- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633199
Chirurgia citoriduttiva nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
30 novembre 2022 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Chirurgia citoriduttiva nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino: uno studio controllato randomizzato
Questo nuovo studio è stato progettato specificamente per i tumori ovarici ricorrenti resistenti al platino con PFI
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Junfen Xu
- Numero di telefono: 0086-13567147767
- Email: xjfzu@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio entro 3 linee di recidiva;
- La recidiva si è verificata entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino;
- R0 debulking ideale in chirurgia iniziale; La PET-TC indica che la recidiva è quasi nella cavità addominale, che è isolata e non supera i 5 siti, e l'ascite è inferiore a 500 ml;
- Punteggio delle prestazioni ECOG/OMS da 0 a 1;
- Funzione ematologica: Leucociti≥ 3,5x10⁹/L, neutrofili≥ 1,5x10⁹/L, piastrine ≥ 100x10⁹/L;
- No Insufficienza renale: creatinina sierica < 1,5 volte il limite normale, clearance della creatinina > 60 mL/min;
- Nessun fallimento epatico: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite Normale;
- Pazienti con buona compliance;
- Pazienti che hanno letto, firmato e datato il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- carcinoma ovarico epiteliale refrattario al platino/non controllato;
- Carcinoma mucoso o carcinoma sieroso di basso grado;
- Soffrendo di altri tumori maligni che non hanno raggiunto la remissione completa negli ultimi 2 anni;
- I pazienti hanno ricevuto radioterapia addominale o pelvica;
- Le condizioni generali non possono tollerare la citoriduzione;
- Gravi reazioni di ipersensibilità (≥ grado 3) al paclitaxel o al platino e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti ritenuti improbabili dallo sperimentatore a seguire le fasi, le restrizioni e i requisiti della ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: chirurgia di citoriduzione seguita da chemioterapia
|
La chirurgia aperta è condotta da medici senior in oncologia ginecologica.
Devono essere registrati i seguenti parametri: periodo dell'intervento, sede e numero delle lesioni ricorrenti, sede e numero delle lesioni resecate, quantità di sanguinamento intraoperatorio e trasfusione di sangue, se si raggiunge R0, dimensione e distribuzione delle lesioni residue, complicanze chirurgiche, degenza ospedaliera e periodo alla chemioterapia adiuvante.
I pazienti devono iniziare la chemioterapia endovenosa entro 4 settimane dall'intervento, almeno per 4 cicli.
|
Nessun intervento: sola chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: mese 6
|
periodo dalla fine del trattamento alla recidiva della malattia
|
mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPROC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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