Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní randomizovaná kontrolovaná zkouška (ADAP-TIV)

26. května 2026 aktualizováno: Max O'Donnell, Columbia University

Adaptivní hodnocení mHealth a konvenční adherence podpůrné intervence k optimalizaci výsledku s novými léčebnými režimy pro drogově rezistentní tuberkulózu a HIV v Jižní Africe

Jedná se o prospektivní, adaptivní, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost 4 intervenčních ramen na kombinovaném cílovém bodě u dospělých s potvrzenou MDR-TB HIV iniciující léčebné režimy MDR-TB obsahující bedachilin a na ART (inhibitor přenosu integrase strand (INSTI)- kombinovaná terapie s fixní dávkou) v KwaZulu-Natal v Jižní Africe. Mezi intervenční složky patří: zvýšený standard péče; psychosociální podpora; mHealth využívající elektronické monitorování dávek s podporou buněk; kombinovaná psychosociální podpora mHealth. Úroveň podpory bude upravena pomocí posouzení potřeb podpory léčby založené na diferencovaném poskytování služeb (DSD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude následovat čtyřramenný bayesovský adaptivní zkušební design. Jakmile jsou pacienti zařazováni, budou randomizováni do jednoho ze čtyř ramen.

Studie bude provedena v rámci společné struktury, která umožní efektivní zápis a analýzu. Celková struktura je 4ramenná adaptivní platforma intervencí mHealth a psychosociální adherence založená na přístupu diferencovaného poskytování služeb (DSD).

Cíl 1 je adaptivní studie intervencí na podporu mHealth a psychosociální adherence využívající Bayesovský adaptivní design, který umožňuje srovnání prvků intervence samostatně a v kombinaci. Účastníci cíle 1 budou randomizováni do jedné ze 4 větví a sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců intervence, poté až do konce léčby telefonicky, s další osobní návštěvou za účelem stanovení primárního výsledku. Primární výsledek je kombinovaný klinický/biologický výsledek po 12 měsících, jak je popsáno níže. Hypotéza 1a využívá všechny účastníky, zatímco 1b využívá pouze ty v ramenech s intervencí mHealth (3+4), protože je vyžadována granulární adherence měřená EDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kultivační nebo molekulární test pozitivní na MTB
  2. Molekulární test pozitivní na HIV nebo zdokumentovaná HIV pozitivní historie
  3. Testování lékové citlivosti molekulárním (tj. GeneXpert MTB/RIF) nebo konvenční testování v souladu s TBC rezistentní na rifampicin,
  4. Zahájení léčby režimem TBC obsahujícím bedachilin do 4 týdnů od zařazení a první léčby BDQ
  5. Při léčbě režimem antiretrovirové terapie (ART), včetně kombinovaného režimu antiretrovirové terapie obsahující dolutegravir (tj. tenofovir-lamivudin-dolutergravir), nebo zahájení do 4 týdnů od zařazení,
  6. Kapacita pro informovaný souhlas v isiZulu nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vězni
  3. Uvážení IOR nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zvýšený standard péče
  • Péče od vyškolených a podporovaných lékařů, sester a sociálních pracovníků, kteří absolvovali opakovaná školení od studijního personálu o lékařských a behaviorálních aspektech péče o DR-TB HIV, která budou zdokumentována z hlediska data, účasti a obsahu
  • Všichni účastníci, kteří dostávají péči jako hospitalizovaní pacienti, získají orientaci v léčbě DR-TB ve formě skupinového sezení navrženého k předání klíčových behaviorálních informací a zdravotních znalostí o nemoci, léčbě a dovednostech pro dosažení optimálního výsledku.
  • Před propuštěním proběhne porada o propuštění.
  • Účastníci studie dokončí hodnocení studie na začátku (zápis) a měsíčně po dobu prvních šesti měsíců.
Jiný: Psychosociální podpora
  • Kromě Arm 1
  • Účastníci se budou účastnit individuálního poradenství v souladu s jejich měsíční návštěvou kliniky.
  • Individuální poradenství bude využívat techniky motivačního pohovoru (MI), založené na 4dílném přístupu k zapojení, zaměření, vyvolávání a plánování pro každého účastníka.
  • Domácí návštěvy budou prováděny (pokud to účastník zaručí/souhlasí) stejně vyškolení poradci, které pacienti znají.
  • Adherenční podpůrné skupiny budou zprostředkovány poradci vyškolenými v metodách skupinové facilitace; skupinové kurikulum bude zahrnovat 6 sezení (měsíčně, genderově specifické, strukturované podpůrné skupiny pro adherenci), které se zaměří na praktická témata.
  • Plánování propuštění (pokud je hospitalizováno)
  • Komunitní plánování léčby (pokud je ambulantní)
Behaviorální: Adherence podpora invence
Porovnejte účinky intervencí na podporu adherence na klinické a biologické cíle pomocí adaptivní randomizované platformy.
Jiný: mHealth
  • Kromě Arm 1
  • Účastníci obdrží 2x přenosná zařízení Wisepill. (x1 pro léčbu MDR-TB a x1 pro ART).

Zařízení Wisepill jsou elektronické krabičky na pilulky RT2000 využívající mobilní síť 2G/3G.

  • Účastníci si vyberou připomenutí textovou zprávou z nabídky s průvodcem a obdrží týdenní textovou zprávu vybízející k dodržování.
  • Účastníci obdrží studijní výzvu na podporu pravidelného dodržování. Účastníci budou hodnoceni každý týden. Méně než 85 % pozorovaných/očekávaných dávek bude považováno za rizikové pro nedodržování a intervence se zvýší.
Behaviorální: Adherence podpora invence
Porovnejte účinky intervencí na podporu adherence na klinické a biologické cíle pomocí adaptivní randomizované platformy.
Jiný: mHealth a psychosociální podpora
Kombinace ramene 2 a ramene 3.
Behaviorální: Adherence podpora invence
Porovnejte účinky intervencí na podporu adherence na klinické a biologické cíle pomocí adaptivní randomizované platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický výsledek
Časové okno: 06 měsíců
Konverze kultury TBC
06 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Přežití
12 měsíců
Biologický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Virová nálož HIV
12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Udržení v péči
12 měsíců
Biologický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Konverze kultury TBC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8513
  • CAP262 (Jiný identifikátor: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
  • 1R01AI167795 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Adherence podpora invence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit