铂耐药复发性卵巢癌的细胞减灭术
2022年11月30日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
铂耐药复发性卵巢癌细胞减灭术：一项随机对照研究
这项新研究专为具有 PFI 的铂类耐药复发性卵巢癌而设计
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Junfen Xu
- 电话号码：0086-13567147767
- 邮箱：xjfzu@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为上皮性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌3行以内复发者；
- 铂类化疗后 6 个月内复发；
- R0理想的初始手术减瘤； PET-CT示复发病灶几乎在腹腔内，孤立且不超过5处，腹水小于500ml；
- ECOG/WHO 绩效得分为 0 至 1；
- 血液学功能：白细胞≥3,5x10⁹/L，中性粒细胞≥1,5x10⁹/L，血小板≥100x10⁹/L；
- 无 肾功能不全：血清肌酐 < 正常限值的 1.5 倍，肌酐清除率 > 60 mL/min；
- 无肝功能衰竭：胆红素≤正常限值的 1.5 倍；
- 依从性好的患者；
- 患者在任何研究程序之前阅读、签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 铂类难治性/不受控制的上皮性卵巢癌；
- 粘液癌或低级别浆液性癌；
- 近2年内患有其他恶性肿瘤未达到完全缓解者；
- 患者接受过腹部或盆腔放疗；
- 一般情况不能耐受细胞减灭术；
- 对紫杉醇或铂和/或其任何赋形剂的严重超敏反应（≥ 3 级）；
- 不能或不愿签署知情同意书；
- 被研究者判断为不太可能遵循研究步骤、限制和要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞减灭术后化疗
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开放手术由妇科肿瘤科的资深医生进行。
应记录以下参数：手术时间、复发病灶的部位及个数、切除病灶的部位及个数、术中出血及输血量、是否达到R0、残留病灶大小及分布、手术并发症、住院时间和辅助化疗期间。
要求患者术后4W内开始静脉化疗，至少4个周期。
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无干预：单独化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：第 6 个月
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从治疗结束到疾病复发的时期
|
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年11月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSPROC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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