Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker

Cytoreductieve chirurgie bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze nieuwe studie was specifiek ontworpen voor platina-resistente recidiverende eierstokkankers met PFI

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom binnen 3 lijnen recidief;
  2. Recidief trad op binnen 6 maanden na chemotherapie op basis van platina;
  3. R0 ideale debulking bij initiële operatie; PET-CT geeft aan dat de recidieflaesie zich bijna in de buikholte bevindt, die geïsoleerd is en niet meer dan 5 locaties bevat, en de ascites is minder dan 500 ml;
  4. ECOG/WHO Prestatiescore van 0 tot 1;
  5. Hematologische functie: Leukocyten≥ 3,5x10⁹/L, neutrofielen≥ 1,5x10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100x10⁹/L;
  6. Nee Nierinsufficiëntie: serumcreatinine < 1,5 keer de normaallimiet, creatinineklaring > 60 ml/min;
  7. Geen leverfalen: bilirubine ≤ 1,5 keer de normale limiet;
  8. Patiënten met een goede therapietrouw;
  9. Patiënten die Geïnformeerde toestemming hebben gelezen, ondertekend en gedateerd vóór enige studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Platina-refractaire/ongecontroleerde epitheliale eierstokkanker;
  2. Slijmcarcinoom of laaggradig sereus carcinoom;
  3. Lijdend aan andere kwaadaardige tumoren die in de afgelopen 2 jaar geen volledige remissie hebben bereikt;
  4. Patiënten hebben radiotherapie van de buik of het bekken ondergaan;
  5. Algemene aandoeningen tolereren geen cytoreductie;
  6. Ernstige overgevoeligheidsreacties (≥ graad 3) op paclitaxel of platina en/of een van de hulpstoffen;
  7. Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen;
  8. Patiënten waarvan de onderzoeker oordeelt dat het onwaarschijnlijk is dat ze de onderzoeksstappen, beperkingen en vereisten zullen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cytoreductie-operatie gevolgd door chemotherapie
Open chirurgie wordt uitgevoerd door senior artsen in de gynaecologische oncologie. De volgende parameters moeten worden geregistreerd: operatieduur, locatie en aantal terugkerende laesies, locatie en aantal gereseceerde laesies, hoeveelheid intraoperatieve bloeding en bloedtransfusie, of R0 is bereikt, grootte en verdeling van resterende laesies, chirurgische complicaties, verblijf in het ziekenhuis en periode tot adjuvante chemotherapie. Patiënten moeten intraveneuze chemotherapie starten binnen 4 W na de operatie, ten minste gedurende 4 cycli.
Geen tussenkomst: chemotherapie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: maand 6
periode vanaf het einde van de behandeling tot het terugkeren van de ziekte
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSPROC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren