- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633199
Cytoreductieve chirurgie bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker
30 november 2022 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cytoreductieve chirurgie bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze nieuwe studie was specifiek ontworpen voor platina-resistente recidiverende eierstokkankers met PFI
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Junfen Xu
- Telefoonnummer: 0086-13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom binnen 3 lijnen recidief;
- Recidief trad op binnen 6 maanden na chemotherapie op basis van platina;
- R0 ideale debulking bij initiële operatie; PET-CT geeft aan dat de recidieflaesie zich bijna in de buikholte bevindt, die geïsoleerd is en niet meer dan 5 locaties bevat, en de ascites is minder dan 500 ml;
- ECOG/WHO Prestatiescore van 0 tot 1;
- Hematologische functie: Leukocyten≥ 3,5x10⁹/L, neutrofielen≥ 1,5x10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100x10⁹/L;
- Nee Nierinsufficiëntie: serumcreatinine < 1,5 keer de normaallimiet, creatinineklaring > 60 ml/min;
- Geen leverfalen: bilirubine ≤ 1,5 keer de normale limiet;
- Patiënten met een goede therapietrouw;
- Patiënten die Geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd vóór enige studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Platina-refractaire/ongecontroleerde epitheliale eierstokkanker;
- Slijmcarcinoom of laaggradig sereus carcinoom;
- Lijdend aan andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 2 jaar geen volledige remissie hebben bereikt;
- Patiënten hebben radiotherapie van de buik of het bekken ondergaan;
- Algemene aandoeningen tolereren geen cytoreductie;
- Ernstige overgevoeligheidsreacties (≥ graad 3) op paclitaxel of platina en/of een van de hulpstoffen;
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen;
- Patiënten waarvan de onderzoeker oordeelt dat het onwaarschijnlijk is dat ze de onderzoeksstappen, beperkingen en vereisten zullen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cytoreductie-operatie gevolgd door chemotherapie
|
Open chirurgie wordt uitgevoerd door senior artsen in de gynaecologische oncologie.
De volgende parameters moeten worden geregistreerd: operatieduur, locatie en aantal terugkerende laesies, locatie en aantal gereseceerde laesies, hoeveelheid intraoperatieve bloeding en bloedtransfusie, of R0 is bereikt, grootte en verdeling van resterende laesies, chirurgische complicaties, verblijf in het ziekenhuis en periode tot adjuvante chemotherapie.
Patiënten moeten intraveneuze chemotherapie starten binnen 4 W na de operatie, ten minste gedurende 4 cycli.
|
|
Geen tussenkomst: chemotherapie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: maand 6
|
periode vanaf het einde van de behandeling tot het terugkeren van de ziekte
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSPROC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .