- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633199
Cirugía citorreductora en el cáncer de ovario recurrente resistente al platino
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cirugía citorreductora en cáncer de ovario recurrente resistente al platino: un estudio controlado aleatorizado
Este nuevo estudio fue diseñado específicamente para los cánceres de ovario recurrentes resistentes al platino con PFI
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Junfen Xu
- Número de teléfono: 0086-13567147767
- Correo electrónico: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal o carcinoma de trompas de Falopio dentro de las 3 líneas de recurrencia;
- La recurrencia ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia basada en platino;
- R0 ideal citorreductor en cirugía inicial; PET-CT indica que la lesión de recurrencia está casi en la cavidad abdominal, que está aislada y no excede los 5 sitios, y la ascitis es menor de 500 ml;
- ECOG/OMS Puntuación de desempeño de 0 a 1;
- Función hematológica: leucocitos ≥ 3,5x10⁹/L, neutrófilos ≥ 1,5x10⁹/L, plaquetas ≥ 100x10⁹/L;
- No Insuficiencia renal: creatinina sérica < 1,5 veces el límite normal, aclaramiento de creatinina > 60 mL/min;
- Sin insuficiencia hepática: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite Normal;
- Pacientes con buen cumplimiento;
- Pacientes que hayan leído, firmado y fechado el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer de ovario epitelial no controlado/refractario al platino;
- Carcinoma mucoso o carcinoma seroso de bajo grado;
- Padecer de otros tumores malignos que no hayan logrado una remisión completa en los últimos 2 años;
- Los pacientes han recibido radioterapia abdominal o pélvica;
- Las condiciones generales no pueden tolerar la citorreducción;
- Reacciones graves de hipersensibilidad (≥ grado 3) a paclitaxel o platino y/o cualquiera de sus excipientes;
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que el investigador juzgue con poca probabilidad de seguir los pasos, restricciones y requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cirugía de citorreducción seguida de quimioterapia
|
La cirugía abierta es realizada por médicos experimentados en oncología ginecológica.
Se deben registrar los siguientes parámetros: período de operación, ubicación y número de lesiones recurrentes, ubicación y número de lesiones resecadas, cantidad de sangrado intraoperatorio y transfusión de sangre, si se alcanza R0, tamaño y distribución de lesiones residuales, complicaciones quirúrgicas, estancia hospitalaria , y período para quimioterapia adyuvante.
Los pacientes deben comenzar la quimioterapia intravenosa dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, al menos durante 4 ciclos.
|
Sin intervención: quimioterapia sola
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: mes 6
|
Período desde el final del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPROC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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