- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633199
Cytoreduktiv kirurgi ved platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft
30. november 2022 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cytoreduktiv kirurgi ved platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft: en randomisert kontrollert studie
Denne nye studien ble spesielt utviklet for platina-resistente tilbakevendende eggstokkreft med PFI
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Junfen Xu
- Telefonnummer: 0086-13567147767
- E-post: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen epitelialt ovariekarsinom, peritonealt karsinom eller egglederkarsinom innen 3 linjer residiv;
- Tilbakefall skjedde innen 6 måneder siden platinabasert kjemoterapi;
- R0 ideell debulking ved innledende operasjon; PET-CT indikerer at tilbakefallslesjonen er nesten i bukhulen, som er isolert og ikke overstiger 5 steder, og ascites er mindre enn 500 ml;
- ECOG/WHO ytelsesscore på 0 til 1;
- Hematologisk funksjon: Leukocytt≥ 3,5x10⁹/L, nøytrofil≥ 1,5x10⁹/L, blodplater ≥ 100x10⁹/L;
- Ingen nyresvikt: serumkreatinin < 1,5 ganger normalgrensen, kreatininclearance > 60 ml/min;
- Ingen leversvikt: bilirubin ≤ 1,5 ganger normalgrensen;
- Pasienter med god etterlevelse;
- Pasienter som har lest, signert og datert informert samtykke før enhver studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Platina-ildfast/ukontrollert epitelial eggstokkreft;
- slimete karsinom eller lavgradig serøst karsinom;
- Lider av andre ondartede svulster som ikke har oppnådd fullstendig remisjon de siste 2 årene;
- Pasienter har mottatt strålebehandling i magen eller bekkenet;
- Generelle tilstander kan ikke tolerere cytoreduksjon;
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (≥ grad 3) overfor paklitaksel eller platina og/eller noen av dets hjelpestoffer;
- Kan ikke eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være usannsynlig å følge forskningstrinnene, restriksjonene og kravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cytoreduksjonskirurgi etterfulgt av kjemoterapi
|
Åpen kirurgi utføres av overleger i gynekologisk onkologi.
Følgende parametere bør registreres: operasjonsperiode, plassering og antall tilbakevendende lesjoner, plassering og antall resekerte lesjoner, mengde intraoperativ blødning og blodtransfusjon, om R0 er nådd, størrelse og fordeling av gjenværende lesjoner, kirurgiske komplikasjoner, sykehusopphold , og periode til adjuvant kjemoterapi.
Pasienter må starte intravenøs kjemoterapi innen 4W etter operasjonen, minst i 4 sykluser.
|
|
Ingen inngripen: kjemoterapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: måned 6
|
perioden fra avsluttet behandling til tilbakefall av sykdommen
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSPROC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .