Um estudo controlado randomizado adaptativo (ADAP-TIV)
26 de maio de 2026 atualizado por: Max O'Donnell, Columbia University
Avaliação adaptativa de mHealth e intervenções de apoio à adesão convencional para otimizar o resultado com novos regimes de tratamento para tuberculose resistente a medicamentos e HIV na África do Sul
Este é um estudo prospectivo, adaptativo, randomizado e controlado comparando a eficácia de 4 braços de intervenção em um desfecho combinado em adultos com tuberculose multirresistente HIV iniciando regimes de tratamento de TB multirresistente contendo bedaquilina e em ART (inibidor de transferência de cadeia integrase (INSTI)- baseada em terapia de combinação de dose fixa) em KwaZulu-Natal, África do Sul.
Os braços de intervenção incluem: padrão aprimorado de atendimento; apoio psicossocial; mHealth usando monitoramento de dose eletrônico ativado por celular; apoio psicossocial combinado de mHealth.
O nível de suporte será ajustado usando uma avaliação informada de prestação de serviço diferenciada (DSD) das necessidades de suporte de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo seguirá um design de teste adaptativo Bayesiano de 4 braços. À medida que os pacientes são inscritos, eles serão randomizados em um dos quatro braços.
O estudo será realizado dentro de uma estrutura comum para permitir inscrição e análise eficientes. A estrutura geral é uma plataforma adaptativa de 4 braços de mHealth e intervenções de apoio à adesão psicossocial informada por uma abordagem diferenciada de prestação de serviços (DSD).
O objetivo 1 é um estudo adaptativo de mHealth e intervenções de apoio à adesão psicossocial usando um design adaptativo bayesiano para permitir a comparação de elementos da intervenção separadamente e em combinação. Os participantes do objetivo 1 serão randomizados em um dos 4 braços e acompanhados mensalmente durante os 6 meses de intervenção, depois até o final do tratamento por telefone, com uma visita pessoal adicional para estabelecer o resultado primário. O resultado primário é um resultado clínico/biológico combinado em 12 meses descrito abaixo. A hipótese 1a utiliza todos os participantes, enquanto a 1b utiliza apenas aqueles nos braços de intervenção mHealth (3+4), uma vez que é necessária uma adesão granular medida por EDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kogieleum Naidoo
- Número de telefone: +27 31 260 4687
- E-mail: Kogie.Naidoo@caprisa.org
Estude backup de contato
- Nome: Max O'Donnell, MD, MPH
- E-mail: mo2130@columbia.edu
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- King DinuZulu Hospital
-
Contato:
- Max O'Donnell, MD, MPH
- E-mail: mo2130@columbia.edu
-
Contato:
- Kogieleum Naidoo
- Número de telefone: +27 31 260 4684
- E-mail: Kogie.Naidoo@caprisa.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cultura ou teste molecular positivo para MTB
- Teste molecular positivo para HIV ou histórico documentado de HIV positivo
- Testes de suscetibilidade a drogas por testes moleculares (i.e. GeneXpert MTB/RIF) ou testes convencionais consistentes com pelo menos TB resistente à rifampicina,
- Iniciar o tratamento com um regime de TB contendo bedaquilina dentro de 4 semanas após a inscrição e ser tratado pela primeira vez com BDQ
- Em tratamento com regime de terapia antirretroviral (ART), incluindo regime de terapia antirretroviral combinada contendo dolutegravir (ou seja, Tenofovir-Lamivudina-Dolutergravir), ou começando dentro de 4 semanas após a inscrição,
- Capacidade para consentimento informado em isiZulu ou inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Critério de IOR ou clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento aprimorado
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Outro: Apoio psicossocial
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Compare os efeitos das intervenções de apoio à adesão em desfechos clínicos e biológicos usando uma plataforma randomizada adaptativa.
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|
Outro: mHealth
Um dispositivo Wisepill é uma caixa de comprimidos eletrônica habilitada para celular RT2000 usando rede celular 2G/3G.
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Compare os efeitos das intervenções de apoio à adesão em desfechos clínicos e biológicos usando uma plataforma randomizada adaptativa.
|
|
Outro: mHealth e apoio psicossocial
Combinação do braço 2 e braço 3.
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Compare os efeitos das intervenções de apoio à adesão em desfechos clínicos e biológicos usando uma plataforma randomizada adaptativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado biológico
Prazo: 06 meses
|
Conversão de cultura de TB
|
06 meses
|
|
Resultado clínico
Prazo: 12 meses
|
Sobrevivência
|
12 meses
|
|
Resultado biológico
Prazo: 12 meses
|
Carga viral do HIV
|
12 meses
|
|
Resultado clínico
Prazo: 12 meses
|
Retenção em cuidados
|
12 meses
|
|
Resultado biológico
Prazo: 12 meses
|
Conversão de cultura de TB
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max O'Donnell, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Infecções por HIV
- Tuberculose multirresistente
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8513
- CAP262 (Outro identificador: University of KwaZulu Natal-Biomedical Research Ethics Committee)
- 1R01AI167795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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