Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi ved platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

Cytoreduktiv kirurgi ved platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft: en randomisert kontrollert studie

Denne nye studien ble spesielt utviklet for platina-resistente tilbakevendende eggstokkreft med PFI

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen epitelialt ovariekarsinom, peritonealt karsinom eller egglederkarsinom innen 3 linjer residiv;
  2. Tilbakefall skjedde innen 6 måneder siden platinabasert kjemoterapi;
  3. R0 ideell debulking ved innledende operasjon; PET-CT indikerer at tilbakefallslesjonen er nesten i bukhulen, som er isolert og ikke overstiger 5 steder, og ascites er mindre enn 500 ml;
  4. ECOG/WHO ytelsesscore på 0 til 1;
  5. Hematologisk funksjon: Leukocytt≥ 3,5x10⁹/L, nøytrofil≥ 1,5x10⁹/L, blodplater ≥ 100x10⁹/L;
  6. Ingen nyresvikt: serumkreatinin < 1,5 ganger normalgrensen, kreatininclearance > 60 ml/min;
  7. Ingen leversvikt: bilirubin ≤ 1,5 ganger normalgrensen;
  8. Pasienter med god etterlevelse;
  9. Pasienter som har lest, signert og datert informert samtykke før enhver studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Platina-ildfast/ukontrollert epitelial eggstokkreft;
  2. slimete karsinom eller lavgradig serøst karsinom;
  3. Lider av andre ondartede svulster som ikke har oppnådd fullstendig remisjon de siste 2 årene;
  4. Pasienter har mottatt strålebehandling i magen eller bekkenet;
  5. Generelle tilstander kan ikke tolerere cytoreduksjon;
  6. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (≥ grad 3) overfor paklitaksel eller platina og/eller noen av dets hjelpestoffer;
  7. Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke;
  8. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være usannsynlig å følge forskningstrinnene, restriksjonene og kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cytoreduksjonskirurgi etterfulgt av kjemoterapi
Åpen kirurgi utføres av overleger i gynekologisk onkologi. Følgende parametere bør registreres: operasjonsperiode, plassering og antall tilbakevendende lesjoner, plassering og antall resekerte lesjoner, mengde intraoperativ blødning og blodtransfusjon, om R0 er nådd, størrelse og fordeling av gjenværende lesjoner, kirurgiske komplikasjoner, sykehusopphold , og periode til adjuvant kjemoterapi. Pasienter må starte intravenøs kjemoterapi innen 4W etter operasjonen, minst i 4 sykluser.
Ingen inngripen: kjemoterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: måned 6
perioden fra avsluttet behandling til tilbakefall av sykdommen
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSPROC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere