Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistent återkommande äggstockscancer

Cytoreduktiv kirurgi vid platinaresistent återkommande äggstockscancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna nya studie utformades specifikt för platinaresistenta återkommande äggstockscancer med PFI

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hangzhou, Kina
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnos av epitelialt ovariecancer, peritonealt karcinom eller äggledarkarcinom inom 3 linjer recidiv;
  2. Återfall inträffade inom 6 månader efter platinabaserad kemoterapi;
  3. R0 idealisk debulking vid initial operation; PET-CT indikerar att återkommande lesion är nästan i bukhålan, som är isolerad och inte överstiger 5 platser, och ascites är mindre än 500 ml;
  4. ECOG/WHO prestationspoäng på 0 till 1;
  5. Hematologisk funktion: leukocyt> 3,5x109/L, neutrofil> 1,5x10>/L, blodplättar > 100x10>/L;
  6. Ingen njurinsufficiens: serumkreatinin < 1,5 gånger normalgränsen, kreatininclearance > 60 ml/min;
  7. Ingen leversvikt: bilirubin ≤ 1,5 gånger normalgränsen;
  8. Patienter med god följsamhet;
  9. Patienter som har läst, undertecknat och daterat informerat samtycke före varje studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  1. Platina-refraktär/okontrollerad epitelial äggstockscancer;
  2. Slemhinnekarcinom eller låggradigt seröst karcinom;
  3. Lider av andra maligna tumörer som inte har uppnått fullständig remission under de senaste 2 åren;
  4. Patienter har fått strålbehandling i buken eller bäckenet;
  5. Allmänna tillstånd kan inte tolerera cytoreduktion;
  6. Allvarliga överkänslighetsreaktioner (≥ grad 3) mot paklitaxel eller platina och/eller något av dess hjälpämnen;
  7. Kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke;
  8. Patienter som av utredaren bedöms vara osannolikt att följa forskningsstegen, begränsningarna och kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cytoreduktionskirurgi följt av kemoterapi
Öppen kirurgi bedrivs av överläkare inom gynekologisk onkologi. Följande parametrar bör registreras: operationsperiod, plats och antal återkommande lesioner, lokalisering och antal resekerade lesioner, mängd intraoperativ blödning och blodtransfusion, om R0 uppnås, storlek och fördelning av kvarvarande lesioner, kirurgiska komplikationer, sjukhusvistelse och period till adjuvant kemoterapi. Patienterna måste starta intravenös kemoterapi inom 4W efter operationen, åtminstone under 4 cykler.
Inget ingripande: enbart kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: månad 6
perioden från slutet av behandlingen till att sjukdomen återkommer
månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSPROC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera