プラチナ抵抗性再発卵巣癌における細胞縮小手術
2022年11月30日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
プラチナ抵抗性再発卵巣癌における細胞縮小手術：無作為対照試験
この新しい研究は、PFI を伴うプラチナ抵抗性再発卵巣がんのために特別に設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Junfen Xu
- 電話番号：0086-13567147767
- メール：xjfzu@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣癌、腹膜癌、または卵管癌と診断された患者で、3行以内に再発;
- プラチナ ベースの化学療法から 6 か月以内に再発が発生しました。
- 初期手術におけるR0の理想的な減量; PET-CTは、再発病変がほとんど腹腔内にあり、孤立して5部位を超えず、腹水が500ml未満であることを示しています。
- 0から1のECOG / WHOパフォーマンススコア;
- 血液機能：白血球≧3.5x10⁹/L、好中球≧1.5x10⁹/L、血小板≧100x10⁹/L；
- 腎不全なし: 血清クレアチニン < 正常限界の 1.5 倍、クレアチニンクリアランス > 60 mL/分;
- 肝不全なし: ビリルビンが正常限界の 1.5 倍以下。
- コンプライアンスが良好な患者;
- -研究手順の前にインフォームドコンセントを読み、署名し、日付を記入した患者。
除外基準:
- プラチナ抵抗性/制御されていない上皮性卵巣がん;
- 粘液癌または低悪性度の漿液性癌;
- 過去2年間に完全な寛解を達成していない他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- 患者は腹部または骨盤の放射線療法を受けています。
- 一般的な状態は細胞減少に耐えられません。
- -パクリタキセルまたはプラチナおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏反応（グレード3以上）;
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない;
- -研究者が研究の手順、制限、および要件に従う可能性が低いと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞減少手術とその後の化学療法
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開腹手術は、婦人科腫瘍学の上級医師によって行われます。
次のパラメータを記録する必要があります: 手術期間、再発病変の位置と数、切除病変の位置と数、術中の出血と輸血の量、R0 に達しているかどうか、残存病変のサイズと分布、手術合併症、入院期間、補助化学療法の期間。
患者は手術後 4 週間以内に静脈内化学療法を開始する必要があり、少なくとも 4 サイクルは必要です。
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介入なし：化学療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：月 6
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治療終了から再発までの期間
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSPROC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。