此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

适应性随机对照试验 (ADAP-TIV)

2022年11月21日 更新者:Max O'Donnell、Columbia University

MHealth 和常规依从性支持干预措施的适应性评估,以优化南非耐药结核病和 HIV 新治疗方案的结果

这是一项前瞻性、适应性、随机对照试验,比较 4 种干预组对确诊耐多药结核病成人的综合终点的有效性,HIV 启动含贝达喹啉的耐多药结核病治疗方案和 ART(整合酶链转移抑制剂 (INSTI)-基于固定剂量联合疗法)在南非夸祖鲁-纳塔尔省。 干预措施包括:提高护理标准;社会心理支持; mHealth 使用支持蜂窝的电子剂量监测;结合 mHealth 社会心理支持。 将使用差异化服务提供 (DSD) 对治疗支持需求的知情评估来调整支持水平。

研究概览

详细说明

本研究将遵循 4 臂贝叶斯自适应试验设计。 随着患者的入组,他们将被随机分配到四个组中的一个。

该研究将在一个共同的结构内进行,以便进行有效的注册和分析。 整体结构是一个 4 臂自适应平台,由差异化服务交付 (DSD) 方法提供信息,支持 mHealth 和社会心理依从性支持干预措施。

目标 1 是一项对 mHealth 和社会心理依从性支持干预的适应性研究,使用贝叶斯适应性设计来允许单独和组合地比较干预的元素。 目标 1 参与者将被随机分配到 4 个组中的一个,并在 6 个月的干预期间每月进行随访,然后通过电话进行治疗结束,并进行一次额外的面对面访问以确定主要结果。 主要结果是 12 个月时的综合临床/生物学结果,如下所述。 假设 1a 使用所有参与者,而假设 1b 仅使用 mHealth 干预组 (3+4) 中的参与者,因为需要精细的 EDM 测量依从性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
        • King DinuZulu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. MTB 培养或分子检测呈阳性
  2. HIV 分子检测呈阳性或有记录的 HIV 阳性病史
  3. 通过分子(即 GeneXpert MTB/RIF)或与至少对利福平耐药的结核病一致的常规检测,
  4. 在入组后 4 周内开始使用含 Bedaquiline 的结核病治疗方案并首次接受 BDQ 治疗
  5. 使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案进行治疗,包括含多替拉韦的联合抗逆转录病毒疗法方案(即 Tenofovir-Lamivudine-Dolutergravir),或在入组后 4 周内开始,
  6. isiZulu 或英语的知情同意能力

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 犯人
  3. IOR 或临床医生的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:提高护理标准
  • 来自受过培训和支持的医生、护士和社会工作者的护理,这些医生、护士和社会工作者接受过研究人员关于耐药结核病 HIV 护理的医学和行为方面的反复培训,这些培训将记录在日期、出勤率和内容方面
  • 所有作为住院患者接受护理的参与者都将以小组会议的形式接受耐药结核病治疗的指导,旨在传授有关疾病、治疗和技能的关键行为信息和健康知识,以获得最佳结果。
  • 出院前会进行出院辅导。
  • 研究参与者将在基线(注册)和前六个月每月完成研究评估。
其他:社会心理支持
  • 除了手臂 1
  • 参与者将参加与其每月门诊就诊相一致的个人咨询。
  • 个人咨询将使用动机性访谈 (MI) 技术,基于针对每个参与者的 4 部分参与、聚焦、唤起和规划方法。
  • 家访将由患者认识的相同训练有素的辅导员进行(如果参与者保证/同意)。
  • 接受过团体引导方法培训的辅导员将协助坚持支持小组;小组课程将包括 6 节课(每月、针对特定性别、结构化的依从性支持小组),重点关注实际主题。
  • 出院计划(如果住院)
  • 社区治疗计划(如果是门诊)
使用自适应随机平台比较依从性支持干预对临床和生物学终点的影响。
其他:移动健康
  • 除了手臂 1
  • 参与者将收到 x 2 个便携式 Wisepill 设备。 (x1 用于 MDR-TB 治疗,x1 用于 ART)。

Wisepill 设备是使用 2G/3G 蜂窝网络的 RT2000 蜂窝电子药盒。

  • 参与者将从引导式选项菜单中选择短信提醒,并每周收到一条鼓励坚持的短信。
  • 参与者将收到研究电话以支持定期遵守。 参与者将每周接受评估。 低于 85% 的观察/预期剂量将被视为存在不依从性的风险,并且将增加干预。
使用自适应随机平台比较依从性支持干预对临床和生物学终点的影响。
其他:移动健康和社会心理支持
Arm 2 和 Arm 3 的组合。
使用自适应随机平台比较依从性支持干预对临床和生物学终点的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物学结果
大体时间:06月
结核菌培养转化
06月
临床结果
大体时间:12个月
生存
12个月
生物学结果
大体时间:12个月
艾滋病病毒载量
12个月
临床结果
大体时间:12个月
保留护理
12个月
生物学结果
大体时间:12个月
结核菌培养转化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Max O'Donnell, Prof、University of Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

依从性支持干预的临床试验

3
订阅