- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633199
Циторедуктивная хирургия при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников
30 ноября 2022 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Циторедуктивная хирургия при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников: рандомизированное контролируемое исследование
Это новое исследование было специально разработано для резистентного к платине рецидивирующего рака яичников с PFI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Junfen Xu
- Номер телефона: 0086-13567147767
- Электронная почта: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом эпителиальной карциномы яичников, перитонеальной карциномы или карциномы маточной трубы в пределах 3 линий рецидива;
- Рецидив произошел в течение 6 месяцев после химиотерапии на основе препаратов платины;
- R0 идеальное уменьшение объема в начальной хирургии; ПЭТ-КТ указывает на рецидивное поражение почти в брюшной полости, которое является изолированным и не превышает 5 участков, а асцит составляет менее 500 мл;
- Оценка эффективности ECOG/ВОЗ от 0 до 1;
- Гематологическая функция: лейкоциты ≥ 3,5x10⁹/л, нейтрофилы ≥ 1,5x10⁹/л, тромбоциты ≥ 100x10⁹/л;
- Нет Почечная недостаточность: креатинин сыворотки < 1,5 от нормы, клиренс креатинина > 60 мл/мин;
- Отсутствие печеночной недостаточности: билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы;
- Пациенты с хорошей комплаентностью;
- Пациенты, прочитавшие, подписавшие и датировавшие информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Платинорезистентный/неконтролируемый эпителиальный рак яичников;
- Слизистая карцинома или серозная карцинома низкой степени злокачественности;
- Страдает другими злокачественными опухолями, не достигшими полной ремиссии за последние 2 года;
- Пациенты получали лучевую терапию брюшной полости или таза;
- Общие условия не допускают циторедукции;
- Тяжелые реакции гиперчувствительности (≥ 3 степени) к паклитакселу или платине и/или любому из ее вспомогательных веществ;
- Неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия;
- Пациенты, по мнению исследователя, вряд ли будут следовать этапам исследования, ограничениям и требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: циторедукционная операция с последующей химиотерапией
|
Открытые операции проводятся старшими врачами онкогинекологического отделения.
Должны быть зарегистрированы следующие параметры: период операции, локализация и количество рецидивов, локализация и количество резецированных поражений, объем интраоперационного кровотечения и гемотрансфузии, достигнут ли R0, размер и распределение остаточных образований, хирургические осложнения, пребывание в стационаре. и период до адъювантной химиотерапии.
Пациенты должны начать внутривенную химиотерапию в течение 4 недель после операции, по крайней мере, в течение 4 циклов.
|
|
Без вмешательства: только химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: месяц 6
|
период от окончания лечения до рецидива заболевания
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSPROC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .