- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633199
Cirurgia citorredutora em câncer de ovário recorrente resistente à platina
30 de novembro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cirurgia citorredutora em câncer de ovário recorrente resistente à platina: um estudo controlado randomizado
Este novo estudo foi projetado especificamente para cânceres de ovário recorrentes resistentes à platina com PFI
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Junfen Xu
- Número de telefone: 0086-13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma epitelial de ovário, carcinoma peritoneal ou carcinoma da trompa de Falópio com recorrência de 3 linhas;
- A recorrência ocorreu dentro de 6 meses desde a quimioterapia à base de platina;
- R0 citorredução ideal na cirurgia inicial; PET-CT indica que a lesão recidiva é quase na cavidade abdominal, que é isolada e não ultrapassa 5 locais, e a ascite é menor que 500ml;
- Pontuação de desempenho ECOG/OMS de 0 a 1;
- Função hematológica: Leucócitos≥ 3,5x10⁹/L, neutrófilos≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L;
- Não Insuficiência renal: creatinina sérica < 1,5 vezes o limite normal, clearance de creatinina > 60 mL/min;
- Sem insuficiência hepática: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal;
- Pacientes com boa adesão;
- Pacientes que leram, assinaram e dataram o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer de ovário epitelial não controlado/refratário à platina;
- Carcinoma mucoso ou carcinoma seroso de baixo grau;
- Sofrer de outros tumores malignos que não obtiveram remissão completa nos últimos 2 anos;
- Os pacientes receberam radioterapia abdominal ou pélvica;
- As condições gerais não toleram a citorredução;
- Reações de hipersensibilidade graves (≥ grau 3) ao paclitaxel ou platina e/ou qualquer um de seus excipientes;
- Não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado;
- Pacientes julgados pelo investigador como improváveis de seguir as etapas, restrições e requisitos da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia de citorredução seguida de quimioterapia
|
A cirurgia aberta é realizada por médicos seniores em oncologia ginecológica.
Os seguintes parâmetros devem ser registrados: período da operação, localização e número de lesões recorrentes, localização e número de lesões ressecadas, quantidade de sangramento intraoperatório e transfusão de sangue, se R0 foi atingido, tamanho e distribuição das lesões residuais, complicações cirúrgicas, tempo de internação e período para quimioterapia adjuvante.
Os pacientes são obrigados a iniciar a quimioterapia intravenosa dentro de 4 semanas após a cirurgia, pelo menos por 4 ciclos.
|
|
Sem intervenção: quimioterapia sozinha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: mês 6
|
período desde o fim do tratamento até a recorrência da doença
|
mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSPROC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .