Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie cytoréductive dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

Chirurgie cytoréductive dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine : une étude contrôlée randomisée

Cette nouvelle étude a été spécifiquement conçue pour les cancers de l'ovaire récurrents résistants au platine avec PFI

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant un diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire, de carcinome péritonéal ou de carcinome des trompes de Fallope dans les 3 lignes de récidive ;
  2. La récidive est survenue dans les 6 mois suivant la chimiothérapie à base de platine ;
  3. R0 débullage idéal en chirurgie initiale ; Le PET-CT indique que la lésion récidivante est presque dans la cavité abdominale, qui est isolée et ne dépasse pas 5 sites, et l'ascite est inférieure à 500 ml ;
  4. Score de performance ECOG/OMS de 0 à 1 ;
  5. Fonction hématologique : Leucocytes≥ 3,5x10⁹/L, neutrophiles≥ 1,5x10⁹/L, plaquettes ≥ 100x10⁹/L ;
  6. Non Insuffisance rénale : créatinine sérique < 1,5 fois la limite normale, clairance de la créatinine > 60 mL/min ;
  7. Pas d'insuffisance hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite normale ;
  8. Patients avec une bonne observance ;
  9. Patients ayant lu, signé et daté le consentement éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer épithélial de l'ovaire réfractaire au platine/incontrôlé ;
  2. Carcinome muqueux ou carcinome séreux de bas grade ;
  3. Souffrant d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas atteint une rémission complète au cours des 2 dernières années ;
  4. Les patients ont reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  5. Les conditions générales ne peuvent pas tolérer la cytoréduction ;
  6. Réactions d'hypersensibilité sévères (≥ grade 3) au paclitaxel ou au platine et/ou à l'un de ses excipients ;
  7. Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir signer le formulaire de consentement éclairé ;
  8. Les patients jugés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de suivre les étapes, les restrictions et les exigences de la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie de cytoréduction suivie de chimiothérapie
La chirurgie ouverte est pratiquée par des médecins seniors en oncologie gynécologique. Les paramètres suivants doivent être enregistrés : période opératoire, localisation et nombre de lésions récurrentes, localisation et nombre de lésions réséquées, quantité de saignement peropératoire et de transfusion sanguine, si R0 est atteint, taille et distribution des lésions résiduelles, complications chirurgicales, séjour hospitalier , et période jusqu'à la chimiothérapie adjuvante. Les patients doivent commencer une chimiothérapie intraveineuse dans les 4 semaines suivant la chirurgie, au moins pendant 4 cycles.
Aucune intervention: chimiothérapie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: mois 6
période allant de la fin du traitement à la récidive de la maladie
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPROC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner