ambulatoire)
Comportemental: Intervention de soutien à l'observance
Comparez les effets des interventions de soutien à l'observance sur les paramètres cliniques et biologiques à l'aide d'une plateforme adaptative randomisée.
Autre: m-santé
  • En plus du bras 1
  • Les participants recevront x 2 appareils portables Wisepill. (x1 pour le traitement de la TB-MR et x1 pour le TAR).

Un appareil Wisepill est un pilulier électronique cellulaire RT2000 utilisant un réseau cellulaire 2G/3G.

  • Les participants sélectionneront un message texte de rappel dans un menu guidé de choix et recevront un message texte hebdomadaire encourageant l'adhésion.
  • Les participants recevront un appel d'étude pour soutenir l'adhésion régulière. Les participants seront évalués chaque semaine. Moins de 85 % des doses observées/attendues seront considérées comme à risque de non-observance et l'intervention sera augmentée.
Comportemental: Intervention de soutien à l'observance
Comparez les effets des interventions de soutien à l'observance sur les paramètres cliniques et biologiques à l'aide d'une plateforme adaptative randomisée.
Autre: Santé mobile et soutien psychosocial
Combinaison du bras 2 et du bras 3.
Comportemental: Intervention de soutien à l'observance
Comparez les effets des interventions de soutien à l'observance sur les paramètres cliniques et biologiques à l'aide d'une plateforme adaptative randomisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biologique
Délai: 06 mois
Conversion de la culture de la tuberculose
06 mois
Résultat clinique
Délai: 12 mois
Survie
12 mois
Résultat biologique
Délai: 12 mois
Charge virale du VIH
12 mois
Résultat clinique
Délai: 12 mois
Maintien en soins
12 mois
Résultat biologique
Délai: 12 mois
Conversion de la culture de la tuberculose
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max O'Donnell, Prof, University of Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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