- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05633199
Cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistent återkommande äggstockscancer
30 november 2022 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistent återkommande äggstockscancer: en randomiserad kontrollerad studie
Denna nya studie utformades specifikt för platinaresistenta återkommande äggstockscancer med PFI
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfen Xu
- Telefonnummer: 0086-13567147767
- E-post: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnos av epitelialt ovariecancer, peritonealt karcinom eller äggledarkarcinom inom 3 linjer recidiv;
- Återfall inträffade inom 6 månader efter platinabaserad kemoterapi;
- R0 idealisk debulking vid initial operation; PET-CT indikerar att återkommande lesion är nästan i bukhålan, som är isolerad och inte överstiger 5 platser, och ascites är mindre än 500 ml;
- ECOG/WHO prestationspoäng på 0 till 1;
- Hematologisk funktion: leukocyt> 3,5x109/L, neutrofil> 1,5x10>/L, blodplättar > 100x10>/L;
- Ingen njurinsufficiens: serumkreatinin < 1,5 gånger normalgränsen, kreatininclearance > 60 ml/min;
- Ingen leversvikt: bilirubin ≤ 1,5 gånger normalgränsen;
- Patienter med god följsamhet;
- Patienter som har läst, undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Platina-refraktär/okontrollerad epitelial äggstockscancer;
- Slemhinnekarcinom eller låggradigt seröst karcinom;
- Lider av andra maligna tumörer som inte har uppnått fullständig remission under de senaste 2 åren;
- Patienter har fått strålbehandling i buken eller bäckenet;
- Allmänna tillstånd kan inte tolerera cytoreduktion;
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner (≥ grad 3) mot paklitaxel eller platina och/eller något av dess hjälpämnen;
- Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Patienter som av utredaren bedöms vara osannolikt att följa forskningsstegen, begränsningarna och kraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cytoreduktionskirurgi följt av kemoterapi
|
Öppen kirurgi bedrivs av överläkare inom gynekologisk onkologi.
Följande parametrar bör registreras: operationsperiod, plats och antal återkommande lesioner, lokalisering och antal resekerade lesioner, mängd intraoperativ blödning och blodtransfusion, om R0 uppnås, storlek och fördelning av kvarvarande lesioner, kirurgiska komplikationer, sjukhusvistelse och period till adjuvant kemoterapi.
Patienterna måste starta intravenös kemoterapi inom 4W efter operationen, åtminstone under 4 cykler.
|
|
Inget ingripande: enbart kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: månad 6
|
perioden från slutet av behandlingen till att sjukdomen återkommer
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSPROC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .