Cytoreduktivní chirurgie u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní na platinu
30. listopadu 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Cytoreduktivní chirurgie u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní na platinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato nová studie byla speciálně navržena pro recidivující rakoviny vaječníků s PFI rezistentní na platinu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junfen Xu
- Telefonní číslo: 0086-13567147767
- E-mail: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s diagnózou epiteliálního karcinomu ovária, peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu během 3 řádků recidivy;
- K recidivě došlo do 6 měsíců od chemoterapie na bázi platiny;
- R0 ideální debulking při počáteční operaci; PET-CT ukazuje, že recidivující léze je téměř v břišní dutině, která je izolovaná a nepřesahuje 5 míst, a ascites je menší než 500 ml;
- ECOG/WHO výkonnostní skóre 0 až 1;
- Hematologická funkce: Leukocyt ≥ 3,5x10⁹/l, neutrofil≥ 1,5x10⁹/l, krevní destičky ≥ 100x10⁹/l;
- Ne Renální insuficience: sérový kreatinin < 1,5násobek normálního limitu, clearance kreatininu > 60 ml/min;
- Žádné selhání jater: bilirubin ≤ 1,5násobek normálního limitu;
- Pacienti s dobrou compliance;
- Pacienti, kteří si před jakýmkoli postupem studie přečetli, podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- na platinu refrakterní/nekontrolovaná epiteliální rakovina vaječníků;
- slizniční karcinom nebo serózní karcinom nízkého stupně;
- Trpící jinými maligními nádory, které v posledních 2 letech nedosáhly kompletní remise;
- Pacienti podstoupili radioterapii břicha nebo pánve;
- Obecné podmínky nemohou tolerovat cytoredukci;
- Závažné hypersenzitivní reakce (≥ stupeň 3) na paklitaxel nebo platinu a/nebo kteroukoli z pomocných látek;
- neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Je nepravděpodobné, že by pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni, dodržovali kroky výzkumu, omezení a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cytoredukční operace s následnou chemoterapií
|
Otevřenou operaci vedou vedoucí lékaři gynekologické onkologie.
Měly by být zaznamenány následující parametry: doba operace, lokalizace a počet recidivujících lézí, lokalizace a počet resekovaných lézí, množství intraoperačního krvácení a krevní transfuze, zda je dosaženo R0, velikost a distribuce reziduálních lézí, chirurgické komplikace, pobyt v nemocnici a období do adjuvantní chemoterapie.
Pacienti jsou povinni zahájit intravenózní chemoterapii do 4 týdnů po operaci, alespoň po dobu 4 cyklů.
|
|
Žádný zásah: samotná chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: měsíc 6
|
období od ukončení léčby do recidivy onemocnění
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSPROC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .