- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633199
Chirurgie cytoréductive dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine
30 novembre 2022 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Chirurgie cytoréductive dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine : une étude contrôlée randomisée
Cette nouvelle étude a été spécifiquement conçue pour les cancers de l'ovaire récurrents résistants au platine avec PFI
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Junfen Xu
- Numéro de téléphone: 0086-13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant un diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire, de carcinome péritonéal ou de carcinome des trompes de Fallope dans les 3 lignes de récidive ;
- La récidive est survenue dans les 6 mois suivant la chimiothérapie à base de platine ;
- R0 débullage idéal en chirurgie initiale ; Le PET-CT indique que la lésion récidivante est presque dans la cavité abdominale, qui est isolée et ne dépasse pas 5 sites, et l'ascite est inférieure à 500 ml ;
- Score de performance ECOG/OMS de 0 à 1 ;
- Fonction hématologique : Leucocytes≥ 3,5x10⁹/L, neutrophiles≥ 1,5x10⁹/L, plaquettes ≥ 100x10⁹/L ;
- Non Insuffisance rénale : créatinine sérique < 1,5 fois la limite normale, clairance de la créatinine > 60 mL/min ;
- Pas d'insuffisance hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite normale ;
- Patients avec une bonne observance ;
- Patients ayant lu, signé et daté le consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer épithélial de l'ovaire réfractaire au platine/incontrôlé ;
- Carcinome muqueux ou carcinome séreux de bas grade ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas atteint une rémission complète au cours des 2 dernières années ;
- Les patients ont reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Les conditions générales ne peuvent pas tolérer la cytoréduction ;
- Réactions d'hypersensibilité sévères (≥ grade 3) au paclitaxel ou au platine et/ou à l'un de ses excipients ;
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Les patients jugés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de suivre les étapes, les restrictions et les exigences de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chirurgie de cytoréduction suivie de chimiothérapie
|
La chirurgie ouverte est pratiquée par des médecins seniors en oncologie gynécologique.
Les paramètres suivants doivent être enregistrés : période opératoire, localisation et nombre de lésions récurrentes, localisation et nombre de lésions réséquées, quantité de saignement peropératoire et de transfusion sanguine, si R0 est atteint, taille et distribution des lésions résiduelles, complications chirurgicales, séjour hospitalier , et période jusqu'à la chimiothérapie adjuvante.
Les patients doivent commencer une chimiothérapie intraveineuse dans les 4 semaines suivant la chirurgie, au moins pendant 4 cycles.
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Aucune intervention: chimiothérapie seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: mois 6
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période allant de la fin du traitement à la récidive de la maladie
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPROC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .