Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een adaptief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (ADAP-TIV)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptieve evaluatie van mHealth en conventionele interventies ter ondersteuning van therapietrouw om het resultaat te optimaliseren met nieuwe behandelingsregimes voor resistente tuberculose en hiv in Zuid-Afrika

Dit is een prospectieve, adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van 4 interventiearmen wordt vergeleken op een gecombineerd eindpunt bij volwassenen met bevestigde MDR-tbc-behandelingsregimes die beginnen met Bedaquiline-bevattende MDR-tbc en op ART (integrase strand transfer inhibitor (INSTI)- gebaseerde combinatietherapie met vaste dosis) in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika. Interventies omvatten: verbeterde zorgstandaard; psychosociale ondersteuning; mHealth met behulp van cellulaire elektronische dosisbewaking; gecombineerde mHealth psychosociale ondersteuning. Het ondersteuningsniveau zal worden aangepast met behulp van een gedifferentieerde dienstverlening (DSD)-geïnformeerde beoordeling van de behoeften aan behandelingsondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een 4-armig Bayesiaans, adaptief proefontwerp volgen. Wanneer patiënten worden ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in een van de vier armen.

De studie zal worden uitgevoerd binnen een gemeenschappelijke structuur om een ​​efficiënte registratie en analyse mogelijk te maken. De algemene structuur is een 4-armig adaptief platform van ondersteuningsinterventies op het gebied van mHealth en psychosociale therapietrouw op basis van een gedifferentieerde dienstverleningsbenadering (DSD).

Doel 1 is een adaptieve studie van mHealth en psychosociale therapietrouw ondersteunende interventies met behulp van een Bayesiaans adaptief ontwerp om vergelijking van elementen van de interventie afzonderlijk en in combinatie mogelijk te maken. Aim 1-deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 4 armen en maandelijks gevolgd gedurende de 6 maanden van de interventie, vervolgens telefonisch tot het einde van de behandeling, met een aanvullend persoonlijk bezoek om de primaire uitkomst vast te stellen. Het primaire resultaat is een gecombineerd klinisch/biologisch resultaat na 12 maanden, zoals hieronder beschreven. Hypothese 1a maakt gebruik van alle deelnemers, terwijl 1b alleen die in de mHealth-interventiearmen (3+4) gebruikt, aangezien granulaire EDM-gemeten therapietrouw vereist is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cultuur of moleculaire test positief voor MTB
  2. Moleculaire test positief voor HIV of een gedocumenteerde HIV-positieve geschiedenis
  3. Geneesmiddelgevoeligheidstesten door middel van moleculaire (d.w.z. GeneXpert MTB/RIF) of conventionele testen consistent met ten minste rifampicine-resistente tbc,
  4. Initiëren van behandeling met een Bedaquiline-bevattend tbc-regime binnen 4 weken na opname en eerste behandeling met BDQ
  5. Bij behandeling met een antiretrovirale therapie (ART), waaronder dolutegravir-bevattende antiretrovirale combinatietherapie (d.w.z. Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir), of beginnend binnen 4 weken na inschrijving,
  6. Capaciteit voor geïnformeerde toestemming in isiZulu of Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gevangenen
  3. Discretie van IOR of clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde zorgstandaard
  • Zorg door getrainde en ondersteunde artsen, verpleegkundigen en maatschappelijk werkers die herhaaldelijk zijn getraind door onderzoekspersoneel over medische en gedragsaspecten van DR-tbc-hiv-zorg, die zullen worden gedocumenteerd in termen van datum, aanwezigheid en inhoud
  • Alle deelnemers die intramurale zorg krijgen, krijgen een oriëntatie op DR-tbc-behandeling in de vorm van een groepssessie die is ontworpen om belangrijke gedragsinformatie en gezondheidskennis over de ziekte, behandeling en vaardigheden te geven om een ​​optimaal resultaat te verkrijgen.
  • Voorafgaand aan het ontslag vindt er een ontslaggesprek plaats.
  • Studiedeelnemers zullen studiebeoordelingen voltooien bij baseline (inschrijving) en maandelijks gedurende de eerste zes maanden.
Ander: Psychosociale ondersteuning
  • Naast arm 1
  • Deelnemers zullen deelnemen aan individuele counseling die is afgestemd op hun maandelijkse bezoek aan de kliniek.
  • Individuele counseling maakt gebruik van motiverende gesprekstechnieken (MI), gebaseerd op de 4-delige aanpak voor het betrekken, focussen, oproepen en plannen voor elke deelnemer.
  • Huisbezoeken worden uitgevoerd (indien gerechtvaardigd/goedgekeurd door de deelnemer) door dezelfde getrainde counselors die de patiënten kennen.
  • Steungroepen voor therapietrouw zullen worden gefaciliteerd door counselors die zijn opgeleid in methoden voor groepsfacilitering; groepscurriculum omvat 6 sessies (maandelijkse, genderspecifieke, gestructureerde ondersteuningsgroepen voor therapietrouw) die gericht zijn op praktische onderwerpen.
  • Ontslagplanning (indien opgenomen)
  • Behandelplanning in de gemeenschap (indien poliklinisch)
Gedragsmatig: Interventie voor therapietrouw
Vergelijk de effecten van therapietrouwondersteunende interventies op klinische en biologische eindpunten met behulp van een adaptief gerandomiseerd platform.
Ander: mGezondheid
  • Naast arm 1
  • Deelnemers ontvangen x 2 draagbare Wisepill-apparaten. (x1 voor MDR-tbc-behandeling en x1 voor ART).

Een Wisepill-apparaat is een RT2000 mobiele elektronische pillendoos die gebruikmaakt van een 2G/3G mobiel netwerk.

  • Deelnemers selecteren een sms-herinnering uit een begeleid keuzemenu en ontvangen wekelijks een sms-bericht waarin ze worden aangemoedigd om zich eraan te houden.
  • Deelnemers ontvangen een studieoproep om regelmatige therapietrouw te ondersteunen. Wekelijks worden de deelnemers beoordeeld. Minder dan 85% van de waargenomen/verwachte doses wordt geacht risico te lopen op niet-therapietrouw en de interventie zal worden verhoogd.
Gedragsmatig: Interventie voor therapietrouw
Vergelijk de effecten van therapietrouwondersteunende interventies op klinische en biologische eindpunten met behulp van een adaptief gerandomiseerd platform.
Ander: mHealth en psychosociale ondersteuning
Combinatie van arm 2 en arm 3.
Gedragsmatig: Interventie voor therapietrouw
Vergelijk de effecten van therapietrouwondersteunende interventies op klinische en biologische eindpunten met behulp van een adaptief gerandomiseerd platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische uitkomst
Tijdsspanne: 06 maanden
TB cultuur conversie
06 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving
12 maanden
Biologische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-virale belasting
12 maanden
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoud in de zorg
12 maanden
Biologische uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
TB cultuur conversie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8513
  • CAP262 (Andere identificatie: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
  • 1R01AI167795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren