Eine adaptive randomisierte kontrollierte Studie (ADAP-TIV)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Max O'Donnell, Columbia University
Adaptive Bewertung von Interventionen zur Unterstützung von mHealth und konventioneller Adhärenz zur Optimierung des Ergebnisses mit neuen Behandlungsschemata für arzneimittelresistente Tuberkulose und HIV in Südafrika
Dies ist eine prospektive, adaptive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von 4 Interventionsarmen an einem kombinierten Endpunkt bei Erwachsenen mit bestätigter MDR-TB HIV-initiierende Bedaquilin-haltige MDR-TB-Behandlungsschemata und ART (Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)- basierende Fixdosis-Kombinationstherapie) in KwaZulu-Natal, Südafrika.
Zu den Interventionsarmen gehören: verbesserter Versorgungsstandard; psychosoziale Unterstützung; mHealth mit zellularfähiger elektronischer Dosisüberwachung; kombinierte mHealth psychosoziale Unterstützung.
Die Höhe der Unterstützung wird mithilfe einer differenzierten Leistungserbringung (DSD)-gestützten Bewertung des Behandlungsunterstützungsbedarfs angepasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie folgt einem 4-armigen Bayes'schen, adaptiven Studiendesign. Wenn Patienten aufgenommen werden, werden sie in einen der vier Arme randomisiert.
Die Studie wird innerhalb einer gemeinsamen Struktur durchgeführt, um eine effiziente Rekrutierung und Analyse zu ermöglichen. Die Gesamtstruktur ist eine 4-armige adaptive Plattform von Interventionen zur Unterstützung von mHealth und psychosozialer Adhärenz, die von einem differenzierten Service-Delivery-Ansatz (DSD) geprägt sind.
Ziel 1 ist eine adaptive Studie über Interventionen zur Unterstützung von mHealth und psychosozialer Adhärenz unter Verwendung eines Bayes'schen adaptiven Designs, um den Vergleich von Elementen der Intervention einzeln und in Kombination zu ermöglichen. Die Teilnehmer von Ziel 1 werden randomisiert einem von 4 Armen zugeteilt und monatlich während der 6 Monate der Intervention, dann bis zum Ende der Behandlung telefonisch begleitet, mit einem zusätzlichen persönlichen Besuch, um das primäre Ergebnis zu ermitteln. Das primäre Ergebnis ist ein kombiniertes klinisches/biologisches Ergebnis nach 12 Monaten, das unten beschrieben wird. Hypothese 1a verwendet alle Teilnehmer, während 1b nur diejenigen in den mHealth-Interventionsarmen (3 + 4) verwendet, da eine granulare EDM-gemessene Adhärenz erforderlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kogieleum Naidoo
- Telefonnummer: +27 31 260 4687
- E-Mail: Kogie.Naidoo@caprisa.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Max O'Donnell, MD, MPH
- E-Mail: mo2130@columbia.edu
Studienorte
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Rekrutierung
- King DinuZulu Hospital
-
Kontakt:
- Max O'Donnell, MD, MPH
- E-Mail: mo2130@columbia.edu
-
Kontakt:
- Kogieleum Naidoo
- Telefonnummer: +27 31 260 4684
- E-Mail: Kogie.Naidoo@caprisa.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kultur oder molekularer Test positiv für MTB
- Molekulartest positiv für HIV oder eine dokumentierte HIV-positive Vorgeschichte
- Arzneimittelempfindlichkeitstests durch molekulare (d. h. GeneXpert MTB/RIF) oder konventionelle Tests, die mit mindestens Rifampicin-resistenter TB vereinbar sind,
- Beginn der Behandlung mit einem Bedaquilin-haltigen TB-Regime innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung und erstmaliger Behandlung mit BDQ
- Während der Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich einer Dolutegravir-haltigen antiretroviralen Kombinationstherapie (d. h. Tenofovir-Lamivudin-Dolutergravir) oder beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung,
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung in isiZulu oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Ermessen von IOR oder Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Erhöhter Pflegestandard
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Sonstiges: Psychosoziale Unterstützung
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz auf klinische und biologische Endpunkte mithilfe einer adaptiven randomisierten Plattform.
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Sonstiges: mGesundheit
Ein Wisepill-Gerät ist eine mobilfunkfähige elektronische Pillendose RT2000, die ein 2G/3G-Mobilfunknetz verwendet.
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz auf klinische und biologische Endpunkte mithilfe einer adaptiven randomisierten Plattform.
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Sonstiges: mHealth und psychosoziale Unterstützung
Kombination aus Arm 2 und Arm 3.
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Vergleichen Sie die Auswirkungen von Interventionen zur Unterstützung der Adhärenz auf klinische und biologische Endpunkte mithilfe einer adaptiven randomisierten Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biologisches Ergebnis
Zeitfenster: 06 Monate
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Konvertierung der TB-Kultur
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06 Monate
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Überleben
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12 Monate
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Biologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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HIV-Viruslast
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12 Monate
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Aufbewahrung in der Pflege
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12 Monate
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Biologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Konvertierung der TB-Kultur
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- HIV-Infektionen
- Tuberkulose, multiresistent
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT8513
- CAP262 (Andere Kennung: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
- 1R01AI167795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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