Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia citorredutora em câncer de ovário recorrente resistente à platina

30 de novembro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Cirurgia citorredutora em câncer de ovário recorrente resistente à platina: um estudo controlado randomizado

Este novo estudo foi projetado especificamente para cânceres de ovário recorrentes resistentes à platina com PFI

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de carcinoma epitelial de ovário, carcinoma peritoneal ou carcinoma da trompa de Falópio com recorrência de 3 linhas;
  2. A recorrência ocorreu dentro de 6 meses desde a quimioterapia à base de platina;
  3. R0 citorredução ideal na cirurgia inicial; PET-CT indica que a lesão recidiva é quase na cavidade abdominal, que é isolada e não ultrapassa 5 locais, e a ascite é menor que 500ml;
  4. Pontuação de desempenho ECOG/OMS de 0 a 1;
  5. Função hematológica: Leucócitos≥ 3,5x10⁹/L, neutrófilos≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L;
  6. Não Insuficiência renal: creatinina sérica < 1,5 vezes o limite normal, clearance de creatinina > 60 mL/min;
  7. Sem insuficiência hepática: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal;
  8. Pacientes com boa adesão;
  9. Pacientes que leram, assinaram e dataram o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de ovário epitelial não controlado/refratário à platina;
  2. Carcinoma mucoso ou carcinoma seroso de baixo grau;
  3. Sofrer de outros tumores malignos que não obtiveram remissão completa nos últimos 2 anos;
  4. Os pacientes receberam radioterapia abdominal ou pélvica;
  5. As condições gerais não toleram a citorredução;
  6. Reações de hipersensibilidade graves (≥ grau 3) ao paclitaxel ou platina e/ou qualquer um de seus excipientes;
  7. Não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado;
  8. Pacientes julgados pelo investigador como improváveis ​​de seguir as etapas, restrições e requisitos da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia de citorredução seguida de quimioterapia
A cirurgia aberta é realizada por médicos seniores em oncologia ginecológica. Os seguintes parâmetros devem ser registrados: período da operação, localização e número de lesões recorrentes, localização e número de lesões ressecadas, quantidade de sangramento intraoperatório e transfusão de sangue, se R0 foi atingido, tamanho e distribuição das lesões residuais, complicações cirúrgicas, tempo de internação e período para quimioterapia adjuvante. Os pacientes são obrigados a iniciar a quimioterapia intravenosa dentro de 4 semanas após a cirurgia, pelo menos por 4 ciclos.
Sem intervenção: quimioterapia sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: mês 6
período desde o fim do tratamento até a recorrência da doença
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSPROC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever